Placebo-kontrollos vizsgálat az intraartikuláris allocetráról az 1. kéztő-metacarpalis ízület osteoarthritisében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első carpometacarpal (CMC) ízület vagy a hüvelykujj bazális ízületének osteoarthritise (OA) gyakori, fájdalmas és legyengítő betegség. Azoknál a betegeknél, akiknek a tünetei a konzervatív terápiák és rehabilitációs stratégiák ellenére továbbra is fennállnak, a műtét marad az utolsó kezelés.
Az Allocetra egy immunmoduláló sejt alapú terápia, amely allogén perifériás vér mononukleáris sejtekből áll, amelyeket úgy módosítottak, hogy a makrofágok elnyeljék őket, és újraprogramozzák őket homeosztatikus állapotukba.
Ez a tanulmány egy egyközpontú biztonsági és hatékonysági értékelő vizsgálat az Allocetra intraartikuláris adagolásának értékelésére olyan betegeknél, akik hüvelykujj-osteoarthritisben szenvednek az 1. CMC-ízületben (bazális hüvelykujjízület), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiákra.
A vizsgálat egy biztonsági bejáratási szakaszból áll, amely a különböző dózisokban alkalmazott Allocetra injekciók biztonságosságát jellemzi, majd egy placebo-kontrollos kettős-vak, randomizált szakaszból áll, amely az alap hüvelykujjízületbe adott Allocetra injekció biztonságosságát és hatásosságát értékeli.
A betegeket a kezelés után legfeljebb egy évig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A klinikai vizsgálatban részt vevő alanyoknak teljesíteniük kell az alábbiak mindegyikét:
- 40 éves vagy idősebb.
- A célhüvelykujj (alaphüvelykujjízület) első CMC-ízületének OA-jában szenvedő betegek, akiknél a hagyományos terápia sikertelen volt, és fájdalomcsillapító gyógyszert nem szedtek.
- 6 vagy magasabb pontszám a kéz osteoarthritis funkcionális indexén (FIHOA).
- Röntgenfelvétel, amely megerősíti a cél hüvelykujj első CMC-ízületének OA-t, 2-es vagy 3-as fokozattal az Eaton besorolása szerint.
- Vérvizsgálatok a kezelés előtt három hónappal a protokollban meghatározott határokon belül.
Kizárási kritériumok:
Ebben a vizsgálatban nem vehetnek részt az alanyok, akik rendelkeznek a következők bármelyikével:
- Bármilyen jelentős sérülés, törés, műtét, aktív helyi fertőzés, deformitás, súlyos kéztőalagút-szindróma (CTS), DeQuervain-féle tenosynovitis, trigger ujj vagy a cél kéz ganglion cisztája.
- Kondrokalcinózis a kórelőzményben a célízületben, egyidejű reumás betegség.
- Korábbi szteroid, hialuronát vagy más szer intraartikuláris injekciója a célízületbe a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Ismeretlen etiológiájú egyéb végtagfájdalmak vagy klinikailag jelentős kiterjedt fájdalomszindróma, például fibromyalgia.
- A végtagban jelentkező fájdalom klinikailag olyan eredetű, amely nem az érintett hüvelykujjízület (csuklófájdalom, vállfájdalom stb.).
- Másodlagos OA, például köszvény, hemochromatosis, rheumatoid/psoriaticus ízületi gyulladás.
- Vérzési rendellenességek, kognitív rendellenességek, neurológiai betegségek vagy más súlyos egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt, a kezelést, az értékeléseket vagy az eredményeket.
- Fogamzóképes nők esetében pozitív terhességi teszt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Biztonsági bejáratási fázis - Allocetra növekvő dózis
Dózisemelési fázis az 1. CMC ízületbe a célhüvelykujjba adott Allocetra injekció biztonságosságának jellemzésére különböző dózisokban, és válassza ki a randomizált fázis dózisát.
|
Az Allocetra intraartikuláris injekcióját egyszer adták be a vizsgálat 1. napján, különböző dózisokban.
|
|
Aktív összehasonlító: Randomizációs fázis - Allocetra
Az Allocetra injekció a cél hüvelykujj 1. CMC ízületébe.
|
Az Allocetra kiválasztott dózisának intraartikuláris injekciója a biztonsági bejáratás alapján, a vizsgálat 1. napján.
|
|
Placebo Comparator: Randomizációs fázis – Placebo
Placebo injekció a cél hüvelykujj 1. CMC ízületébe.
|
Az Allocetra sejtek kivételével az összes segédanyagot tartalmazó placebo oldat intraartikuláris injekciója.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Injekcióval kapcsolatos reakciók
Időkeret: 0. nap (kezelési látogatás).
|
Injekcióval kapcsolatos reakciók, amelyek a vizsgálati kezelés injekciója során jelentkeztek, beleértve az injekció megszakítását/megszakítását.
|
0. nap (kezelési látogatás).
|
|
Kezeléssel járó nemkívánatos események
Időkeret: 0 naptól 6 hónapig.
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események a vizsgálati kezelés injekcióját követően.
Az injekció beadását követő 4 héten túli biztonsági értékelések azokra az eseményekre összpontosítanak, amelyek legalább valószínűleg a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosak.
|
0 naptól 6 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelykujj alapfájdalom - NRS
Időkeret: Szűrési naptól 12 hónapig.
|
Hüvelykujj alapfájdalom numerikus értékelési skála (NRS; 0-10).
|
Szűrési naptól 12 hónapig.
|
|
Kéz funkció - FIHOA
Időkeret: 0-tól 12 hónapig.
|
Kézműködés, a Hand Osteoarthritis funkcionális indexe (FIHOA; 0-30) alapján értékelve.
|
0-tól 12 hónapig.
|
|
Kulcscsípés és markolat erőssége
Időkeret: 0-tól 12 hónapig.
|
Kulcscsípődés és markolat erőssége – dinamométerrel mérve.
|
0-tól 12 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0006-24-KMC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .