Evaluering av selvmedierte alternativer for utdanning i risikotesting og retur av resultater (eSMARTER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert studie for å evaluere selvstyrte skalerbare e-helsemetoder for å kommunisere Alzheimers-gen- og biomarkørresultater, samt karakterisere den kliniske effekten av å lære denne informasjonen på deltakeren. Alle deltakere i studien vil bli randomisert til å motta Alzheimers-genet og biomarkørresultatene enten via personmediert telehelse-videokonferansebesøk hos en helsepersonell fra University of Pennsylvania eller via eHealth-plattformen. Et permutert blokkdesign vil bli brukt for randomisering, og vi vil stratifisere etter kjønn og APOE-genotype.
Deltakere som er randomisert til eHealth-armen vil bli tilbudt enten ADWebPortal eller ADChatbot, men kan bytte mellom plattformer eller planlegge en virtuell avtale for å snakke med en helsepersonell når som helst. Bruk av utdanningsplattformene før avsløring vil bli sporet. En HIPAA-kompatibel telehelseapplikasjon vil bli brukt for personmedierte telehelsevideokonferansebesøk og økter vil bli tatt opp.
Potensielle deltakere vil bli identifisert fra GeneMatch-programmet. Studieledelse og deltakelse vil bli desentralisert. Bekreftelse på kvalifisering og samtykke fra potensielle deltakere vil bli utført eksternt av et desentralisert studieteam. Deltakerne vil besøke relevante medisinske fasiliteter etter behov for å fullføre studierelaterte prosedyrer som krever fysisk oppmøte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Accellacare Clinical Research Site 02
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Accellacare Clinical Research Site 01
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgang til internett og en internettaktivert enhet.
- Deltakeren kan gi informert samtykke som vist ved å svare korrekt på spørsmål administrert av studiekoordinatoren under den elektroniske samtykkeprosessen som vurderer forståelsen av innholdet i samtykkeskjemaet.
- Deltakeren er villig og har evnen til å følge studieprosedyrene definert i denne protokollen fullt ut.
- Flytende skriftlig og muntlig i engelsk.
- Deltakeren godtar å gjennomgå en blodprøve for innsamling av en blodprøve for fremtidig testing og lagring.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker rapporterer forkunnskaper om APOE-genotype.
Mangel på psykologisk beredskap til å motta AD-gen- og biomarkørinformasjon som indikert av:
- oppnå en poengsum på 10 eller høyere på pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9) OG/ELLER
- svarer ja på noen av spørsmålene om selvmordstanker hentet fra den forkortede Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) eller AD Specific Suicidality Questions.
- Tilstedeværelse av nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom, for eksempel psykose, bipolar lidelse, PTSD
Kommunikasjonsvansker som:
- Ukorrigert eller ukompensert hørsels- og/eller synshemming.
- Ukorrigerte eller ukompenserte talefeil.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: e-helseplattform
EHealth-plattformen består av den selvstyrte nettportalen (ADWebPortal) og chatbot (ADChatbot) for å motta deres Alzheimers-relaterte testresultater.
Deltakere som er randomisert til denne armen kan bytte mellom de to eller planlegge en virtuell avtale med en helsepersonell.
|
E-helseplattformen består av ADWebPortal og ADChatbot for mottak av Alzheimers-relaterte testresultater
|
|
Aktiv komparator: Videokonferanse telehelse
Telehelseplattformen for videokonferanse består av fjernbesøk hos en helsepersonell for å motta deres Alzheimers-relaterte testresultater.
|
Deltakerne vil ha et video-telehelsebesøk hos en helsepersonell for å motta Alzheimers-relaterte testresultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst målt med PROMIS angstskalaen
Tidsramme: T2 minus T1 endringsscore (6 uker etter offentliggjøring minus 0-7 dager etter offentliggjøring)
|
Angstskala
|
T2 minus T1 endringsscore (6 uker etter offentliggjøring minus 0-7 dager etter offentliggjøring)
|
|
Kunnskap om genetisk sykdom målt med en 8-elements skala tilpasset fra Cancer Genetics Knowledge Scale og ClinSeq Knowledge Scale
Tidsramme: T2 minus T1 endringsscore (6 uker etter offentliggjøring minus 0-7 dager etter offentliggjøring)
|
Kunnskap om genetisk sykdomsskala
|
T2 minus T1 endringsscore (6 uker etter offentliggjøring minus 0-7 dager etter offentliggjøring)
|
|
Sykdomsspesifikke plager målt med en 8-elements skala tilpasset fra Impact of Events-skalaen
Tidsramme: T2 minus T1 endringsscore (6 uker etter offentliggjøring minus 0-7 dager etter offentliggjøring)
|
Sykdomsspesifikk nødskala
|
T2 minus T1 endringsscore (6 uker etter offentliggjøring minus 0-7 dager etter offentliggjøring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon målt ved pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 0-7 dager, 6 uker, 6 måneder
|
Depresjonsskala
|
0-7 dager, 6 uker, 6 måneder
|
|
Psykologisk velvære målt med en 14-elements skala tilpasset fra Psychological Wellbeing Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Psykologisk velværeskala
|
6 måneder
|
|
Oppfattet risiko for Alzheimers målt med en skala tilpasset fra REVEAL-studien
Tidsramme: 0-7 dager, 6 uker, 6 måneder
|
Opplevd risiko for Alzheimers skala
|
0-7 dager, 6 uker, 6 måneder
|
|
Virkningen av avsløring målt ved 16-element IGT-AD-skalaen
Tidsramme: 0-7 dager, 6 uker, 6 måneder
|
Effekten av genetisk testing for Alzheimers sykdom (IGT-AD) skala
|
0-7 dager, 6 uker, 6 måneder
|
|
Subjektive kognitive bekymringer målt med 14-elementet Cognitive Function Instrument
Tidsramme: 6 måneder
|
Skala for subjektiv kognitiv bekymring
|
6 måneder
|
|
Stigma målt med 6-elements Stigma Impact Scale
Tidsramme: 0-7 dager, 6 uker, 6 måneder
|
Stigma skala
|
0-7 dager, 6 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Langbaum, PhD, Banner Alzheimer's Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- API-0001
- R01AG058468 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .