Kontrolowane placebo badanie dotyczące stosowania śródstawowej allocetry w chorobie zwyrodnieniowej pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego (CMC), czyli stawu podstawnego kciuka, jest częstą, bolesną i wyniszczającą chorobą. W przypadku pacjentów, u których objawy utrzymują się pomimo leczenia zachowawczego i strategii rehabilitacyjnych, leczenie chirurgiczne pozostaje ostatecznością.
Allocetra to immunomodulacyjna terapia komórkowa składająca się z allogenicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej, które zostały zmodyfikowane tak, aby mogły zostać pochłonięte przez makrofagi i przeprogramować je do stanu homeostatycznego.
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym badaniem oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność, mającym na celu ocenę dostawowego podawania preparatu Allocetra pacjentom cierpiącym na chorobę zwyrodnieniową stawów kciuka w pierwszym stawie CMC (podstawnym stawie kciuka), u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na konwencjonalne terapie.
Badanie składa się z etapu wstępnego dotyczącego bezpieczeństwa, mającego na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa wstrzyknięć preparatu Allocetra w różnych dawkach, po którym następuje etap randomizowany, kontrolowany placebo, z podwójnie ślepą próbą, mający na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia preparatu Allocetra w staw podstawny kciuka.
Pacjenci będą obserwowani przez okres do roku po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy kwalifikujący się do tego badania klinicznego muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek 40 lat lub więcej.
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową pierwszego stawu CMC docelowego kciuka (podstawnego stawu kciuka), u których zawiodły konwencjonalne metody leczenia, a ból oceniano w przypadku nieprzyjmowania leków przeciwbólowych.
- Wynik 6 lub wyższy w indeksie funkcjonalnym choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (FIHOA).
- Zdjęcie rentgenowskie potwierdzające chorobę zwyrodnieniową pierwszego stawu CMC docelowego kciuka ze stopniem 2 lub 3 według klasyfikacji Eaton.
- Badania krwi do trzech miesięcy przed leczeniem w granicach określonych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
Do pacjentów niekwalifikujących się do tego badania zaliczają się osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Każdy znaczący uraz, złamanie, operacja, aktywna miejscowa infekcja, deformacja, ciężki zespół cieśni nadgarstka (CTS), zapalenie pochewki ścięgna DeQuervaina, palec wskazujący lub torbiel zwojowa docelowej ręki.
- Historia chondrokalcynozy stawu docelowego, współistniejąca choroba reumatyczna.
- Poprzednie śródstawowe wstrzyknięcie sterydu, hialuronianu lub innego środka do docelowego stawu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Inny ból kończyn o nieznanej etiologii lub klinicznie istotny rozległy zespół bólowy, np. fibromialgia.
- Ból kończyny, klinicznie oceniony jako mający źródło inne niż dotknięty staw kciuka (ból nadgarstka, ból barku itp.).
- Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów, taka jak dna moczanowa, hemochromatoza, reumatoidalne/łuszczycowe zapalenie stawów.
- Zaburzenia krwawienia, zaburzenia poznawcze, choroba neurologiczna lub inny poważny stan chorobowy, który może zakłócać udział w badaniu, leczenie, ocenę lub wyniki.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pozytywny wynik testu ciążowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Faza rozruchu bezpieczeństwa – zwiększanie dawki Allocetry
Faza zwiększania dawki mająca na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa wstrzyknięcia preparatu Allocetra do pierwszego stawu CMC w docelowym kciuku w różnych dawkach i wybranie dawki dla fazy randomizowanej.
|
Dostawowe wstrzyknięcie preparatu Allocetra wykonano jednorazowo w 1. dniu badania w różnych dawkach.
|
|
Aktywny komparator: Faza randomizacji – Allocetra
Wstrzyknięcie preparatu Allocetra do pierwszego stawu CMC docelowego kciuka.
|
Dostawowe wstrzyknięcie wybranej dawki preparatu Allocetra na podstawie badania bezpieczeństwa przeprowadzonego w 1. dniu badania.
|
|
Komparator placebo: Faza randomizacji – Placebo
Wstrzyknięcie placebo do pierwszego stawu CMC w docelowym kciuku.
|
Dostawowe wstrzyknięcie roztworu placebo zawierającego wszystkie substancje pomocnicze z wyjątkiem komórek Allocetra.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje związane z wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta lecznicza).
|
Reakcje związane z wstrzyknięciem występujące podczas wstrzyknięcia badanego leku, w tym przerwanie/zaprzestanie podawania wstrzyknięcia.
|
Dzień 0 (wizyta lecznicza).
|
|
Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 miesięcy.
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po wstrzyknięciu badanego leku.
Ocena bezpieczeństwa po upływie 4 tygodni od wstrzyknięcia będzie koncentrować się na zdarzeniach, które przynajmniej prawdopodobnie są związane z badanym leczeniem.
|
Dzień 0 do 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podstawy kciuka – NRS
Ramy czasowe: Dzień badania do 12 miesięcy.
|
Numeryczna skala oceny bólu podstawy kciuka (NRS; 0-10).
|
Dzień badania do 12 miesięcy.
|
|
Funkcja ręki - FIHOA
Ramy czasowe: Dzień 0 do 12 miesięcy.
|
Czynność ręki oceniana za pomocą wskaźnika funkcjonalnego choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (FIHOA; 0-30).
|
Dzień 0 do 12 miesięcy.
|
|
Kluczowe szczypanie i siła chwytu
Ramy czasowe: Dzień 0 do 12 miesięcy.
|
Uszczypnięcie klawisza i siła chwytu - mierzone za pomocą dynamometru.
|
Dzień 0 do 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0006-24-KMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Allocetra – Faza docierania bezpieczeństwa
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszeniePadaczka | Pamięć roboczaStany Zjednoczone