Önközvetített alternatívák értékelése a kockázattesztelés oktatásához és az eredmények megtérüléséhez (eSMARTER)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált vizsgálat, amely az Alzheimer-kór gén- és biomarker-eredményeinek kommunikálására szolgáló önirányított, méretezhető e-egészségügyi módszerek értékelésére, valamint az információk megismerésének klinikai hatásainak jellemzésére irányul. A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőt véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják Alzheimer-gén- és biomarker-eredményeiket akár egy személy által közvetített távegészségügyi videokonferencia-látogatáson keresztül a Pennsylvaniai Egyetem egészségügyi szolgáltatójával, vagy az eHealth platformon keresztül. Permutált blokktervet használunk a randomizáláshoz, és nem és APOE genotípus szerint rétegezzük.
Az eHealth csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára az ADWebPortal vagy az ADChatbot elérhető lesz, de válthatnak a platformok között, vagy virtuális találkozót egyeztethetnek, hogy bármikor beszélhessenek egy egészségügyi szolgáltatóval. A közzététel előtti oktatási platformok használatát nyomon fogják követni. A személy által közvetített távegészségügyi videokonferencia látogatásokhoz HIPAA-kompatibilis távegészségügyi alkalmazást használnak, és az üléseket rögzítik.
A potenciális résztvevőket a GeneMatch programból azonosítják. A tanulmányok irányítása és részvétele decentralizált lesz. A potenciális résztvevők jogosultságának megerősítését és beleegyezését távolról egy decentralizált kutatócsoport végzi el. A résztvevők felkeresik a megfelelő egészségügyi intézményeket, amennyiben a tanulmányokkal kapcsolatos, fizikai jelenlétet igénylő eljárások elvégzéséhez szükségesek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Accellacare Clinical Research Site 02
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Accellacare Clinical Research Site 01
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzáférés az internethez és egy internet-kompatibilis eszközhöz.
- A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését tudja adni, amit a vizsgálati koordinátor által az elektronikus hozzájárulási folyamat során feltett kérdések helyes megválaszolása mutat, amelyek a hozzájárulási űrlap tartalmának megértését értékelik.
- A résztvevő hajlandó és képes teljes mértékben megfelelni a jelen protokollban meghatározott vizsgálati eljárásoknak.
- Folyékony angol nyelvtudás írásban és szóban.
- A résztvevő vállalja, hogy vérvételen vesz részt a vérminta vétele céljából a jövőbeni vizsgálatok és a tárhely tárolása céljából.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő beszámol az APOE genotípus előzetes ismeretéről.
A pszichológiai felkészültség hiánya az AD-gén- és biomarker-információk fogadására, amint azt a következők jelzik:
- 10 vagy nagyobb pontszám elérése a Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) ÉS/VAGY
- igennel válaszolni a rövidített Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) vagy AD Specific Suicidality Questions által kivont öngyilkossági gondolatokra vonatkozó kérdésekre.
- Jelenlegi súlyos pszichiátriai betegségek jelenléte, pl. pszichózis, bipoláris zavar, PTSD
Kommunikációs nehézségek, például:
- Nem korrigált vagy nem kompenzált hallás- és/vagy látáskárosodás.
- Javítatlan vagy nem kompenzált beszédhibák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eHealth platform
Az eHealth platform egy önirányított webportálból (ADWebPortal) és chatbotból (ADChatbot) áll, amelyek az Alzheimer-kórral kapcsolatos teszteredményeket fogadják.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők válthatnak a kettő között, vagy virtuális időpontot egyeztethetnek egy egészségügyi szolgáltatóval.
|
Az eHealth Platform az ADWebPortalból és az Alzheimer-kórral kapcsolatos teszteredmények fogadására szolgáló ADChatbotból áll
|
|
Aktív összehasonlító: Videokonferencia távegészségügy
A videokonferencia távegészségügyi platform távoli látogatás(ok)ból áll egy egészségügyi szolgáltatónál, hogy megkapják az Alzheimer-kórral kapcsolatos teszteredményeket.
|
A résztvevők videós távegészségügyi látogatáson vesznek részt egy egészségügyi szolgáltatónál, hogy megkapják az Alzheimer-kórral kapcsolatos teszteredményeket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás a PROMIS szorongás skálával mérve
Időkeret: T2 mínusz T1 változási pontszámok (a közzététel utáni 6 hét mínusz a közzétételt követő 0-7 nap)
|
Szorongás skála
|
T2 mínusz T1 változási pontszámok (a közzététel utáni 6 hét mínusz a közzétételt követő 0-7 nap)
|
|
A genetikai betegségek ismerete egy 8 tételes skálán mérve, amely a Cancer Genetics Knowledge Scale és a ClinSeq Knowledge Scale alapján készült
Időkeret: T2 mínusz T1 változási pontszámok (a közzététel utáni 6 hét mínusz a közzétételt követő 0-7 nap)
|
Genetikai Betegség Skála ismerete
|
T2 mínusz T1 változási pontszámok (a közzététel utáni 6 hét mínusz a közzétételt követő 0-7 nap)
|
|
Betegség-specifikus szorongás, amelyet az Események Hatása Skálából adaptált 8 tételes skálán mérnek
Időkeret: T2 mínusz T1 változási pontszámok (a közzététel utáni 6 hét mínusz a közzétételt követő 0-7 nap)
|
Betegség-specifikus vészskála
|
T2 mínusz T1 változási pontszámok (a közzététel utáni 6 hét mínusz a közzétételt követő 0-7 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió a Beteg-egészségügyi Kérdőív alapján – 9 (PHQ-9)
Időkeret: 0-7 nap, 6 hét, 6 hónap
|
Depressziós skála
|
0-7 nap, 6 hét, 6 hónap
|
|
A pszichológiai jólét a Pszichológiai Jólét Skála alapján mért 14 tételes skálán
Időkeret: 6 hónap
|
Pszichológiai jólét skála
|
6 hónap
|
|
Az Alzheimer-kór észlelt kockázata a REVEAL-tanulmányból adaptált skálán mérve
Időkeret: 0-7 nap, 6 hét, 6 hónap
|
Az Alzheimer-skála észlelt kockázata
|
0-7 nap, 6 hét, 6 hónap
|
|
A közzététel hatása a 16 tételes IGT-AD skálán mérve
Időkeret: 0-7 nap, 6 hét, 6 hónap
|
Az Alzheimer-kór (IGT-AD) skála genetikai vizsgálatának hatása
|
0-7 nap, 6 hét, 6 hónap
|
|
Szubjektív kognitív aggodalmak a 14 elemből álló kognitív funkció eszközzel mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Szubjektív kognitív aggodalmak skála
|
6 hónap
|
|
Stigma a 6 tételes Stigma Impact Scale segítségével mérve
Időkeret: 0-7 nap, 6 hét, 6 hónap
|
Stigma skála
|
0-7 nap, 6 hét, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Langbaum, PhD, Banner Alzheimer's Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- API-0001
- R01AG058468 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .