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Eine placebokontrollierte Studie zu intraartikulären Allozetra bei Arthrose des 1. Karpo-Metakarpalgelenks

8. April 2026 aktualisiert von: Amir Oron, Kaplan Medical Center
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intraartikulären Verabreichung von Allocetra bei Patienten mit Arthrose (OA) des 1. CMC-Daumengelenks.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose (OA) des ersten Karpometakarpalgelenks (CMC) oder des Daumengrundgelenks ist eine häufige, schmerzhafte und schwächende Erkrankung. Für Patienten, deren Beschwerden trotz konservativer Therapien und Rehabilitationsstrategien bestehen bleiben, bleibt die Operation die letzte Möglichkeit.

Allocetra ist eine immunmodulatorische zellbasierte Therapie, die aus allogenen mononukleären Zellen des peripheren Blutes besteht, die so modifiziert wurden, dass sie von Makrophagen verschlungen werden und sie in ihren homöostatischen Zustand umprogrammieren.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungsstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der intraartikulären Verabreichung von Allocetra bei Patienten, die an Daumenarthrose im 1. CMC-Gelenk (Daumenbasalgelenk) leiden und nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien angesprochen haben.

Die Studie besteht aus einer Sicherheits-Einlaufphase zur Charakterisierung der Sicherheit von Allocetra-Injektionen in verschiedenen Dosierungen, gefolgt von einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Phase zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Allocetra-Injektion in das basale Daumengelenk.

Die Patienten werden bis zu einem Jahr nach der Behandlung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die für diese klinische Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Anforderungen erfüllen:

  1. Alter 40 Jahre oder älter.
  2. Patienten mit OA des ersten CMC-Gelenks des Zieldaumens (Daumenbasalgelenk), bei denen herkömmliche Therapien versagt haben, wobei die Schmerzen beurteilt wurden, wenn keine schmerzstillenden Medikamente eingenommen wurden.
  3. Punktzahl von 6 oder höher auf dem Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA).
  4. Röntgen bestätigt OA des ersten CMC-Gelenks des Zieldaumens mit einem Grad von 2 oder 3 gemäß der Eaton-Klassifikation.
  5. Blutuntersuchungen bis zu drei Monate vor der Behandlung innerhalb der im Protokoll festgelegten Grenzen.

Ausschlusskriterien:

Zu den Probanden, die für diese Studie nicht in Frage kommen, gehören diejenigen, die eines der folgenden Merkmale aufweisen:

  1. Jede schwere Verletzung, jeder Bruch, jede Operation, jede aktive lokale Infektion, jede Deformität, jedes schwere Karpaltunnelsyndrom (CTS), DeQuervain-Tenosynovitis, Triggerfinger oder eine Ganglionzyste der Zielhand.
  2. Vorgeschichte einer Chondrokalzinose im Zielgelenk, begleitende rheumatische Erkrankung.
  3. Vorherige intraartikuläre Injektion von Steroiden, Hyaluronat oder anderen Wirkstoffen in das Zielgelenk innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  4. Andere Schmerzen in den Gliedmaßen unbekannter Ätiologie oder klinisch signifikantes weit verbreitetes Schmerzsyndrom, z. B. Fibromyalgie.
  5. Schmerzen in der Extremität, bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sie ihren Ursprung haben, der nicht das betroffene Daumengelenk ist (Handgelenkschmerzen, Schulterschmerzen usw.).
  6. Sekundäre OA wie Gicht, Hämochromatose, rheumatoide/Psoriasis-Arthritis.
  7. Blutungsstörungen, kognitive Störungen, neurologische Erkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Studienteilnahme, Behandlung, Beurteilungen oder Ergebnisse beeinträchtigen können.
  8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sicherheitseinlaufphase – Allocetra erhöht die Dosis
Eine Dosissteigerungsphase zur Charakterisierung der Sicherheit der Allocetra-Injektion in das 1. CMC-Gelenk im Zieldaumen in verschiedenen Dosen und zur Auswahl der Dosis für die randomisierte Phase.
Arzneimittel: Allocetra – Sicherheitseinlaufphase
Die intraartikuläre Injektion von Allocetra erfolgte einmal am ersten Tag der Studie in unterschiedlichen Dosen.
Aktiver Komparator: Randomisierungsphase – Allocetra
Injektion von Allocetra in das 1. CMC-Gelenk im Zieldaumen.
Arzneimittel: Allocetra – Randomisierungsphase
Intraartikuläre Injektion einer ausgewählten Allocetra-Dosis basierend auf dem Sicherheitseinlauf, durchgeführt am ersten Tag der Studie.
Placebo-Komparator: Randomisierungsphase – Placebo
Injektion von Placebo in das 1. CMC-Gelenk im Zieldaumen.
Sonstiges: Placebo
Intraartikuläre Injektion einer Placebolösung, die alle Hilfsstoffe außer den Allocetra-Zellen enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Injektionsbedingte Reaktionen
Zeitfenster: Tag 0 (Behandlungsbesuch).
Injektionsbedingte Reaktionen, die während der Injektion der Studienbehandlung auftreten, einschließlich Unterbrechung/Abbruch der Injektion.
Tag 0 (Behandlungsbesuch).
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate.
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse nach der Injektion des Studienmedikaments. Sicherheitsbewertungen über 4 Wochen nach der Injektion konzentrieren sich auf Ereignisse, die zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen.
Tag 0 bis 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daumenbasisschmerzen – NRS
Zeitfenster: Screening-Tag bis 12 Monate.
Numerische Bewertungsskala für Daumenbasisschmerzen (NRS; 0–10).
Screening-Tag bis 12 Monate.
Handfunktion - FIHOA
Zeitfenster: Tag 0 bis 12 Monate.
Handfunktion, bewertet anhand des Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA; 0-30).
Tag 0 bis 12 Monate.
Tastendruck und Griffstärke
Zeitfenster: Tag 0 bis 12 Monate.
Schlüsselklemm- und Griffstärke – gemessen mit Dynamometer.
Tag 0 bis 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0006-24-KMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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