关节内异位素治疗第一腕掌关节骨关节炎的安慰剂对照研究
2026年4月8日 更新者：Amir Oron、Kaplan Medical Center
本研究是一项单中心试验，旨在评估关节内给药 Allocetra 对第一 CMC 拇指关节骨关节炎 (OA) 患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
第一腕掌 (CMC) 关节或拇指基部关节的骨关节炎 (OA) 是一种常见、疼痛且使人衰弱的疾病。 对于尽管采取保守治疗和康复策略但症状仍然存在的患者，手术仍然是最后的治疗方法。
Allocetra 是一种基于免疫调节细胞的疗法，由同种异体外周血单核细胞组成，这些细胞经过修饰可被巨噬细胞吞噬并将其重新编程至稳态。
本研究是一项单中心安全性和有效性评估试验，旨在评估对常规疗法没有充分反应的第一 CMC 关节（拇指基底关节）拇指骨关节炎患者的关节内给药 Allocetra。
该研究包括安全磨合阶段，以表征不同剂量 Allocetra 注射液的安全性，随后是安慰剂对照双盲随机阶段，以评估 Allocetra 注射液注射到拇指基底关节的安全性和有效性。
治疗后将对患者进行长达一年的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rehovot、以色列
- Kaplan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合本临床研究资格的受试者必须满足以下所有条件：
- 年龄40岁以上。
- 目标拇指第一 CMC 关节（拇指基底关节）患有 OA 且常规治疗失败的患者，在不服用镇痛药物时评估疼痛。
- 手部骨关节炎功能指数 (FIHOA) 得分为 6 分或更高。
- 根据伊顿分类，X 射线确认目标拇指第一 CMC 关节的 OA 等级为 2 或 3。
- 治疗前最多三个月在方案规定的限度内进行血液检查。
排除标准：
不符合本研究资格的受试者包括具有以下任何情况的受试者：
- 任何重大损伤、骨折、手术、活动性局部感染、畸形、严重腕管综合症 (CTS)、德奎文氏腱鞘炎、扳机指或目标手的腱鞘囊肿。
- 目标关节有软骨钙质沉着病史，伴有风湿病。
- 筛选访视前 3 个月内曾在目标关节内注射过类固醇、透明质酸或其他药物。
- 其他病因不明的肢体疼痛，或临床上显着的广泛性疼痛综合征，例如纤维肌痛。
- 经临床评估，肢体疼痛源自非受影响的拇指关节（手腕疼痛、肩部疼痛等）。
- 继发性 OA，如痛风、血色素沉着症、类风湿/银屑病关节炎。
- 出血性疾病、认知障碍、神经系统疾病或其他可能干扰研究参与、治疗、评估或结果的重大医疗状况。
- 对于有生育能力的女性，妊娠试验呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：安全磨合期——Allocetra 增加剂量
剂量递增阶段，用于表征不同剂量的 Allocetra 注射到目标拇指第一个 CMC 关节的安全性，并选择随机阶段的剂量。
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在研究的第一天以不同剂量进行一次 Allocetra 关节内注射。
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有源比较器：随机化阶段 - Allocetra
将 Allocetra 注射到目标拇指的第一个 CMC 关节。
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根据研究第一天进行的安全磨合，关节内注射选定剂量的 Allocetra。
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安慰剂比较：随机化阶段 - 安慰剂
将安慰剂注射到目标拇指的第一个 CMC 关节。
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关节内注射含有除 Allocetra 细胞外的所有赋形剂的安慰剂溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射相关反应
大体时间：第 0 天（治疗就诊）。
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研究治疗注射期间发生的注射相关反应，包括注射中断/停止。
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第 0 天（治疗就诊）。
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治疗突发不良事件
大体时间：第 0 至 6 个月的天。
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研究治疗注射后治疗出现的不良事件。
注射后 4 周后的安全性评估将重点关注至少可能与研究治疗相关的事件。
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第 0 至 6 个月的天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拇指根部疼痛 - NRS
大体时间：筛选日至12个月。
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拇指根部疼痛数字评定量表（NRS；0-10）。
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筛选日至12个月。
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手部功能 - FIHOA
大体时间：第 0 至 12 个月的天。
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手部功能，通过手部骨关节炎功能指数（FIHOA；0-30）进行评估。
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第 0 至 12 个月的天。
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按键捏力和握力
大体时间：第 0 至 12 个月的天。
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钥匙捏力和握力 - 用测力计测量。
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第 0 至 12 个月的天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月10日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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