En placebokontrollert studie av intraartikulær allocetra i artrose av 1. karpo-metakarpalledd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) i det første carpometacarpale (CMC) leddet, eller basalleddet i tommelen, er en vanlig, smertefull og ødeleggende sykdom. For pasienter hvis symptomer vedvarer til tross for konservative terapier og rehabiliteringsstrategier, er kirurgi fortsatt siste utvei behandling.
Allocetra er en immunmodulerende cellebasert terapi som består av allogene perifere mononukleære blodceller som er modifisert for å bli oppslukt av makrofager og omprogrammere dem til deres homeostatiske tilstand.
Denne studien er et enkelt senters sikkerhets- og effektvurderingsforsøk for å vurdere intraartikulær administrering av Allocetra hos pasienter som lider av tommelartrose i 1. CMC-ledd (basaltommelledd) som ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonelle terapier.
Studien består av et sikkerhetsinnkjøringsstadium for å karakterisere sikkerheten ved Allocetra-injeksjoner ved forskjellige doser, etterfulgt av et placebokontrollert dobbeltblindt randomisert stadium for å evaluere sikkerheten og effekten av Allocetra-injeksjonen i basaltommelleddet.
Pasientene vil bli fulgt i inntil ett år etter behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som er kvalifisert for denne kliniske studien må oppfylle alle følgende:
- Alder 40 år eller eldre.
- Pasienter med OA i det første CMC-leddet i måltommelen (basaltommelleddet) som har mislyktes med konvensjonelle terapier, med smerte vurdert når de ikke tar smertestillende medisiner.
- Score på 6 eller høyere på funksjonsindeksen for håndartrose (FIHOA).
- Røntgen som bekrefter OA i det første CMC-leddet i måltommeltommelen med en grad på 2 eller 3 i henhold til Eaton-klassifiseringen.
- Blodprøver fra inntil tre måneder før behandling innenfor protokolldefinerte grenser.
Ekskluderingskriterier:
Emner som ikke er kvalifisert for denne studien inkluderer de som har noen av følgende:
- Enhver betydelig skade, brudd, kirurgi, aktiv lokal infeksjon, deformitet, alvorlig karpaltunnelsyndrom (CTS), DeQuervains tenosynovitt, triggerfinger eller en ganglioncyste i målhånden.
- Anamnese med kondrokalsinose i målleddet, samtidig revmatisk sykdom.
- Tidligere intraartikulær injeksjon av steroid, hyaluronat eller annet middel i målleddet innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Andre lemmersmerter av ukjent etiologi, eller klinisk signifikant utbredt smertesyndrom, f.eks. fibromyalgi.
- Smerter i lem som er klinisk vurdert å komme fra en opprinnelse som ikke er det berørte tommelleddet (håndleddssmerter, skuldersmerter, etc.).
- Sekundær OA som gikt, hemokromatose, revmatoid/psoriasisartritt.
- Blødningsforstyrrelser, kognitiv lidelse, nevrologisk sykdom eller annen alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelse, behandling, vurderinger eller resultater.
- For kvinner i fertil alder, positiv graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sikkerhetsinnkjøringsfase - Allocetra økende dose
En doseeskaleringsfase for å karakterisere sikkerheten ved Allocetra-injeksjon til 1. CMC-ledd i måltommelen i forskjellige doser og velge dose for den randomiserte fasen.
|
Intraartikulær injeksjon av Allocetra utført én gang på dag 1 av studien i forskjellige doser.
|
|
Aktiv komparator: Randomiseringsfase - Allocetra
Injeksjon av Allocetra til 1. CMC-ledd i måltommelen.
|
Intraartikulær injeksjon av valgt dose av Allocetra basert på sikkerhetsinnkjøringen, utført på dag 1 av studien.
|
|
Placebo komparator: Randomiseringsfase - Placebo
Injeksjon av placebo til 1. CMC-ledd i måltommelen.
|
Intraartikulær injeksjon av placebooppløsning som inneholder alle hjelpestoffer bortsett fra Allocetra-cellene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injeksjonsrelaterte reaksjoner
Tidsramme: Dag 0 (Behandlingsbesøk).
|
Injeksjonsrelaterte reaksjoner som oppstår under injeksjon av studiebehandling, inkludert injeksjonsavbrudd/seponering.
|
Dag 0 (Behandlingsbesøk).
|
|
Behandling nye uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder.
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling etter injeksjon av studiebehandling.
Sikkerhetsvurderinger utover 4 uker etter injeksjon vil fokusere på hendelser som i det minste muligens er relatert til studiebehandling.
|
Dag 0 til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i tommelbunnen - NRS
Tidsramme: Visningsdag til 12 måneder.
|
Tommelbassmerte numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10).
|
Visningsdag til 12 måneder.
|
|
Håndfunksjon - FIHOA
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder.
|
Håndfunksjon, vurdert av Functional Index for Hand Artrose (FIHOA; 0-30).
|
Dag 0 til 12 måneder.
|
|
Nøkkelklemming og grepsstyrke
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder.
|
Nøkkelklemme og grepstyrke - målt med dynamometer.
|
Dag 0 til 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0006-24-KMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .