Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebo-kontrolleret undersøgelse af intraartikulær allocetra i slidgigt i 1. carpo-metacarpalled

8. april 2026 opdateret af: Amir Oron, Kaplan Medical Center
Denne undersøgelse er et enkelt centerforsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intraartikulær administration af Allocetra til patienter med 1. CMC tommelfingerledsartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) i det første carpometacarpale (CMC) led eller tommelfingerens basalled er en almindelig, smertefuld og invaliderende sygdom. For patienter, hvis symptomer fortsætter på trods af konservative terapier og rehabiliteringsstrategier, er kirurgi fortsat den sidste udvej behandling.

Allocetra er en immunmodulerende cellebaseret terapi bestående af allogene mononukleære blodceller fra perifert blod, som er blevet modificeret til at blive opslugt af makrofager og omprogrammere dem til deres homeostatiske tilstand.

Denne undersøgelse er et enkelt center sikkerheds- og effektivitetsvurderingsforsøg til vurdering af intraartikulær administration af Allocetra hos patienter, der lider af tommelfingerartrose i 1. CMC-led (basaltommelled), som ikke har reageret tilstrækkeligt på konventionelle behandlinger.

Undersøgelsen består af et sikkerhedsindkøringstrin for at karakterisere sikkerheden ved Allocetra-injektioner ved forskellige doser, efterfulgt af et placebo-kontrolleret dobbeltblindt randomiseret trin for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Allocetra-injektion til det basale tommelfingerled.

Patienterne vil blive fulgt i op til et år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er kvalificerede til denne kliniske undersøgelse, skal opfylde alle følgende:

  1. Alder 40 år eller ældre.
  2. Patienter med OA i det første CMC-led i måltommelfingeren (basaltommelleddet), som har fejlet konventionelle behandlinger, med smerte vurderet, når de ikke tager smertestillende medicin.
  3. Score på 6 eller højere på det funktionelle indeks for håndslidgigt (FIHOA).
  4. Røntgen, der bekræfter OA i det første CMC-led i måltommeltommelen med en grad på 2 eller 3 i henhold til Eaton-klassifikationen.
  5. Blodprøver fra op til tre måneder før behandling inden for protokoldefinerede grænser.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse, omfatter dem, der har et af følgende:

  1. Enhver væsentlig skade, fraktur, operation, aktiv lokal infektion, deformitet, alvorligt karpaltunnelsyndrom (CTS), DeQuervains seneskedehindebetændelse, triggerfinger eller en ganglioncyste i målhånden.
  2. Anamnese med chondrocalcinose i målleddet, samtidig reumatisk sygdom.
  3. Tidligere intraartikulær injektion af steroid, hyaluronat eller andet middel i målleddet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  4. Andre lemmersmerter af ukendt ætiologi eller klinisk signifikant udbredt smertesyndrom, f.eks. fibromyalgi.
  5. Smerter i lemmen klinisk vurderet til at stamme fra en oprindelse, som ikke er det berørte tommelfingerled (håndledssmerter, skuldersmerter osv.).
  6. Sekundær artrose såsom gigt, hæmokromatose, reumatoid/psoriasis arthritis.
  7. Blødningsforstyrrelser, kognitiv lidelse, neurologisk sygdom eller anden alvorlig medicinsk tilstand, som kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse, behandling, vurderinger eller resultater.
  8. For kvinder i den fødedygtige alder, en positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sikkerhedsindkøringsfase - Allocetra stigende dosis
En dosiseskaleringsfase for at karakterisere sikkerheden ved Allocetra-injektion til 1. CMC-led i måltommeltommelen i forskellige doser og vælge dosis for den randomiserede fase.
Medicin: Allocetra - Sikkerhedsindkøringsfase
Intraartikulær injektion af Allocetra udført én gang på dag 1 af undersøgelsen i forskellige doser.
Aktiv komparator: Randomiseringsfase - Allocetra
Injektion af Allocetra til 1. CMC-led i måltommeltommelen.
Medicin: Allocetra - Randomiseringsfase
Intraartikulær injektion af udvalgt dosis af Allocetra baseret på sikkerhedsindkøring, udført på dag 1 af undersøgelsen.
Placebo komparator: Randomiseringsfase - Placebo
Injektion af placebo til 1. CMC-led i måltommeltommelen.
Andet: Placebo
Intraartikulær injektion af placeboopløsning indeholdende alle hjælpestoffer undtagen Allocetra-cellerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injektionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: Dag 0 (Behandlingsbesøg).
Injektionsrelaterede reaktioner, der opstår under undersøgelsesbehandlingsinjektion, herunder afbrydelse/seponering af injektion.
Dag 0 (Behandlingsbesøg).
Behandling opståede bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder.
Uønskede hændelser ved behandling efter injektion af undersøgelsesbehandling. Sikkerhedsvurderinger ud over 4 uger efter injektion vil fokusere på hændelser, der i det mindste muligvis er relateret til undersøgelsesbehandling.
Dag 0 til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tommelfingerbasesmerter - NRS
Tidsramme: Forevisningsdag til 12 måneder.
Tommelfingerbase smerte numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10).
Forevisningsdag til 12 måneder.
Håndfunktion - FIHOA
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder.
Håndfunktion, vurderet af Functional Index for Håndslidgigt (FIHOA; 0-30).
Dag 0 til 12 måneder.
Nøgleklem og grebsstyrke
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder.
Nøgleklem og grebsstyrke - målt med dynamometer.
Dag 0 til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0006-24-KMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Tommelfinger

Kliniske forsøg med Allocetra - Sikkerhedsindkøringsfase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner