Évaluation des alternatives auto-médiatisées pour l'éducation aux tests de risque et le retour des résultats (eSMARTER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé visant à évaluer les méthodes de cybersanté évolutives et autogérées pour communiquer les résultats du gène et des biomarqueurs d'Alzheimer, ainsi que caractériser les impacts cliniques de l'apprentissage de ces informations sur le participant. Tous les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir leurs résultats sur le gène et les biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer, soit via une visite par vidéoconférence de télésanté assistée par la personne avec un prestataire de soins de santé de l'Université de Pennsylvanie, soit par plateforme de e-santé. Une conception en blocs permutés sera utilisée pour la randomisation, et nous stratifierons par sexe et génotype APOE.
Les participants randomisés dans le bras e-Santé se verront proposer soit ADWebPortal, soit ADChatbot, mais pourront basculer entre les plateformes ou planifier un rendez-vous virtuel pour parler avec un prestataire de soins de santé à tout moment. L'utilisation des plateformes d'éducation préalable à la divulgation sera suivie. Une application de télésanté conforme à la HIPAA sera utilisée pour les visites par vidéoconférence de télésanté avec médiation par la personne et les sessions seront enregistrées.
Les participants potentiels seront identifiés à partir du programme GeneMatch. La gestion et la participation aux études seront décentralisées. La confirmation de l'éligibilité et du consentement des participants potentiels sera complétée à distance par une équipe d'étude décentralisée. Les participants visiteront les établissements médicaux concernés selon les besoins pour terminer les procédures liées à l'étude nécessitant une assistance physique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Accellacare Clinical Research Site 02
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Accellacare Clinical Research Site 01
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accès à Internet et à un appareil compatible Internet.
- Le participant est en mesure de fournir un consentement éclairé comme le montre en répondant correctement aux questions posées par le coordinateur de l'étude pendant le processus de consentement électronique qui évalue la compréhension du contenu du formulaire de consentement.
- Le participant est disposé et a la capacité de se conformer pleinement aux procédures d'étude définies dans ce protocole.
- Maîtrise écrite et orale de l'anglais.
- Le participant accepte de subir une prise de sang pour le prélèvement d'un échantillon de sang pour de futurs tests et stockage en référentiel.
Critère d'exclusion:
- Le participant rapporte une connaissance préalable du génotype APOE.
Manque de préparation psychologique à recevoir des informations sur les gènes et les biomarqueurs de la MA, comme indiqué par :
- obtenir un score de 10 ou plus au questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9) ET/OU
- répondre oui à l'une des questions sur les idées suicidaires extraites de l'abrégée Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) ou AD Specific Suicidality Questions.
- Présence d'une maladie psychiatrique majeure actuelle, par exemple psychose, trouble bipolaire, SSPT
Difficultés de communication telles que :
- Déficience auditive et/ou visuelle non corrigée ou non compensée.
- Défauts d'élocution non corrigés ou non compensés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plateforme e-santé
La plateforme de cybersanté se compose d'un portail Web autogéré (ADWebPortal) et d'un chatbot (ADChatbot) pour recevoir les résultats de leurs tests liés à la maladie d'Alzheimer.
Les participants randomisés dans ce bras peuvent basculer entre les deux ou planifier un rendez-vous virtuel avec un prestataire de soins de santé.
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La plateforme e-santé se compose d'ADWebPortal et d'ADChatbot pour recevoir les résultats des tests liés à la maladie d'Alzheimer.
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Comparateur actif: Télésanté par vidéoconférence
La plateforme de télésanté par vidéoconférence consiste en une ou plusieurs visites à distance avec un prestataire de soins pour recevoir les résultats de ses tests liés à la maladie d'Alzheimer.
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Les participants auront une visite de télésanté vidéo avec un professionnel de la santé pour recevoir les résultats des tests liés à la maladie d'Alzheimer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété mesurée par l'échelle d'anxiété PROMIS
Délai: Scores de changement T2 moins T1 (6 semaines après la divulgation moins 0 à 7 jours après la divulgation)
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Échelle d'anxiété
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Scores de changement T2 moins T1 (6 semaines après la divulgation moins 0 à 7 jours après la divulgation)
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Connaissance des maladies génétiques mesurée par une échelle de 8 éléments adaptée de l'échelle de connaissances en génétique du cancer et de l'échelle de connaissances ClinSeq
Délai: Scores de changement T2 moins T1 (6 semaines après la divulgation moins 0 à 7 jours après la divulgation)
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Échelle de connaissance des maladies génétiques
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Scores de changement T2 moins T1 (6 semaines après la divulgation moins 0 à 7 jours après la divulgation)
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Détresse spécifique à la maladie, mesurée par une échelle de 8 éléments adaptée de l'échelle d'impact des événements
Délai: Scores de changement T2 moins T1 (6 semaines après la divulgation moins 0 à 7 jours après la divulgation)
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Échelle de détresse spécifique à la maladie
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Scores de changement T2 moins T1 (6 semaines après la divulgation moins 0 à 7 jours après la divulgation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression telle que mesurée par le questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9)
Délai: 0-7 jours, 6 semaines, 6 mois
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Échelle de dépression
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0-7 jours, 6 semaines, 6 mois
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Bien-être psychologique tel que mesuré par une échelle de 14 éléments adaptée de l'échelle du bien-être psychologique
Délai: 6 mois
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Échelle de bien-être psychologique
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6 mois
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Risque perçu de maladie d'Alzheimer tel que mesuré par une échelle adaptée de l'étude REVEAL
Délai: 0-7 jours, 6 semaines, 6 mois
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Risque perçu d'échelle d'Alzheimer
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0-7 jours, 6 semaines, 6 mois
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Impact de la divulgation tel que mesuré par l'échelle IGT-AD à 16 items
Délai: 0-7 jours, 6 semaines, 6 mois
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Impact des tests génétiques pour l'échelle de la maladie d'Alzheimer (IGT-AD)
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0-7 jours, 6 semaines, 6 mois
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Préoccupations cognitives subjectives mesurées par l'instrument des fonctions cognitives en 14 éléments
Délai: 6 mois
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Échelle de préoccupations cognitives subjectives
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6 mois
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Stigmatisation telle que mesurée par l'échelle d'impact de la stigmatisation en 6 éléments
Délai: 0-7 jours, 6 semaines, 6 mois
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Échelle de stigmatisation
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0-7 jours, 6 semaines, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Langbaum, PhD, Banner Alzheimer's Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- API-0001
- R01AG058468 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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