Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van zelf-gemedieerde alternatieven voor voorlichting over risicotesten en teruggave van resultaten (eSMARTER)

13 januari 2026 bijgewerkt door: Banner Health
Deze gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie zal zelfgestuurde, schaalbare elektronische gezondheidsplatformmethoden (eHealth) evalueren voor het communiceren van de resultaten van het Alzheimergen en biomarker in vergelijking met de openbaarmaking van telezorg via videoconferenties met zorgverleners, en zal de impact karakteriseren van het leren van deze informatie op de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie om zelfgestuurde, schaalbare eHealth-methoden voor het communiceren van Alzheimer-gen- en biomarkerresultaten te evalueren, en om de klinische impact van het leren van deze informatie op de deelnemer te karakteriseren. Alle deelnemers aan het onderzoek worden gerandomiseerd om hun Alzheimer-gen- en biomarkerresultaten te ontvangen, hetzij via een persoonsgemedieerd telehealth-videoconferentiebezoek met een zorgverlener van de Universiteit van Pennsylvania, hetzij via een eHealth-platform. Voor randomisatie zal een gepermuteerd blokontwerp worden gebruikt, en we zullen stratificeren op basis van geslacht en APOE-genotype.

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de eHealth-arm krijgen de ADWebPortal of ADChatbot aangeboden, maar kunnen op elk gewenst moment tussen platforms schakelen of een virtuele afspraak plannen om met een zorgverlener te spreken. Het gebruik van de pre-disclosure-onderwijsplatforms zal worden gevolgd. Er zal een HIPAA-compatibele telezorgtoepassing worden gebruikt voor de persoonsgemedieerde telezorgvideoconferentiebezoeken en sessies zullen worden opgenomen.

Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd op basis van het GeneMatch-programma. Studiemanagement en -participatie zullen decentraal plaatsvinden. Bevestiging van geschiktheid en toestemming van potentiële deelnemers zal op afstand worden voltooid door een gedecentraliseerd onderzoeksteam. Deelnemers zullen relevante medische faciliteiten bezoeken zoals vereist voor het voltooien van studiegerelateerde procedures waarvoor fysieke aanwezigheid noodzakelijk is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

681

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Accellacare Clinical Research Site 02
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Accellacare Clinical Research Site 01

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegang tot internet en een apparaat met internettoegang.
  • De deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven, zoals blijkt uit het correct beantwoorden van vragen die door de onderzoekscoördinator worden gesteld tijdens het elektronische toestemmingsproces, waarmee wordt beoordeeld of de inhoud van het toestemmingsformulier is begrepen.
  • De deelnemer is bereid en in staat om volledig te voldoen aan de onderzoeksprocedures die in dit protocol zijn vastgelegd.
  • Schriftelijke en mondelinge beheersing van de Engelse taal.
  • De deelnemer stemt ermee in een bloedafname te ondergaan voor het verzamelen van een bloedmonster voor toekomstige tests en opslag in de opslagplaats.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer rapporteert voorkennis van het APOE-genotype.

  • Gebrek aan psychologische bereidheid om AD-gen- en biomarkerinformatie te ontvangen, zoals blijkt uit:

    1. een score van 10 of hoger behalen op de Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) EN/OF
    2. ja antwoorden op een van de vragen over zelfmoordgedachten uit de verkorte Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) of AD-specifieke suïcidaliteitsvragen.
  • Aanwezigheid van een huidige ernstige psychiatrische aandoening, bijvoorbeeld psychose, bipolaire stoornis, PTSS

  • Communicatieproblemen zoals:

    1. Ongecorrigeerde of niet-gecompenseerde gehoor- en/of gezichtsstoornis.
    2. Ongecorrigeerde of niet-gecompenseerde spraakgebreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eHealth-platform
Het eHealth-platform bestaat uit het zelfgestuurde webportaal (ADWebPortal) en een chatbot (ADChatbot) om hun Alzheimer-gerelateerde testresultaten te ontvangen. Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, kunnen tussen de twee schakelen of een virtuele afspraak plannen met een zorgverlener.
Ander: eHealth-platform
Het eHealth-platform bestaat uit het ADWebPortal en ADChatbot voor het ontvangen van Alzheimer-gerelateerde testresultaten
Actieve vergelijker: Telezorg via videoconferentie
Het telezorgplatform voor videoconferenties bestaat uit bezoeken op afstand bij een zorgverlener om de Alzheimer-gerelateerde testresultaten te ontvangen.
Ander: Telegezondheidsplatform voor videoconferenties
Deelnemers krijgen een video-telezorgbezoek bij een zorgverlener om de Alzheimer-gerelateerde testresultaten te ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst zoals gemeten door de PROMIS-angstschaal
Tijdsspanne: T2 minus T1-veranderingsscores (6 weken na openbaarmaking min 0-7 dagen na openbaarmaking)
Angst schaal
T2 minus T1-veranderingsscores (6 weken na openbaarmaking min 0-7 dagen na openbaarmaking)
Kennis van genetische ziekten zoals gemeten aan de hand van een schaal van 8 items, aangepast van de Cancer Genetics Knowledge Scale en de ClinSeq Knowledge Scale
Tijdsspanne: T2 minus T1-veranderingsscores (6 weken na openbaarmaking min 0-7 dagen na openbaarmaking)
Kennis van de schaal van genetische ziekten
T2 minus T1-veranderingsscores (6 weken na openbaarmaking min 0-7 dagen na openbaarmaking)
Ziektespecifiek lijden zoals gemeten met een schaal van 8 items, aangepast van de Impact of Events-schaal
Tijdsspanne: T2 minus T1-veranderingsscores (6 weken na openbaarmaking min 0-7 dagen na openbaarmaking)
Ziektespecifieke noodschaal
T2 minus T1-veranderingsscores (6 weken na openbaarmaking min 0-7 dagen na openbaarmaking)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 0-7 dagen, 6 weken, 6 maanden
Depressie schaal
0-7 dagen, 6 weken, 6 maanden
Psychologisch welzijn zoals gemeten aan de hand van een schaal van 14 items, aangepast van de Psychologische Welzijnsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Psychologische welzijnsschaal
6 maanden
Waargenomen risico op de ziekte van Alzheimer, gemeten aan de hand van een schaal aangepast aan de REVEAL-studie
Tijdsspanne: 0-7 dagen, 6 weken, 6 maanden
Waargenomen risico op de schaal van Alzheimer
0-7 dagen, 6 weken, 6 maanden
Impact van openbaarmaking zoals gemeten aan de hand van de IGT-AD-schaal met 16 items
Tijdsspanne: 0-7 dagen, 6 weken, 6 maanden
Impact van genetische tests voor de schaal van de ziekte van Alzheimer (IGT-AD).
0-7 dagen, 6 weken, 6 maanden
Subjectieve cognitieve problemen zoals gemeten door het Cognitieve Functie-instrument met 14 items
Tijdsspanne: 6 maanden
Subjectieve cognitieve zorgen zijn schaalbaar
6 maanden
Stigma zoals gemeten door de Stigma Impact Scale met zes items
Tijdsspanne: 0-7 dagen, 6 weken, 6 maanden
Stigma-schaal
0-7 dagen, 6 weken, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Banner Health

Medewerkers

University of Pennsylvania
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Langbaum, PhD, Banner Alzheimer's Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • API-0001
  • R01AG058468 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Proefdataset en biologische monsters zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden binnen 12 maanden na voltooiing van het onderzoek gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren