风险测试教育自我调解替代方案的评估和结果返回 (eSMARTER)
2026年1月13日 更新者：Banner Health
这项随机非劣效性研究将评估与医疗保健提供者进行视频会议远程医疗披露相比，用于传达阿尔茨海默病基因和生物标志物结果的自主可扩展电子健康平台 (eHealth) 方法，并描述了解这些信息对参与者的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机试验，旨在评估用于传达阿尔茨海默病基因和生物标志物结果的自我导向的可扩展电子健康方法，并描述了解这些信息对参与者的临床影响。 该研究的所有参与者将被随机分配，通过与宾夕法尼亚大学医疗保健提供者进行的个人介导的远程医疗视频会议访问或通过电子医疗平台来接收他们的阿尔茨海默病基因和生物标志物结果。 将使用置换区组设计进行随机化，我们将按性别和 APOE 基因型进行分层。
随机分配到 eHealth 部门的参与者将获得 ADWebPortal 或 ADChatbot，但可以在平台之间切换或安排虚拟预约，随时与医疗保健提供者交谈。 将跟踪预披露教育平台的使用情况。 符合 HIPAA 要求的远程医疗应用程序将用于以人为媒介的远程医疗视频会议就诊，并记录会议内容。
潜在参与者将从 GeneMatch 计划中确定。 研究管理和参与将分散。 潜在参与者的资格确认和同意将由分散的研究团队远程完成。 参与者将根据需要访问相关医疗设施，以完成需要亲自出席的研究相关程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
681
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Accellacare Clinical Research Site 02
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-
Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
- Accellacare Clinical Research Site 01
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 访问互联网和支持互联网的设备。
- 参与者能够通过在评估对同意书内容的理解的电子同意过程中正确回答研究协调员提出的问题来提供知情同意。
- 参与者愿意并且有能力完全遵守本方案中定义的研究程序。
- 英语书写和口语流利。
- 参与者同意进行抽血以收集血样以供将来的测试和储存库储存。
排除标准：
- 参与者报告了 APOE 基因型的先前知识。
缺乏接受 AD 基因和生物标志物信息的心理准备，如下所示：
- 在患者健康问卷中获得 10 分或以上的分数 - 9 (PHQ-9) 和/或
- 对从缩写的哥伦比亚自杀严重程度量表 (C-SSRS) 或 AD 特定自杀问题中提取的任何自杀意念问题回答“是”。
- 目前患有严重精神疾病，例如精神病、双相情感障碍、创伤后应激障碍 (PTSD)
沟通困难，例如：
- 未矫正或未代偿的听力和/或视力障碍。
- 未纠正或未补偿的言语缺陷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电子医疗平台
该电子健康平台由自主门户网站 (ADWebPortal) 和聊天机器人 (ADChatbot) 组成，用于接收与阿尔茨海默氏症相关的测试结果。
随机分配到该组的参与者可以在两者之间切换或安排与医疗保健提供者的虚拟预约。
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EHealth 平台由 ADWebPortal 和 ADChatbot 组成，用于接收阿尔茨海默氏症相关测试结果
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有源比较器：视频会议远程医疗
视频会议远程医疗平台包括与医疗保健提供者的远程访问，以接收他们的阿尔茨海默病相关测试结果。
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参与者将与医疗保健提供者进行视频远程医疗访问，以获得与阿尔茨海默病相关的测试结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 PROMIS 焦虑量表测量的焦虑程度
大体时间：T2 减去 T1 变化分数（披露后 6 周减去披露后 0-7 天）
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焦虑量表
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T2 减去 T1 变化分数（披露后 6 周减去披露后 0-7 天）
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通过改编自癌症遗传学知识量表和 ClinSeq 知识量表的 8 项量表测量遗传疾病知识
大体时间：T2 减去 T1 变化分数（披露后 6 周减去披露后 0-7 天）
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遗传病知识量表
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T2 减去 T1 变化分数（披露后 6 周减去披露后 0-7 天）
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通过改编自事件影响量表的 8 项量表来衡量特定疾病的痛苦
大体时间：T2 减去 T1 变化分数（披露后 6 周减去披露后 0-7 天）
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疾病特异性痛苦量表
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T2 减去 T1 变化分数（披露后 6 周减去披露后 0-7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过患者健康问卷测量抑郁症 - 9 (PHQ-9)
大体时间：0-7天、6周、6个月
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抑郁量表
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0-7天、6周、6个月
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心理健康状况采用改编自心理健康量表的 14 项量表进行衡量
大体时间：6个月
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心理健康量表
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6个月
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根据 REVEAL 研究改编的量表测量阿尔茨海默病的感知风险
大体时间：0-7天、6周、6个月
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阿尔茨海默病认知风险量表
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0-7天、6周、6个月
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通过 16 项 IGT-AD 量表衡量披露的影响
大体时间：0-7天、6周、6个月
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基因检测对阿尔茨海默病 (IGT-AD) 量表的影响
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0-7天、6周、6个月
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通过 14 项认知功能工具测量的主观认知问题
大体时间：6个月
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主观认知关注量表
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6个月
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通过 6 项耻辱影响量表测量耻辱
大体时间：0-7天、6周、6个月
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柱头尺度
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0-7天、6周、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Langbaum, PhD、Banner Alzheimer's Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月10日
初级完成 (实际的)
2025年11月7日
研究完成 (实际的)
2025年11月7日
研究注册日期
首次提交
2024年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.