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위험 테스트 교육 및 결과 반환을 위한 자체 중재 대안 평가 (eSMARTER)

2026년 1월 13일 업데이트: Banner Health
이 무작위 비열등성 연구는 알츠하이머 유전자 및 바이오마커 결과를 의료 서비스 제공자와 화상 회의 원격 의료 공개와 비교하여 전달하기 위한 자기 주도 확장형 전자 건강 플랫폼(eHealth) 방법을 평가할 뿐만 아니라 이 정보 학습이 참가자에게 미치는 영향을 특성화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 알츠하이머 유전자 및 바이오마커 결과를 전달하기 위한 자기 주도적으로 확장 가능한 eHealth 방법을 평가하고 이 정보를 학습하는 것이 참가자에게 미치는 임상적 영향을 특성화하기 위한 무작위 시험입니다. 연구에 참여한 모든 참가자는 무작위로 배정되어 펜실베이니아 대학교 의료 서비스 제공자와의 개인 중재 원격 의료 화상 회의 방문 또는 eHealth 플랫폼을 통해 알츠하이머 유전자 및 바이오마커 결과를 받게 됩니다. 무작위화에는 순열 블록 디자인이 사용될 것이며, 성별 및 APOE 유전자형에 따라 계층화될 것입니다.

eHealth 부문에 무작위로 배정된 참가자에게는 ADWebPortal 또는 ADChatbot이 제공되지만 플랫폼 간에 전환하거나 가상 약속을 예약하여 언제든지 의료 서비스 제공자와 대화할 수 있습니다. 공개 전 교육 플랫폼의 사용이 추적됩니다. 개인 중재 원격 의료 화상 회의 방문에는 HIPAA 준수 원격 의료 애플리케이션이 사용되며 세션은 녹화됩니다.

잠재적 참가자는 GeneMatch 프로그램에서 식별됩니다. 연구 관리 및 참여는 분산됩니다. 잠재적 참가자의 자격 및 동의 확인은 분산된 연구 팀에 의해 원격으로 완료됩니다. 참가자는 실제 참석이 필요한 연구 관련 절차를 완료하는 데 필요한 관련 의료 시설을 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

681

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Accellacare Clinical Research Site 02
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Accellacare Clinical Research Site 01

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 인터넷 및 인터넷 지원 장치에 액세스합니다.
  • 참가자는 동의서 내용에 대한 이해를 평가하는 전자 동의 과정 중에 연구 코디네이터가 실시한 질문에 올바르게 대답함으로써 표시된 대로 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 참가자는 본 프로토콜에 정의된 연구 절차를 완전히 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 영어로 유창하게 쓰고 구사합니다.
  • 참가자는 향후 테스트 및 저장소 보관을 위해 혈액 샘플 수집을 위해 혈액 채취를 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 APOE 유전자형에 대한 사전 지식을 보고합니다.

  • 다음과 같이 AD 유전자 및 바이오마커 정보를 수신할 심리적 준비가 부족합니다.

    1. 환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)에서 10점 이상 획득 및/또는
    2. 약식 컬럼비아 자살 심각도 척도(C-SSRS) 또는 AD 특정 자살 질문에서 추출한 자살 생각 질문에 '예'라고 응답합니다.
  • 현재 주요 정신 질환(예: 정신병, 양극성 장애, PTSD)의 존재

  • 다음과 같은 의사소통 어려움:

    1. 교정되지 않거나 보상되지 않은 청각 및/또는 시각 장애.
    2. 교정되지 않거나 보상되지 않은 언어 결함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: eHealth 플랫폼
EHealth 플랫폼은 알츠하이머 관련 검사 결과를 받아볼 수 있는 자기주도형 웹포털(ADWebPortal)과 챗봇(ADChatbot)으로 구성되어 있다. 이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 둘 사이를 전환하거나 의료 서비스 제공자와 가상 약속을 예약할 수 있습니다.
다른: e헬스 플랫폼
EHealth 플랫폼은 알츠하이머 관련 테스트 결과를 수신하기 위한 ADWebPortal과 ADChatbot으로 구성됩니다.
활성 비교기: 화상회의 원격의료
화상회의 원격 의료 플랫폼은 알츠하이머 관련 테스트 결과를 받기 위해 의료 서비스 제공자를 원격 방문하는 것으로 구성됩니다.
다른: 화상회의 원격의료 플랫폼
참가자는 알츠하이머 관련 검사 결과를 받기 위해 의료 서비스 제공자와 화상 원격 의료 방문을 하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 불안 척도로 측정된 불안
기간: T2 - T1 변경 점수(공개 후 6주 - 공개 후 0~7일)
불안 척도
T2 - T1 변경 점수(공개 후 6주 - 공개 후 0~7일)
암 유전학 지식 척도(Cancer Genetics Knowledge Scale) 및 ClinSeq 지식 척도(ClinSeq Knowledge Scale)를 채택한 8개 항목 척도로 측정된 유전 질환에 대한 지식
기간: T2 - T1 변경 점수(공개 후 6주 - 공개 후 0~7일)
유전질환 규모에 대한 지식
T2 - T1 변경 점수(공개 후 6주 - 공개 후 0~7일)
사건의 영향 척도(Impact of Events Scale)를 적용한 8개 항목 척도로 측정한 질병별 고통
기간: T2 - T1 변경 점수(공개 후 6주 - 공개 후 0~7일)
질병별 고통 척도
T2 - T1 변경 점수(공개 후 6주 - 공개 후 0~7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)로 측정한 우울증
기간: 0~7일, 6주, 6개월
우울증 척도
0~7일, 6주, 6개월
심리적 웰빙 척도를 적용한 14개 항목 척도로 측정한 심리적 웰빙
기간: 6개월
심리적 웰빙 척도
6개월
REVEAL 연구에서 채택한 척도로 측정한 인지된 알츠하이머병 위험
기간: 0~7일, 6주, 6개월
알츠하이머 규모의 인지된 위험
0~7일, 6주, 6개월
16개 항목 IGT-AD 척도로 측정된 공개의 영향
기간: 0~7일, 6주, 6개월
알츠하이머병(IGT-AD) 척도에 대한 유전자 검사의 영향
0~7일, 6주, 6개월
14개 항목 인지 기능 도구로 측정한 주관적 인지 문제
기간: 6개월
주관적 인지적 우려 척도
6개월
6개 항목 낙인 영향 척도로 측정된 낙인
기간: 0~7일, 6주, 6개월
낙인 척도
0~7일, 6주, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Banner Health

협력자

University of Pennsylvania
National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Langbaum, PhD, Banner Alzheimer's Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • API-0001
  • R01AG058468 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 데이터 세트 및 생물학적 샘플은 자격을 갖춘 조사자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 12개월 이내에 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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