Плацебо-контролируемое исследование внутрисуставного применения аллоцетры при остеоартрите 1-го запястно-пястного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) первого запястно-пястного (КМК) сустава или базального сустава большого пальца — распространенное, болезненное и изнурительное заболевание. Для пациентов, у которых симптомы сохраняются, несмотря на консервативную терапию и стратегии реабилитации, хирургическое вмешательство остается последним средством лечения.
Аллоцетра — это иммуномодулирующая клеточная терапия, состоящая из аллогенных мононуклеарных клеток периферической крови, которые были модифицированы для поглощения макрофагами и перепрограммирования их в гомеостатическое состояние.
Данное исследование представляет собой одноцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности внутрисуставного введения Аллоцетры пациентам, страдающим остеоартритом 1-го сустава CMC (базального сустава большого пальца), которые недостаточно реагировали на традиционные методы лечения.
Исследование состоит из вводного этапа безопасности для характеристики безопасности инъекций Аллоцетры в различных дозах, за которым следует плацебо-контролируемый двойной слепой рандомизированный этап для оценки безопасности и эффективности инъекции Аллоцетры в базальный сустав большого пальца.
Пациенты будут наблюдаться в течение года после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rehovot, Израиль
- Kaplan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты, имеющие право на участие в этом клиническом исследовании, должны соответствовать всем следующим требованиям:
- Возраст 40 лет и старше.
- Пациенты с ОА первого КМК сустава целевого большого пальца (базального сустава большого пальца), у которых традиционные методы лечения оказались неэффективными, при оценке боли при отсутствии приема анальгетиков.
- Оценка 6 или выше по функциональному индексу остеоартрита рук (FIHOA).
- Рентгенологически подтверждающий ОА первого CMC сустава целевого большого пальца со степенью 2 или 3 по классификации Eaton.
- Анализы крови за три месяца до лечения в пределах, определенных протоколом.
Критерий исключения:
Субъекты, не подходящие для этого исследования, включают тех, у кого есть любое из следующего:
- Любая значительная травма, перелом, хирургическое вмешательство, активная местная инфекция, деформация, тяжелый туннельный синдром запястья (CTS), теносиновит ДеКервена, триггерный палец или киста ганглия целевой руки.
- В анамнезе хондрокальциноз целевого сустава, сопутствующее ревматическое заболевание.
- Предыдущая внутрисуставная инъекция стероида, гиалуроната или другого агента в целевой сустав в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Другие боли в конечностях неизвестной этиологии или клинически значимый распространенный болевой синдром, например фибромиалгия.
- Клинически установлено, что боль в конечности возникает не в пораженном суставе большого пальца (боль в запястье, боль в плече и т. д.).
- Вторичный ОА, такой как подагра, гемохроматоз, ревматоидный/псориатический артрит.
- Нарушения свертываемости крови, когнитивные расстройства, неврологические заболевания или другие серьезные заболевания, которые могут помешать участию в исследовании, лечению, оценкам или результатам.
- Для женщин детородного возраста положительный тест на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Безопасная вводная фаза – увеличение дозы Аллоцетры
Фаза повышения дозы для характеристики безопасности инъекции Аллоцетры в 1-й сустав CMC целевого большого пальца в различных дозах и выбора дозы для рандомизированной фазы.
|
Внутрисуставное введение Аллоцетры проводили однократно в 1-й день исследования в разных дозах.
|
|
Активный компаратор: Фаза рандомизации - Аллоцетра
Инъекция Аллоцетры в 1-й сустав CMC целевого большого пальца.
|
Внутрисуставное введение выбранной дозы Аллоцетры, исходя из безопасности обкатки, выполнено в 1-й день исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза рандомизации – плацебо
Инъекция плацебо в 1-й сустав CMC целевого большого пальца.
|
Внутрисуставное введение раствора плацебо, содержащего все вспомогательные вещества, кроме клеток Allocetra.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакции, связанные с инъекциями
Временное ограничение: День 0 (лечебный визит).
|
Реакции, связанные с инъекцией, возникающие во время инъекции исследуемого препарата, включая прерывание/прекращение инъекции.
|
День 0 (лечебный визит).
|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: День от 0 до 6 месяцев.
|
Нежелательные явления, возникшие в результате лечения после введения исследуемого препарата.
Оценки безопасности через 4 недели после инъекции будут сосредоточены на событиях, которые, по крайней мере, возможно связаны с исследуемым лечением.
|
День от 0 до 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в основании большого пальца – NRS
Временное ограничение: Скрининговый день до 12 месяцев.
|
Числовая шкала оценки боли в основании большого пальца (NRS; 0–10).
|
Скрининговый день до 12 месяцев.
|
|
Функция руки - FIHOA
Временное ограничение: День от 0 до 12 месяцев.
|
Функция руки, оцененная с помощью функционального индекса остеоартрита рук (FIHOA; 0–30).
|
День от 0 до 12 месяцев.
|
|
Защемление клавиш и сила захвата
Временное ограничение: День от 0 до 12 месяцев.
|
Сжатие клавиш и сила захвата – измеряются динамометром.
|
День от 0 до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0006-24-KMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .