Uno studio controllato con placebo sull'allocetra intrarticolare nell'osteoartrosi della prima articolazione carpo-metacarpale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’osteoartrosi (OA) della prima articolazione carpometacarpale (CMC), o articolazione basale del pollice, è una malattia comune, dolorosa e debilitante. Per i pazienti i cui sintomi persistono nonostante le terapie conservative e le strategie riabilitative, la chirurgia rimane il trattamento di ultima istanza.
Allocetra è una terapia immunomodulante basata su cellule costituite da cellule mononucleari allogeniche del sangue periferico che sono state modificate per essere fagocitate dai macrofagi e riprogrammarli nel loro stato omeostatico.
Questo studio è un trial di valutazione della sicurezza e dell’efficacia condotto in un unico centro per valutare la somministrazione intra-articolare di Allocetra in pazienti affetti da osteoartrosi del pollice nella prima articolazione CMC (articolazione basale del pollice) che non hanno risposto sufficientemente alle terapie convenzionali.
Lo studio comprende una fase di rodaggio sulla sicurezza per caratterizzare la sicurezza delle iniezioni di Allocetra a diverse dosi, seguita da una fase randomizzata in doppio cieco controllata con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di Allocetra nell'articolazione basale del pollice.
I pazienti verranno seguiti fino ad un anno dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rehovot, Israele
- Kaplan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti idonei a questo studio clinico devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:
- Età 40 anni o più.
- Pazienti con OA della prima articolazione CMC del pollice bersaglio (articolazione basale del pollice) che hanno fallito le terapie convenzionali, con dolore valutato quando non assumevano farmaci analgesici.
- Punteggio pari o superiore a 6 sull'indice funzionale per l'osteoartrosi della mano (FIHOA).
- Radiografia che conferma l'OA della prima articolazione CMC del pollice bersaglio con un grado di 2 o 3 secondo la classificazione Eaton.
- Esami del sangue fino a tre mesi prima del trattamento entro i limiti definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
I soggetti non idonei per questo studio includono quelli che presentano uno dei seguenti requisiti:
- Qualsiasi lesione significativa, frattura, intervento chirurgico, infezione locale attiva, deformità, sindrome del tunnel carpale grave (STC), tenosinovite di DeQuervain, dito a scatto o cisti gangliare della mano bersaglio.
- Anamnesi di condrocalcinosi nell'articolazione bersaglio, concomitante malattia reumatica.
- Precedente iniezione intrarticolare di steroidi, ialuronato o altro agente nell'articolazione target entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Altro dolore agli arti di eziologia sconosciuta o sindrome da dolore diffuso clinicamente significativo, ad esempio fibromialgia.
- Il dolore all'arto, clinicamente valutato, deriva da un'origine che non è l'articolazione del pollice colpita (dolore al polso, dolore alla spalla, ecc.).
- OA secondaria come gotta, emocromatosi, artrite reumatoide/psoriatica.
- Disturbi emorragici, disturbi cognitivi, malattie neurologiche o altre condizioni mediche importanti che possono interferire con la partecipazione allo studio, il trattamento, le valutazioni o i risultati.
- Per le donne in età fertile, test di gravidanza positivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Fase di rodaggio di sicurezza - Dose crescente di Allocetra
Una fase di incremento della dose per caratterizzare la sicurezza dell'iniezione di Allocetra nella prima articolazione CMC del pollice target in dosi diverse e selezionare la dose per la fase randomizzata.
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Iniezione intrarticolare di Allocetra eseguita una volta il Giorno 1 dello studio a dosi diverse.
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Comparatore attivo: Fase di randomizzazione - Allocetra
Iniezione di Allocetra nella prima articolazione CMC del pollice bersaglio.
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Iniezione intrarticolare della dose selezionata di Allocetra in base al run-in di sicurezza, eseguito il giorno 1 dello studio.
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Comparatore placebo: Fase di randomizzazione - Placebo
Iniezione di placebo nella prima articolazione CMC del pollice target.
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Iniezione intrarticolare di soluzione placebo contenente tutti gli eccipienti ad eccezione delle cellule di Allocetra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni correlate all'iniezione
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita di trattamento).
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Reazioni correlate all'iniezione che si verificano durante l'iniezione del trattamento in studio, inclusa l'interruzione/sospensione dell'iniezione.
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Giorno 0 (visita di trattamento).
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 6 mesi.
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Eventi avversi emergenti dal trattamento dopo l’iniezione del trattamento in studio.
Le valutazioni della sicurezza oltre le 4 settimane successive all'iniezione si concentreranno su eventi che sono almeno possibilmente correlati al trattamento in studio.
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Giorno da 0 a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla base del pollice - NRS
Lasso di tempo: Giorno di screening a 12 mesi.
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Scala di valutazione numerica del dolore alla base del pollice (NRS; 0-10).
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Giorno di screening a 12 mesi.
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Funzione manuale - FIHOA
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 12 mesi.
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Funzione della mano, valutata mediante l'indice funzionale per l'osteoartrosi della mano (FIHOA; 0-30).
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Giorno da 0 a 12 mesi.
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Pizzicamento dei tasti e forza di presa
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 12 mesi.
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Pizzicamento dei tasti e forza di presa - misurati con dinamometro.
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Giorno da 0 a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0006-24-KMC
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