Оценка самостоятельных альтернатив обучения тестированию рисков и возврата результатов (eSMARTER)
13 января 2026 г. обновлено: Banner Health
В этом рандомизированном исследовании не меньшей эффективности будут оцениваться методы самостоятельной масштабируемой электронной платформы здравоохранения (eHealth) для передачи результатов гена и биомаркеров болезни Альцгеймера по сравнению с раскрытием телемедицины на видеоконференциях поставщикам медицинских услуг, а также охарактеризовать влияние изучения этой информации на участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное исследование предназначено для оценки самостоятельных масштабируемых методов электронного здравоохранения для передачи результатов гена и биомаркеров болезни Альцгеймера, а также для характеристики клинического воздействия изучения этой информации на участника. Все участники исследования будут рандомизированы для получения результатов анализа гена и биомаркеров болезни Альцгеймера либо посредством телемедицинской видеоконференции с поставщиком медицинских услуг Пенсильванского университета, либо через платформу электронного здравоохранения. Для рандомизации будет использоваться перестановочный блок, и мы будем стратифицировать по полу и генотипу APOE.
Участникам, рандомизированным в группу электронного здравоохранения, будет предложен либо ADWebPortal, либо ADChatbot, но они смогут переключаться между платформами или назначить виртуальную встречу, чтобы поговорить с поставщиком медицинских услуг в любой момент. Использование образовательных платформ до раскрытия информации будет отслеживаться. Приложение телемедицины, совместимое с HIPAA, будет использоваться для посещений видеоконференций по телемедицине, и сеансы будут записываться.
Потенциальные участники будут определены в рамках программы GeneMatch. Управление исследованием и участие в нем будут децентрализованы. Подтверждение соответствия требованиям и согласия потенциальных участников будет осуществляться удаленно децентрализованной исследовательской группой. Участники посетят соответствующие медицинские учреждения по мере необходимости для завершения процедур, связанных с исследованием, требующих физического присутствия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
681
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Accellacare Clinical Research Site 02
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Accellacare Clinical Research Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Доступ к Интернету и устройство с выходом в Интернет.
- Участник может предоставить информированное согласие, о чем свидетельствуют правильные ответы на вопросы, заданные координатором исследования в ходе процесса электронного согласия, которые оценивают понимание содержания формы согласия.
- Участник желает и имеет возможность полностью соблюдать процедуры исследования, определенные в настоящем протоколе.
- Свободное владение письменным и устным английским языком.
- Участник соглашается пройти анализ крови для сбора образца крови для будущего тестирования и хранения в репозитории.
Критерий исключения:
- Участник сообщает о предварительном знании генотипа APOE.
Отсутствие психологической готовности к получению информации о генах и биомаркерах БА, на что указывает:
- получение оценки 10 или выше по анкете о состоянии здоровья пациента — 9 (PHQ-9) И/ИЛИ
- ответ «да» на любой из вопросов о суицидальных мыслях, взятых из сокращенной Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (C-SSRS) или вопросов, специфичных для суицидальных проявлений AD.
- Наличие текущего серьезного психического заболевания, например, психоза, биполярного расстройства, посттравматического стрессового расстройства.
Трудности в общении, такие как:
- Некорригированные или некомпенсированные нарушения слуха и/или зрения.
- Некорригированные или некомпенсированные дефекты речи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: платформа электронного здравоохранения
Платформа электронного здравоохранения состоит из самостоятельно управляемого веб-портала (ADWebPortal) и чат-бота (ADChatbot) для получения результатов тестов, связанных с болезнью Альцгеймера.
Участники, рандомизированные в эту группу, могут переключаться между ними или записаться на виртуальную встречу с поставщиком медицинских услуг.
|
Платформа электронного здравоохранения состоит из ADWebPortal и ADChatbot для получения результатов тестов, связанных с болезнью Альцгеймера.
|
|
Активный компаратор: Видеоконференция телездравоохранения
Платформа телемедицины для видеоконференций предполагает удаленные визиты к поставщику медицинских услуг для получения результатов анализов, связанных с болезнью Альцгеймера.
|
Участники пройдут видео-телемедицинский визит к поставщику медицинских услуг, чтобы получить результаты тестов, связанных с болезнью Альцгеймера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога, измеряемая по шкале тревоги PROMIS
Временное ограничение: Т2 минус баллы изменений Т1 (6 недель после раскрытия информации минус 0–7 дней после раскрытия информации)
|
Шкала тревоги
|
Т2 минус баллы изменений Т1 (6 недель после раскрытия информации минус 0–7 дней после раскрытия информации)
|
|
Знания о генетических заболеваниях, измеряемые по шкале из 8 пунктов, адаптированной на основе шкалы знаний генетики рака и шкалы знаний ClinSeq.
Временное ограничение: Т2 минус баллы изменений Т1 (6 недель после раскрытия информации минус 0–7 дней после раскрытия информации)
|
Знание шкалы генетических заболеваний
|
Т2 минус баллы изменений Т1 (6 недель после раскрытия информации минус 0–7 дней после раскрытия информации)
|
|
Дистресс, связанный с конкретным заболеванием, измеряемый по шкале из 8 пунктов, адаптированной на основе шкалы воздействия событий.
Временное ограничение: Т2 минус баллы изменений Т1 (6 недель после раскрытия информации минус 0–7 дней после раскрытия информации)
|
Шкала дистресса для конкретного заболевания
|
Т2 минус баллы изменений Т1 (6 недель после раскрытия информации минус 0–7 дней после раскрытия информации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия по данным опросника о состоянии здоровья пациента – 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 0-7 дней, 6 недель, 6 месяцев
|
Шкала депрессии
|
0-7 дней, 6 недель, 6 месяцев
|
|
Психологическое благополучие, измеренное с помощью шкалы из 14 пунктов, адаптированной на основе шкалы психологического благополучия.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала психологического благополучия
|
6 месяцев
|
|
Воспринимаемый риск развития болезни Альцгеймера, измеренный по шкале, адаптированной на основе исследования REVEAL.
Временное ограничение: 0-7 дней, 6 недель, 6 месяцев
|
Воспринимаемый риск шкалы Альцгеймера
|
0-7 дней, 6 недель, 6 месяцев
|
|
Влияние раскрытия информации, измеренное по шкале IGT-AD, состоящей из 16 пунктов.
Временное ограничение: 0-7 дней, 6 недель, 6 месяцев
|
Влияние генетического тестирования на болезнь Альцгеймера по шкале (IGT-AD)
|
0-7 дней, 6 недель, 6 месяцев
|
|
Субъективные когнитивные проблемы, измеренные с помощью инструмента когнитивных функций, состоящего из 14 пунктов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала субъективных когнитивных проблем
|
6 месяцев
|
|
Стигма, измеренная с помощью шкалы воздействия стигмы, состоящей из 6 пунктов.
Временное ограничение: 0-7 дней, 6 недель, 6 месяцев
|
Шкала стигмы
|
0-7 дней, 6 недель, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Langbaum, PhD, Banner Alzheimer's Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- API-0001
- R01AG058468 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Набор данных испытаний и биологические образцы будут переданы квалифицированным исследователям.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены в течение 12 месяцев после завершения исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .