제1 수근중수관절 골관절염의 관절내 Allocetra에 대한 위약 대조 연구
2026년 4월 8일 업데이트: Amir Oron, Kaplan Medical Center
이 연구는 1차 CMC 엄지 관절 골관절염(OA) 환자에게 Allocetra의 관절내 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 수근중수(CMC) 관절 또는 엄지 손가락의 기저 관절의 골관절염(OA)은 흔하고 고통스럽고 쇠약해지는 질병입니다. 보존적 치료와 재활 전략에도 불구하고 증상이 지속되는 환자의 경우 수술이 최후의 치료법으로 남아 있습니다.
알로세트라는 대식세포에 의해 삼켜지고 항상성 상태로 재프로그램화되도록 변형된 동종 말초혈액 단핵세포로 구성된 면역조절 세포 기반 치료법이다.
본 연구는 기존 치료법에 충분히 반응하지 않는 제1 CMC 관절(기저 엄지 관절) 엄지 골관절염을 앓고 있는 환자를 대상으로 알로세트라의 관절내 투여를 평가하기 위한 단일 센터의 안전성 및 유효성 평가 시험이다.
이 연구는 다양한 용량에서 알로세트라 주사의 안전성을 특성화하기 위한 안전성 도입 단계와 엄지손가락 관절에 대한 알로세트라 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 위약 대조 이중 맹검 무작위 단계로 구성됩니다.
환자는 치료 후 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rehovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
본 임상 연구에 적합한 피험자는 다음 사항을 모두 충족해야 합니다.
- 40세 이상.
- 진통제를 복용하지 않을 때 통증이 평가되는 기존 치료법에 실패한 대상 엄지의 첫 번째 CMC 관절(기본 엄지 관절)의 OA 환자.
- 손 골관절염 기능 지수(FIHOA)에서 6점 이상입니다.
- 엑스레이로 이튼 분류에 따라 2등급 또는 3등급으로 대상 엄지 손가락의 첫 번째 CMC 관절의 OA를 확인합니다.
- 프로토콜에 정의된 한도 내에서 치료 전 최대 3개월 동안 혈액 검사를 실시합니다.
제외 기준:
본 연구에 적합하지 않은 대상에는 다음 중 하나에 해당하는 대상이 포함됩니다.
- 심각한 부상, 골절, 수술, 활동성 국소 감염, 기형, 심각한 손목 터널 증후군(CTS), 드퀘르뱅 건초염, 방아쇠 수지 또는 대상 손의 신경절 낭종.
- 표적 관절의 연골 석회화증 병력, 동반된 류마티스 질환.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 표적 관절에 스테로이드, 히알루론산염 또는 기타 제제를 이전에 관절내 주사한 적이 있는 경우.
- 원인이 알려지지 않은 기타 사지 통증 또는 임상적으로 유의미한 광범위한 통증 증후군(예: 섬유근육통).
- 임상적으로 평가된 사지의 통증은 영향을 받은 엄지 관절이 아닌 원인에서 발생하는 것으로 평가됩니다(손목 통증, 어깨 통증 등).
- 통풍, 혈색소증, 류마티스/건선 관절염과 같은 2차 골관절염.
- 연구 참여, 치료, 평가 또는 결과를 방해할 수 있는 출혈 장애, 인지 장애, 신경 질환 또는 기타 주요 의학적 상태.
- 가임기 여성의 경우 양성 임신 테스트입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 안전 도입 단계 - Allocetra 용량 증가
다양한 용량으로 대상 엄지 손가락의 첫 번째 CMC 관절에 대한 Allocetra 주사의 안전성을 특성화하고 무작위 단계에 대한 용량을 선택하기 위한 용량 증량 단계입니다.
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Allocetra의 관절내 주사는 연구 1일차에 다양한 용량으로 1회 수행되었습니다.
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활성 비교기: 무작위화 단계 - Allocetra
대상 엄지손가락의 첫 번째 CMC 관절에 Allocetra를 주사합니다.
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연구 1일차에 안전성 실행을 기반으로 선택된 용량의 Allocetra를 관절내 주사했습니다.
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위약 비교기: 무작위화 단계 - 위약
대상 엄지손가락의 첫 번째 CMC 관절에 위약을 주입합니다.
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Allocetra 세포를 제외한 모든 부형제를 함유한 위약 용액을 관절내 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 관련 반응
기간: 0일차(치료 방문).
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주사 중단/중단을 포함하여 연구 치료제 주사 중에 발생하는 주사 관련 반응.
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0일차(치료 방문).
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치료로 인한 부작용
기간: 0일부터 6개월까지.
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연구 치료제 주사 후 치료 관련 이상반응.
주사 후 4주 이후의 안전성 평가는 적어도 연구 치료와 관련이 있을 수 있는 사건에 초점을 맞출 것입니다.
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0일부터 6개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엄지손가락 통증 - NRS
기간: 검진일부터 12개월까지.
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엄지손가락 통증 수치 등급 척도(NRS; 0-10).
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검진일부터 12개월까지.
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손 기능 - FIHOA
기간: 0일부터 12개월까지.
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손 골관절염에 대한 기능 지수(FIHOA; 0-30)로 평가한 손 기능.
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0일부터 12개월까지.
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키 핀치 및 그립 강도
기간: 0일부터 12개월까지.
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키 핀치 및 그립 강도 - 동력계로 측정됩니다.
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0일부터 12개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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골관절염 엄지에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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Stanford University종료됨방아쇠 손가락 | 방아쇠 손가락 장애 | 방아쇠 엄지 | 트리거 숫자 | 방아쇠 엄지, 왼쪽 엄지 | 방아쇠 엄지, 오른쪽 엄지 | 방아쇠 손가락, 약지 | 방아쇠 손가락, 검지 손가락 | 방아쇠 손가락, 가운데 손가락 | 방아쇠 손가락, 작은 손가락 | Trigger Thumb, 지정되지 않은 Thumb | 방아쇠 손가락, 지정되지 않은 손가락미국
Allocetra - 안전 실행 단계에 대한 임상 시험
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul모병