Un estudio controlado con placebo de alocetra intraarticular en la osteoartritis de la primera articulación carpometacarpiana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) de la primera articulación carpometacarpiana (CMC), o articulación basal del pulgar, es una enfermedad común, dolorosa y debilitante. Para los pacientes cuyos síntomas persisten a pesar de las terapias conservadoras y las estrategias de rehabilitación, la cirugía sigue siendo el tratamiento de último recurso.
Allocetra es una terapia inmunomoduladora basada en células mononucleares alogénicas de sangre periférica que han sido modificadas para ser fagocitadas por macrófagos y reprogramarlas en su estado homeostático.
Este estudio es un ensayo de evaluación de seguridad y eficacia de un solo centro para evaluar la administración intraarticular de Allocetra en pacientes que padecen osteoartritis del pulgar en la primera articulación CMC (articulación basal del pulgar) que no han respondido suficientemente a las terapias convencionales.
El estudio consta de una etapa de preinclusión de seguridad para caracterizar la seguridad de las inyecciones de Allocetra en diferentes dosis, seguida de una etapa aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de Allocetra en la articulación basal del pulgar.
Los pacientes serán seguidos durante hasta un año después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles para este estudio clínico deben cumplir todo lo siguiente:
- Edad 40 años o más.
- Pacientes con OA de la primera articulación CMC del pulgar objetivo (articulación basal del pulgar) que han fracasado con las terapias convencionales, con dolor evaluado cuando no toman medicamentos analgésicos.
- Puntuación de 6 o superior en el Índice Funcional de Osteoartritis de la Mano (FIHOA).
- Radiografía que confirma OA de la primera articulación CMC del pulgar objetivo con un Grado 2 o 3 según la clasificación de Eaton.
- Análisis de sangre desde hasta tres meses antes del tratamiento dentro de los límites definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no elegibles para este estudio incluyen aquellos que tienen cualquiera de los siguientes:
- Cualquier lesión importante, fractura, cirugía, infección local activa, deformidad, síndrome del túnel carpiano (STC) grave, tenosinovitis de DeQuervain, dedo en gatillo o quiste ganglionar de la mano objetivo.
- Historia de condrocalcinosis en la articulación diana, enfermedad reumática concomitante.
- Inyección intraarticular previa de esteroides, hialuronato u otro agente en la articulación objetivo dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Otros dolores en las extremidades de etiología desconocida o síndrome de dolor generalizado clínicamente significativo, por ejemplo, fibromialgia.
- Dolor en la extremidad clínicamente valorado como de origen distinto de la articulación del pulgar afectada (dolor de muñeca, dolor de hombro, etc.).
- OA secundaria como gota, hemocromatosis, artritis reumatoide/psoriásica.
- Trastornos hemorrágicos, trastornos cognitivos, enfermedades neurológicas u otras afecciones médicas importantes que puedan interferir con la participación, el tratamiento, las evaluaciones o los resultados del estudio.
- Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fase de preinclusión de seguridad: dosis creciente de Allocetra
Una fase de aumento de dosis para caracterizar la seguridad de la inyección de Allocetra en la primera articulación CMC en el pulgar objetivo en diferentes dosis y seleccionar la dosis para la fase aleatorizada.
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La inyección intraarticular de Allocetra se realizó una vez el día 1 del estudio en diferentes dosis.
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Comparador activo: Fase de aleatorización - Allocetra
Inyección de Allocetra en la primera articulación CMC del pulgar objetivo.
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Inyección intraarticular de la dosis seleccionada de Allocetra según el período de prueba de seguridad, realizado el día 1 del estudio.
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Comparador de placebos: Fase de aleatorización - Placebo
Inyección de placebo en la primera articulación CMC del pulgar objetivo.
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Inyección intraarticular de una solución de placebo que contiene todos los excipientes excepto las células de Allocetra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones relacionadas con la inyección
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita de tratamiento).
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Reacciones relacionadas con la inyección que ocurren durante la inyección del tratamiento del estudio, incluida la interrupción o discontinuación de la inyección.
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Día 0 (Visita de tratamiento).
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 meses.
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Eventos adversos emergentes del tratamiento después de la inyección del tratamiento del estudio.
Las evaluaciones de seguridad más allá de las 4 semanas posteriores a la inyección se centrarán en eventos que al menos posiblemente estén relacionados con el tratamiento del estudio.
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Día 0 a 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en la base del pulgar - NRS
Periodo de tiempo: Día de cribado hasta los 12 meses.
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Escala de calificación numérica del dolor en la base del pulgar (NRS; 0-10).
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Día de cribado hasta los 12 meses.
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Función de la mano - FIHOA
Periodo de tiempo: Día 0 a 12 meses.
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Función de la mano, evaluada mediante el índice funcional de osteoartritis de la mano (FIHOA; 0-30).
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Día 0 a 12 meses.
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Fuerza de agarre y pellizco clave
Periodo de tiempo: Día 0 a 12 meses.
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Fuerza clave de agarre y pellizco: medida con dinamómetro.
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Día 0 a 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0006-24-KMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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