Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení samostatně zprostředkovaných alternativ pro vzdělávání v oblasti testování rizik a návratnost výsledků (eSMARTER)

13. ledna 2026 aktualizováno: Banner Health
Tato randomizovaná studie non-inferiority vyhodnotí samostatně řízené metody škálovatelné elektronické zdravotní platformy (eHealth) pro komunikaci výsledků Alzheimerova genu a biomarkerů ve srovnání s telehealth odhalením prostřednictvím videokonference s poskytovateli zdravotní péče a také charakterizuje dopady učení těchto informací na účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie k vyhodnocení samořízených škálovatelných eHealth metod pro sdělování výsledků Alzheimerova genu a biomarkerů a také k charakterizaci klinických dopadů učení těchto informací na účastníka. Všichni účastníci studie budou randomizováni, aby obdrželi výsledky svého genu pro Alzheimerovu chorobu a biomarkerů buď prostřednictvím osobní videokonference zprostředkované telehealth s poskytovatelem zdravotní péče z University of Pennsylvania, nebo prostřednictvím platformy eHealth. Pro randomizaci bude použit design permutovaných bloků a budeme stratifikovat podle pohlaví a genotypu APOE.

Účastníkům randomizovaným do větve eHealth bude nabídnut buď ADWebPortal nebo ADChatbot, ale mohou kdykoli přepínat mezi platformami nebo si naplánovat virtuální schůzku a promluvit si s poskytovatelem zdravotní péče. Používání platforem vzdělávání před zveřejněním bude sledováno. Pro návštěvy telehealth videokonferencí zprostředkované osobou bude použita aplikace pro telehealth kompatibilní s HIPAA a sezení budou nahrávána.

Potenciální účastníci budou identifikováni z programu GeneMatch. Řízení a účast na studiu budou decentralizované. Potvrzení způsobilosti a souhlas potenciálních účastníků bude dokončeno na dálku decentralizovaným studijním týmem. Účastníci navštíví příslušná zdravotnická zařízení podle potřeby pro absolvování procedur souvisejících se studiem vyžadujících fyzickou docházku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

681

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Accellacare Clinical Research Site 02
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Accellacare Clinical Research Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přístup k internetu a zařízení s připojením k internetu.
  • Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas, jak je ukázáno správným zodpovězením otázek zadaných koordinátorem studie během procesu elektronického souhlasu, který hodnotí porozumění obsahu formuláře souhlasu.
  • Účastník je ochoten a je schopen plně dodržovat studijní postupy definované v tomto protokolu.
  • Plynulost psaného a mluveného slova v angličtině.
  • Účastník souhlasí s odběrem krve pro odběr vzorku krve pro budoucí testování a uložení do úložiště.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník uvádí předchozí znalosti genotypu APOE.

  • Nedostatek psychologické připravenosti přijímat informace o genu AD a biomarkerech, jak naznačuje:

    1. získání skóre 10 nebo vyššího v dotazníku o zdraví pacienta - 9 (PHQ-9) A/NEBO
    2. odpověď ano na jakoukoli otázku týkající se sebevražedných myšlenek extrahovanou ze zkrácené Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) nebo AD Specific Suicidality Questions.
  • Přítomnost současného závažného psychiatrického onemocnění, např. psychózy, bipolární poruchy, PTSD

  • Komunikační potíže jako:

    1. Nekorigované nebo nekompenzované poškození sluchu a/nebo zraku.
    2. Nekorigované nebo nekompenzované vady řeči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: platforma eHealth
Platforma eHealth se skládá ze samoobslužného webového portálu (ADWebPortal) a chatbota (ADChatbot) pro získávání výsledků testů souvisejících s Alzheimerovou chorobou. Účastníci randomizovaní do této větve mohou mezi těmito dvěma přepínat nebo si naplánovat virtuální schůzku s poskytovatelem zdravotní péče.
Jiný: Platforma eHealth
Platforma eHealth se skládá z ADWebPortal a ADChatbot pro příjem výsledků testů souvisejících s Alzheimerovou chorobou
Aktivní komparátor: Videokonference telehealth
Platforma videokonference telehealth se skládá ze vzdálené návštěvy u poskytovatele zdravotní péče za účelem získání výsledků testů souvisejících s Alzheimerovou chorobou.
Jiný: Platforma videokonference Telehealth
Účastníci budou mít video telehealth návštěvu s poskytovatelem zdravotní péče, aby získali výsledky testů souvisejících s Alzheimerovou chorobou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost měřená stupnicí úzkosti PROMIS
Časové okno: Skóre změny T2 mínus T1 (6 týdnů po zveřejnění mínus 0–7 dní po zveřejnění)
Stupnice úzkosti
Skóre změny T2 mínus T1 (6 týdnů po zveřejnění mínus 0–7 dní po zveřejnění)
Znalosti o genetických onemocněních měřené 8-položkovou škálou upravenou ze škály znalostí Cancer Genetics a ClinSeq Knowledge Scale
Časové okno: Skóre změny T2 mínus T1 (6 týdnů po zveřejnění mínus 0–7 dní po zveřejnění)
Znalost stupnice genetických chorob
Skóre změny T2 mínus T1 (6 týdnů po zveřejnění mínus 0–7 dní po zveřejnění)
Potíže specifické pro onemocnění měřené pomocí 8-položkové škály upravené ze stupnice dopadu událostí
Časové okno: Skóre změny T2 mínus T1 (6 týdnů po zveřejnění mínus 0–7 dní po zveřejnění)
Škála úzkosti specifická pro onemocnění
Skóre změny T2 mínus T1 (6 týdnů po zveřejnění mínus 0–7 dní po zveřejnění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta - 9 (PHQ-9)
Časové okno: 0-7 dní, 6 týdnů, 6 měsíců
Stupnice deprese
0-7 dní, 6 týdnů, 6 měsíců
Psychologická pohoda měřená 14-položkovou stupnicí upravenou ze škály psychologické pohody
Časové okno: 6 měsíců
Škála psychické pohody
6 měsíců
Vnímané riziko Alzheimerovy choroby měřené stupnicí upravenou podle studie REVEAL
Časové okno: 0-7 dní, 6 týdnů, 6 měsíců
Vnímané riziko Alzheimerovy stupnice
0-7 dní, 6 týdnů, 6 měsíců
Dopad zveřejnění měřený 16položkovou stupnicí IGT-AD
Časové okno: 0-7 dní, 6 týdnů, 6 měsíců
Dopad genetického testování na stupnici Alzheimerovy choroby (IGT-AD).
0-7 dní, 6 týdnů, 6 měsíců
Subjektivní kognitivní obavy měřené 14-položkovým nástrojem kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Škála subjektivních kognitivních obav
6 měsíců
Stigma měřené pomocí 6-položkové stupnice dopadu stigmatu
Časové okno: 0-7 dní, 6 týdnů, 6 měsíců
Stupnice stigmatu
0-7 dní, 6 týdnů, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banner Health

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Langbaum, PhD, Banner Alzheimer's Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API-0001
  • R01AG058468 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor údajů ze zkoušek a biologické vzorky budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena do 12 měsíců po dokončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Platforma eHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit