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Evaluación de alternativas automediadas para la educación sobre pruebas de riesgos y devolución de resultados (eSMARTER)

13 de enero de 2026 actualizado por: Banner Health
Este estudio aleatorizado de no inferioridad evaluará los métodos de plataforma de salud electrónica escalable (eSalud) autodirigidos para comunicar los resultados de los genes y biomarcadores del Alzheimer en comparación con la divulgación de telesalud por videoconferencia con proveedores de atención médica, así como caracterizar los impactos de aprender esta información en el participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorio para evaluar métodos de eSalud escalables y autodirigidos para comunicar los resultados de los genes y biomarcadores del Alzheimer, así como para caracterizar los impactos clínicos de conocer esta información en el participante. Todos los participantes en el estudio serán asignados al azar para recibir los resultados de sus genes y biomarcadores de Alzheimer, ya sea mediante una visita de videoconferencia de telesalud mediada por una persona con un proveedor de atención médica de la Universidad de Pensilvania o mediante una plataforma de eSalud. Se utilizará un diseño de bloques permutados para la aleatorización y estratificaremos por sexo y genotipo APOE.

A los participantes asignados al azar al grupo de eSalud se les ofrecerá ADWebPortal o ADChatbot, pero podrán cambiar entre plataformas o programar una cita virtual para hablar con un proveedor de atención médica en cualquier momento. Se realizará un seguimiento del uso de las plataformas educativas previas a la divulgación. Se utilizará una aplicación de telesalud compatible con HIPAA para las visitas y sesiones de videoconferencia de telesalud mediadas por personas.

Los participantes potenciales serán identificados a partir del programa GeneMatch. La gestión y participación del estudio estarán descentralizadas. La confirmación de elegibilidad y el consentimiento de los posibles participantes se completará de forma remota por un equipo de estudio descentralizado. Los participantes visitarán las instalaciones médicas pertinentes según sea necesario para completar los procedimientos relacionados con el estudio que requieran asistencia física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

681

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Accellacare Clinical Research Site 02
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Accellacare Clinical Research Site 01

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acceso a Internet y un dispositivo habilitado para Internet.
  • El participante puede brindar su consentimiento informado, como se muestra al responder correctamente las preguntas administradas por el coordinador del estudio durante el proceso de consentimiento electrónico que evalúa la comprensión del contenido del formulario de consentimiento.
  • El participante está dispuesto y tiene la capacidad de cumplir plenamente con los procedimientos del estudio definidos en este protocolo.
  • Fluidez escrita y hablada en inglés.
  • El participante acepta someterse a una extracción de sangre para recolectar una muestra de sangre para futuras pruebas y almacenamiento en un repositorio.

Criterio de exclusión:

  • El participante informa conocimiento previo del genotipo APOE.

  • Falta de preparación psicológica para recibir información sobre genes y biomarcadores de la EA, como lo indican:

    1. obtener una puntuación de 10 o más en el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9) Y/O
    2. respondiendo sí a cualquiera de las preguntas sobre ideación suicida extraídas de la Escala de gravedad del suicidio de Columbia abreviada (C-SSRS) o de las Preguntas específicas sobre suicidio de AD.
  • Presencia de una enfermedad psiquiátrica importante actual, por ejemplo, psicosis, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático

  • Dificultades de comunicación como:

    1. Deficiencia auditiva y/o visual no corregida o no compensada.
    2. Defectos del habla no corregidos o no compensados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: plataforma de eSalud
La plataforma eHealth consta de un portal web autodirigido (ADWebPortal) y un chatbot (ADChatbot) para recibir los resultados de sus pruebas relacionadas con el Alzheimer. Los participantes asignados al azar a este grupo pueden cambiar entre los dos o programar una cita virtual con un proveedor de atención médica.
Otro: Plataforma de eSalud
La plataforma eHealth consta del ADWebPortal y ADChatbot para recibir resultados de pruebas relacionadas con el Alzheimer
Comparador activo: Telesalud por videoconferencia
La plataforma de telesalud por videoconferencia consiste en visitas remotas a un proveedor de atención médica para recibir los resultados de sus pruebas relacionadas con el Alzheimer.
Otro: Plataforma de Telesalud por Videoconferencia
Los participantes tendrán una visita de telesalud por video con un proveedor de atención médica para recibir los resultados de las pruebas relacionadas con el Alzheimer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad medida por la escala de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Puntajes de cambio T2 menos T1 (6 semanas después de la divulgación menos 0-7 días después de la divulgación)
Escala de ansiedad
Puntajes de cambio T2 menos T1 (6 semanas después de la divulgación menos 0-7 días después de la divulgación)
Conocimiento de enfermedades genéticas medido mediante una escala de 8 ítems adaptada de la Escala de conocimientos sobre genética del cáncer y la Escala de conocimientos de ClinSeq
Periodo de tiempo: Puntajes de cambio T2 menos T1 (6 semanas después de la divulgación menos 0-7 días después de la divulgación)
Escala de conocimiento de enfermedades genéticas.
Puntajes de cambio T2 menos T1 (6 semanas después de la divulgación menos 0-7 días después de la divulgación)
Angustia específica de la enfermedad medida mediante una escala de 8 ítems adaptada de la Escala de Impacto de Eventos
Periodo de tiempo: Puntajes de cambio T2 menos T1 (6 semanas después de la divulgación menos 0-7 días después de la divulgación)
Escala de angustia específica de la enfermedad
Puntajes de cambio T2 menos T1 (6 semanas después de la divulgación menos 0-7 días después de la divulgación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión medida por el Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 0-7 días, 6 semanas, 6 meses
Escala de depresión
0-7 días, 6 semanas, 6 meses
Bienestar psicológico medido mediante una escala de 14 ítems adaptada de la Escala de Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de bienestar psicológico
6 meses
Riesgo percibido de Alzheimer medido mediante una escala adaptada del Estudio REVEAL
Periodo de tiempo: 0-7 días, 6 semanas, 6 meses
Escala de riesgo percibido de Alzheimer
0-7 días, 6 semanas, 6 meses
Impacto de la divulgación medido por la escala IGT-AD de 16 ítems
Periodo de tiempo: 0-7 días, 6 semanas, 6 meses
Impacto de la escala de pruebas genéticas para la enfermedad de Alzheimer (IGT-AD)
0-7 días, 6 semanas, 6 meses
Preocupaciones cognitivas subjetivas medidas por el Instrumento de función cognitiva de 14 ítems
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de preocupaciones cognitivas subjetivas
6 meses
Estigma medido por la Escala de Impacto del Estigma de 6 ítems
Periodo de tiempo: 0-7 días, 6 semanas, 6 meses
Escala de estigma
0-7 días, 6 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Banner Health

Colaboradores

University of Pennsylvania
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Langbaum, PhD, Banner Alzheimer's Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • API-0001
  • R01AG058468 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos del ensayo y las muestras biológicas se compartirán con investigadores calificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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