Lumekontrolloitu tutkimus nivelensisäisestä allosetrasta 1. ranneke-metakarpaalisen nivelen nivelrikossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen karpometakarpaalinivelen (CMC) eli peukalon tyvinivelen nivelrikko (OA) on yleinen, kivulias ja heikentävä sairaus. Potilaille, joiden oireet jatkuvat konservatiivisista hoidoista ja kuntoutusstrategioista huolimatta, leikkaus on viimeinen hoitokeino.
Allocetra on immunomodulatorinen solupohjainen hoito, joka koostuu allogeenisista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista, jotka on muunnettu makrofagien nielaisemaan ja ohjelmoimaan ne uudelleen homeostaattiseen tilaan.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen turvallisuuden ja tehon arviointitutkimus, jossa arvioidaan Allocetran nivelensisäistä antoa potilaille, jotka kärsivät peukalon nivelrikosta ensimmäisessä CMC-nivelessä (peukalon tyvinivelessä), jotka eivät ole reagoineet riittävästi tavanomaisiin hoitoihin.
Tutkimus koostuu turvallisuusajovaiheesta, jossa karakterisoidaan Allocetra-injektioiden turvallisuutta eri annoksilla, ja sen jälkeen lumekontrolloidusta satunnaistetusta kaksoissokkovaiheesta, jossa arvioidaan peukalon tyviniveleen annetun Allocetra-injektion turvallisuutta ja tehoa.
Potilaita seurataan enintään vuoden ajan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän kliiniseen tutkimukseen kelpaavien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat:
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi.
- Potilaat, joilla on kohteena olevan peukalon ensimmäisen CMC-nivelen (peukalon tyvinivel) OA, joille tavanomaiset hoidot ovat epäonnistuneet ja joiden kipu arvioidaan, kun he eivät käytä kipulääkkeitä.
- Käden nivelrikon toiminnallisen indeksin (FIHOA) pistemäärä on vähintään 6.
- Röntgenkuva, joka vahvistaa kohteen peukalon ensimmäisen CMC-nivelen OA:n arvolla 2 tai 3 Eatonin luokituksen mukaan.
- Verikokeet enintään kolme kuukautta ennen hoitoa protokollan rajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheisiin, jotka eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, kuuluvat ne, joilla on jokin seuraavista:
- Mikä tahansa merkittävä vamma, murtuma, leikkaus, aktiivinen paikallinen infektio, epämuodostuma, vaikea rannekanavaoireyhtymä (CTS), DeQuervainin tenosynoviitti, liipaisinsormi tai kohdekäden gangliokysta.
- Kohteenivelessä esiintynyt kondrokalsinoosi, samanaikainen reumasairaus.
- Edellinen nivelensisäinen injektio steroidia, hyaluronaattia tai muuta ainetta kohdeniveleen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Muu raajakipu, jonka etiologiaa ei tunneta, tai kliinisesti merkittävä laajalle levinnyt kipuoireyhtymä, esim. fibromyalgia.
- Raajan kipu, jonka on kliinisesti arvioitu johtuvan muusta kuin vahingoittuneesta peukalonnivelestä (rannekipu, olkapääkipu jne.).
- Toissijainen OA, kuten kihti, hemokromatoosi, nivelreuma/psoriaattinen niveltulehdus.
- Verenvuotohäiriöt, kognitiivinen häiriö, neurologinen sairaus tai muu vakava sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista, hoitoa, arviointeja tai tuloksia.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Turvallinen sisäänajovaihe - Allocetran annosta kasvaa
Annoksen korotusvaihe, jolla kuvataan Allocetran 1. CMC-nivelen injektion turvallisuutta kohdepeukalossa eri annoksilla ja valitaan annos satunnaistettuun vaiheeseen.
|
Allocetran nivelensisäinen injektio suoritettiin kerran tutkimuksen päivänä 1 eri annoksilla.
|
|
Active Comparator: Satunnaistusvaihe - Allocetra
Allocetran injektio peukalon 1. CMC-niveleen.
|
Allocetran valitun annoksen nivelensisäinen injektio turvallisuussyötön perusteella suoritettiin tutkimuksen päivänä 1.
|
|
Placebo Comparator: Satunnaistusvaihe - lumelääke
Plaseboinjektio peukalon 1. CMC-niveleen.
|
Lumeliuoksen nivelensisäinen injektio, joka sisältää kaikki apuaineet Allocetra-soluja lukuun ottamatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektioon liittyvät reaktiot
Aikaikkuna: Päivä 0 (hoitokäynti).
|
Injektioon liittyvät reaktiot, joita esiintyy tutkimushoidon injektion aikana, mukaan lukien injektion keskeyttäminen/keskeytys.
|
Päivä 0 (hoitokäynti).
|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta.
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat tutkimushoidon injektion jälkeen.
Turvallisuusarvioinnit yli 4 viikon kuluttua injektiosta keskittyvät tapahtumiin, jotka liittyvät ainakin mahdollisesti tutkimushoitoon.
|
Päivä 0-6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peukalon pohjakipu - NRS
Aikaikkuna: Seulontapäivästä 12 kuukauteen.
|
Peukalon pohjakivun numeerinen arviointiasteikko (NRS; 0-10).
|
Seulontapäivästä 12 kuukauteen.
|
|
Käsitoiminto - FIHOA
Aikaikkuna: Päivä 0-12 kuukautta.
|
Käden toiminta, joka on arvioitu käden nivelrikon toiminnallisella indeksillä (FIHOA; 0-30).
|
Päivä 0-12 kuukautta.
|
|
Avaimen puristus ja pitovoima
Aikaikkuna: Päivä 0-12 kuukautta.
|
Avaimen puristus ja pitovoima - mitattu dynamometrillä.
|
Päivä 0-12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0006-24-KMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .