Une étude contrôlée par placebo sur les allocètres intra-articulaires dans l'arthrose de la 1ère articulation carpo-métacarpienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) de la première articulation carpométacarpienne (CMC), ou articulation basale du pouce, est une maladie courante, douloureuse et débilitante. Pour les patients dont les symptômes persistent malgré les thérapies conservatrices et les stratégies de rééducation, la chirurgie reste le traitement de dernier recours.
Allocetra est une thérapie cellulaire immunomodulatrice composée de cellules mononucléées allogéniques du sang périphérique qui ont été modifiées pour être englouties par les macrophages et les reprogrammer dans leur état homéostatique.
Cette étude est un essai monocentrique d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité visant à évaluer l'administration intra-articulaire d'Allocetra chez les patients souffrant d'arthrose du pouce dans la 1ère articulation CMC (articulation basale du pouce) qui n'ont pas répondu suffisamment aux thérapies conventionnelles.
L'étude comprend une étape préliminaire de sécurité pour caractériser la sécurité des injections d'Allocetra à différentes doses, suivie d'une étape randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'injection d'Allocetra dans l'articulation basale du pouce.
Les patients seront suivis jusqu'à un an après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets éligibles à cette étude clinique doivent remplir tous les critères suivants :
- Âge de 40 ans ou plus.
- Patients atteints d'arthrose de la première articulation CMC du pouce cible (articulation basale du pouce) qui ont échoué aux thérapies conventionnelles, avec une douleur évaluée en ne prenant pas de médicaments analgésiques.
- Score de 6 ou plus à l’indice fonctionnel de l’arthrose de la main (FIHOA).
- Radiographie confirmant l'arthrose de la première articulation CMC du pouce cible avec un grade de 2 ou 3 selon la classification Eaton.
- Prises de sang jusqu'à trois mois avant le traitement dans les limites définies par le protocole.
Critère d'exclusion:
Les sujets non éligibles pour cette étude comprennent ceux qui présentent l'un des éléments suivants :
- Toute blessure importante, fracture, intervention chirurgicale, infection locale active, déformation, syndrome du canal carpien (SCC), ténosynovite de DeQuervain, doigt à ressaut ou kyste ganglionnaire de la main cible.
- Antécédents de chondrocalcinose dans l'articulation cible, maladie rhumatismale concomitante.
- Injection intra-articulaire antérieure de stéroïde, d'hyaluronate ou d'un autre agent dans l'articulation cible dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Autres douleurs aux membres d'étiologie inconnue ou syndrome douloureux étendu cliniquement significatif, par exemple fibromyalgie.
- Douleur dans le membre évaluée cliniquement comme ayant une origine autre que l'articulation du pouce atteinte (douleur au poignet, douleur à l'épaule, etc.).
- Arthrose secondaire telle que la goutte, l'hémochromatose, la polyarthrite rhumatoïde/psoriasique.
- Troubles de la coagulation, troubles cognitifs, maladie neurologique ou autre problème médical majeur pouvant interférer avec la participation à l'étude, le traitement, les évaluations ou les résultats.
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Phase de rodage de sécurité - Dose croissante d'Allocetra
Une phase d'augmentation de dose pour caractériser la sécurité de l'injection d'Allocetra dans la 1ère articulation CMC du pouce cible à différentes doses et sélectionner la dose pour la phase randomisée.
|
Injection intra-articulaire d'Allocetra réalisée une fois le jour 1 de l'étude à différentes doses.
|
|
Comparateur actif: Phase de randomisation - Allocetra
Injection d'Allocetra dans la 1ère articulation CMC du pouce cible.
|
Injection intra-articulaire d'une dose sélectionnée d'Allocetra en fonction du rodage de sécurité, réalisée le jour 1 de l'étude.
|
|
Comparateur placebo: Phase de randomisation - Placebo
Injection de placebo dans la 1ère articulation CMC du pouce cible.
|
Injection intra-articulaire d'une solution placebo contenant tous les excipients à l'exception des cellules Allocetra.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réactions liées à l'injection
Délai: Jour 0 (visite de traitement).
|
Réactions liées à l'injection survenant pendant l'injection du traitement à l'étude, y compris l'interruption/l'arrêt de l'injection.
|
Jour 0 (visite de traitement).
|
|
Événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jour 0 à 6 mois.
|
Événements indésirables survenus pendant le traitement après l'injection du traitement à l'étude.
Les évaluations de sécurité au-delà de 4 semaines après l'injection se concentreront sur les événements qui sont au moins éventuellement liés au traitement à l'étude.
|
Jour 0 à 6 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur à la base du pouce - NRS
Délai: Journée de dépistage à 12 mois.
|
Échelle d'évaluation numérique de la douleur à la base du pouce (NRS ; 0-10).
|
Journée de dépistage à 12 mois.
|
|
Fonction manuelle - FIHOA
Délai: Jour 0 à 12 mois.
|
Fonction de la main, évaluée par l'indice fonctionnel de l'arthrose de la main (FIHOA ; 0-30).
|
Jour 0 à 12 mois.
|
|
Pincement des touches et force de préhension
Délai: Jour 0 à 12 mois.
|
Pincement des touches et force de préhension - mesurés avec un dynamomètre.
|
Jour 0 à 12 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0006-24-KMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .