Um estudo controlado por placebo de Allocetra intra-articular na osteoartrite da primeira articulação carpo-metacarpal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) da primeira articulação carpometacarpal (CMC), ou articulação basal do polegar, é uma doença comum, dolorosa e debilitante. Para pacientes cujos sintomas persistem apesar das terapias conservadoras e estratégias de reabilitação, a cirurgia continua sendo o tratamento de último recurso.
Allocetra é uma terapia imunomoduladora baseada em células que consiste em células mononucleares alogênicas do sangue periférico que foram modificadas para serem engolidas por macrófagos e reprogramá-los em seu estado homeostático.
Este estudo é um ensaio de avaliação de segurança e eficácia de centro único para avaliar a administração intra-articular de Allocetra em pacientes que sofrem de osteoartrite do polegar na primeira articulação CMC (articulação basal do polegar) que não responderam suficientemente às terapias convencionais.
O estudo é composto por um estágio de segurança para caracterizar a segurança das injeções de Allocetra em diferentes doses, seguido por um estágio randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia da injeção de Allocetra na articulação basal do polegar.
Os pacientes serão acompanhados por até um ano após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos elegíveis para este estudo clínico devem cumprir todos os seguintes requisitos:
- Idade 40 anos ou mais.
- Pacientes com OA da primeira articulação CMC do polegar alvo (articulação basal do polegar) que falharam nas terapias convencionais, com dor avaliada quando não tomam medicamentos analgésicos.
- Pontuação de 6 ou superior no Índice Funcional para Osteoartrite das Mãos (FIHOA).
- Radiografia confirmando OA da primeira articulação CMC do polegar alvo com grau 2 ou 3 de acordo com a classificação de Eaton.
- Exames de sangue de até três meses antes do tratamento dentro dos limites definidos pelo protocolo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos não elegíveis para este estudo incluem aqueles que apresentam qualquer um dos seguintes:
- Qualquer lesão significativa, fratura, cirurgia, infecção local ativa, deformidade, síndrome do túnel do carpo (STC) grave, tenossinovite de DeQuervain, dedo em gatilho ou cisto ganglionar da mão alvo.
- História de condrocalcinose na articulação alvo, doença reumática concomitante.
- Injeção intra-articular anterior de esteróide, hialuronato ou outro agente na articulação alvo dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- Outras dores nos membros de etiologia desconhecida ou síndrome de dor generalizada clinicamente significativa, por exemplo, fibromialgia.
- Dor no membro avaliada clinicamente como originada de uma origem que não é a articulação afetada do polegar (dor no pulso, dor no ombro, etc.).
- OA secundária, como gota, hemocromatose, artrite reumatóide/psoriática.
- Distúrbios hemorrágicos, distúrbios cognitivos, doenças neurológicas ou outras condições médicas importantes que possam interferir na participação, tratamento, avaliações ou resultados do estudo.
- Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fase inicial de segurança - Dose crescente de Allocetra
Uma fase de escalonamento de dose para caracterizar a segurança da injeção de Allocetra na primeira articulação CMC no polegar alvo em diferentes doses e selecionar a dose para a fase randomizada.
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A injeção intra-articular de Allocetra foi realizada uma vez no Dia 1 do estudo em doses diferentes.
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Comparador Ativo: Fase de randomização - Allocetra
Injeção de Allocetra na primeira articulação CMC do polegar alvo.
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Injeção intra-articular de dose selecionada de Allocetra com base no teste de segurança, realizado no Dia 1 do estudo.
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Comparador de Placebo: Fase de randomização – Placebo
Injeção de placebo na primeira articulação CMC do polegar alvo.
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Injeção intra-articular de solução placebo contendo todos os excipientes, exceto as células Allocetra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reações relacionadas à injeção
Prazo: Dia 0 (visita de tratamento).
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Reações relacionadas à injeção que ocorrem durante a injeção do tratamento do estudo, incluindo interrupção/descontinuação da injeção.
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Dia 0 (visita de tratamento).
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 0 a 6 meses.
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Eventos adversos emergentes do tratamento após a injeção do tratamento do estudo.
As avaliações de segurança além de 4 semanas após a injeção se concentrarão em eventos que estejam pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento do estudo.
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Dia 0 a 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na base do polegar - NRS
Prazo: Dia de triagem até 12 meses.
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Escala numérica de avaliação da dor na base do polegar (NRS; 0-10).
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Dia de triagem até 12 meses.
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Função manual - FIHOA
Prazo: Dia 0 a 12 meses.
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Função da mão, avaliada pelo Índice Funcional para Osteoartrite da Mão (FIHOA; 0-30).
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Dia 0 a 12 meses.
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Força de aperto e preensão da tecla
Prazo: Dia 0 a 12 meses.
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Força de pinçamento e preensão da chave - medida com dinamômetro.
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Dia 0 a 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0006-24-KMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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