Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie intraartikulární allocetry u osteoartrózy 1. karpo-metakarpálního kloubu

8. dubna 2026 aktualizováno: Amir Oron, Kaplan Medical Center
Tato studie je jedinou centrální studií k posouzení bezpečnosti a účinnosti intraartikulárního podávání přípravku Allocetra pacientům s 1. CMC osteoartrózou kloubu palce (OA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartróza (OA) prvního karpometakarpálního (CMC) kloubu neboli bazálního kloubu palce je běžné, bolestivé a vysilující onemocnění. Pro pacienty, u nichž symptomy přetrvávají navzdory konzervativní terapii a rehabilitačním strategiím, zůstává chirurgická léčba poslední možností.

Allocetra je imunomodulační buněčná terapie sestávající z alogenních mononukleárních buněk periferní krve, které byly upraveny tak, aby byly pohlceny makrofágy a přeprogramovány do jejich homeostatického stavu.

Tato studie je hodnocením bezpečnosti a účinnosti v jediném centru pro hodnocení intraartikulárního podávání Allocetry u pacientů trpících osteoartrózou palce v 1. CMC kloubu (bazální kloub palce), kteří dostatečně nereagovali na konvenční terapie.

Studie se skládá z bezpečnostní zaváděcí fáze k charakterizaci bezpečnosti injekcí Allocetry v různých dávkách, po níž následuje placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná fáze k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce Allocetry do bazálního kloubu palce.

Pacienti budou po léčbě sledováni po dobu až jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilé pro tuto klinickou studii musí splňovat všechny následující podmínky:

  1. Věk 40 let nebo starší.
  2. Pacienti s OA prvního CMC kloubu cílového palce (bazální kloub palce), u kterých selhala konvenční terapie, s bolestí hodnocenou, když neužívali analgetika.
  3. Skóre 6 nebo vyšší ve funkčním indexu pro osteoartrózu rukou (FIHOA).
  4. RTG potvrzující OA prvního CMC kloubu cílového palce se stupněm 2 nebo 3 podle klasifikace Eaton.
  5. Krevní testy až tři měsíce před léčbou v rámci limitů definovaných protokolem.

Kritéria vyloučení:

Mezi subjekty, které nejsou způsobilé pro tuto studii, patří ti, kteří mají některou z následujících vlastností:

  1. Jakékoli významné zranění, zlomenina, operace, aktivní lokální infekce, deformita, těžký syndrom karpálního tunelu (CTS), DeQuervainova tenosynovitida, spoušťový prst nebo gangliová cysta cílové ruky.
  2. Anamnéza chondrokalcinózy v cílovém kloubu, souběžné revmatické onemocnění.
  3. Předchozí intraartikulární injekce steroidu, hyaluronátu nebo jiného činidla do cílového kloubu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  4. Jiná bolest končetin neznámé etiologie nebo klinicky významný rozšířený bolestivý syndrom, např. fibromyalgie.
  5. Bolest v končetině klinicky posouzena tak, že pochází z jiného původu než z postiženého kloubu palce (bolest zápěstí, ramene atd.).
  6. Sekundární OA, jako je dna, hemochromatóza, revmatoidní/psoriatická artritida.
  7. Poruchy krvácení, kognitivní poruchy, neurologické onemocnění nebo jiný závažný zdravotní stav, který může narušovat účast ve studii, léčbu, hodnocení nebo výsledky.
  8. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bezpečnostní náběhová fáze - Allocetra zvyšující se dávka
Fáze eskalace dávky k charakterizaci bezpečnosti injekce Allocetry do 1. CMC kloubu v cílovém palci v různých dávkách a výběr dávky pro randomizovanou fázi.
Lék: Allocetra - Bezpečnostní fáze záběhu
Intraartikulární injekce Allocetry byla provedena jednou v den 1 studie v různých dávkách.
Aktivní komparátor: Randomizační fáze - Allocetra
Injekce Allocetry do 1. CMC kloubu v cílovém palci.
Lék: Allocetra - Randomizační fáze
Intraartikulární injekce vybrané dávky Allocetry na základě bezpečnostního záběhu, provedená v den 1 studie.
Komparátor placeba: Randomizační fáze - Placebo
Injekce placeba do 1. CMC kloubu v cílovém palci.
Jiný: Placebo
Intraartikulární injekce roztoku placeba obsahujícího všechny pomocné látky kromě buněk Allocetra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce související s injekcí
Časové okno: Den 0 (Léčebná návštěva).
Reakce související s injekcí vyskytující se během injekce studijní léčby, včetně přerušení/vysazení injekce.
Den 0 (Léčebná návštěva).
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: Den 0 až 6 měsíců.
Nežádoucí účinky související s léčbou po injekci studijní léčby. Hodnocení bezpečnosti po 4 týdnech po injekci se zaměří na události, které alespoň možná souvisejí se studovanou léčbou.
Den 0 až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest báze palce - NRS
Časové okno: Prověřovací den do 12 měsíců.
Numerická hodnotící stupnice bolesti v dolní části palce (NRS; 0-10).
Prověřovací den do 12 měsíců.
Funkce ruky - FIHOA
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců.
Funkce ruky hodnocená pomocí funkčního indexu pro osteoartritidu ruky (FIHOA; 0-30).
Den 0 až 12 měsíců.
Sevření klíče a síla úchopu
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců.
Síla sevření klíče a sevření – měřeno dynamometrem.
Den 0 až 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaplan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0006-24-KMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza palec

Klinické studie na Allocetra - Bezpečnostní fáze záběhu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit