Een placebogecontroleerd onderzoek naar intra-articulair Allocetra bij artrose van het eerste carpo-metacarpale gewricht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) van het eerste carpometacarpale (CMC) gewricht, of het basale gewricht van de duim, is een veel voorkomende, pijnlijke en invaliderende ziekte. Voor patiënten bij wie de symptomen ondanks conservatieve therapieën en revalidatiestrategieën aanhouden, blijft een operatie de laatste redmiddelbehandeling.
Allocetra is een immunomodulerende celgebaseerde therapie die bestaat uit allogene mononucleaire cellen uit perifeer bloed die zijn aangepast om te worden verzwolgen door macrofagen en deze te herprogrammeren in hun homeostatische toestand.
Deze studie is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid in één centrum om de intra-articulaire toediening van Allocetra te beoordelen bij patiënten die lijden aan duimartrose in het 1e CMC-gewricht (basale duimgewricht) en die niet voldoende hebben gereageerd op conventionele therapieën.
Het onderzoek bestaat uit een veiligheidsinloopfase om de veiligheid van Allocetra-injecties in verschillende doses te karakteriseren, gevolgd door een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde fase om de veiligheid en werkzaamheid van Allocetra-injectie in het basale duimgewricht te evalueren.
Patiënten worden tot een jaar na de behandeling gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die in aanmerking komen voor dit klinische onderzoek moeten aan al het volgende voldoen:
- Leeftijd 40 jaar of ouder.
- Patiënten met artrose van het eerste CMC-gewricht van de doelduim (basale duimgewricht) bij wie conventionele therapieën niet hebben gefaald, waarbij de pijn werd beoordeeld als ze geen pijnstillende medicijnen gebruikten.
- Score van 6 of hoger op de Functionele Index voor Handartrose (FIHOA).
- Röntgenfoto ter bevestiging van artrose van het eerste CMC-gewricht van de doelduim met een graad van 2 of 3 volgens de Eaton-classificatie.
- Bloedonderzoek tot drie maanden vóór de behandeling binnen de in het protocol gedefinieerde grenzen.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor dit onderzoek zijn onder meer proefpersonen met een van de volgende kenmerken:
- Elke significante verwonding, fractuur, operatie, actieve lokale infectie, misvorming, ernstig carpaal tunnel syndroom (CTS), tenosynovitis van DeQuervain, trekkervinger of een ganglioncyste van de doelhand.
- Geschiedenis van chondrocalcinose in het doelgewricht, bijkomende reumatische ziekte.
- Eerdere intra-articulaire injectie van steroïden, hyaluronaat of een ander middel in het doelgewricht binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Andere pijn in de ledematen met onbekende etiologie, of klinisch significant wijdverspreid pijnsyndroom, bijvoorbeeld fibromyalgie.
- Pijn in de ledematen waarvan klinisch is vastgesteld dat deze voortkomt uit een oorsprong die niet het aangetaste duimgewricht is (polspijn, schouderpijn, enz.).
- Secundaire artrose zoals jicht, hemochromatose, reumatoïde/artritis psoriatica.
- Bloedingsstoornissen, cognitieve stoornissen, neurologische aandoeningen of andere ernstige medische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek, de behandeling, beoordelingen of resultaten kunnen verstoren.
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een positieve zwangerschapstest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Veiligheidsinloopfase - Allocetra toenemende dosis
Een dosisescalatiefase om de veiligheid van Allocetra-injectie in het 1e CMC-gewricht in de doelduim in verschillende doses te karakteriseren en de dosis voor de gerandomiseerde fase te selecteren.
|
Intra-articulaire injectie van Allocetra, eenmaal uitgevoerd op dag 1 van het onderzoek, in verschillende doses.
|
|
Actieve vergelijker: Randomisatiefase - Allocetra
Injectie van Allocetra in het eerste CMC-gewricht in de doelduim.
|
Intra-articulaire injectie van een geselecteerde dosis Allocetra op basis van de veiligheidsinloop, uitgevoerd op dag 1 van het onderzoek.
|
|
Placebo-vergelijker: Randomisatiefase - Placebo
Injectie van placebo in het eerste CMC-gewricht in de doelduim.
|
Intra-articulaire injectie van een placebo-oplossing die alle hulpstoffen bevat, behalve de Allocetra-cellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Injectiegerelateerde reacties
Tijdsspanne: Dag 0 (Behandelingsbezoek).
|
Injectiegerelateerde reacties die optreden tijdens de injectie van de onderzoeksbehandeling, inclusief onderbreking/stopzetting van de injectie.
|
Dag 0 (Behandelingsbezoek).
|
|
Bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Dag 0 tot 6 maanden.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na injectie van de onderzoeksbehandeling.
Veiligheidsbeoordelingen langer dan 4 weken na de injectie zullen zich richten op gebeurtenissen die op zijn minst mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandeling.
|
Dag 0 tot 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn aan de duimbasis - NRS
Tijdsspanne: Screeningsdag tot 12 maanden.
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn in de duimbasis (NRS; 0-10).
|
Screeningsdag tot 12 maanden.
|
|
Handfunctie - FIHOA
Tijdsspanne: Dag 0 tot 12 maanden.
|
Handfunctie, beoordeeld aan de hand van de Functionele Index voor Handartrose (FIHOA; 0-30).
|
Dag 0 tot 12 maanden.
|
|
Belangrijke knijp- en grijpkracht
Tijdsspanne: Dag 0 tot 12 maanden.
|
Sleutelknijp- en grijpkracht - gemeten met een rollenbank.
|
Dag 0 tot 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0006-24-KMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .