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Valutazione di alternative automediate per la formazione sulla sperimentazione del rischio e restituzione dei risultati (eSMARTER)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Banner Health
Questo studio randomizzato di non inferiorità valuterà i metodi della piattaforma sanitaria elettronica scalabile autodiretta (eHealth) per comunicare i risultati del gene e dei biomarcatori dell'Alzheimer rispetto alla divulgazione di telemedicina in videoconferenza con gli operatori sanitari, oltre a caratterizzare l'impatto dell'apprendimento di queste informazioni sul partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato per valutare metodi di eHealth scalabili autogestiti per comunicare i risultati del gene dell'Alzheimer e dei biomarcatori, nonché per caratterizzare gli impatti clinici dell'apprendimento di queste informazioni sul partecipante. Tutti i partecipanti allo studio saranno randomizzati per ricevere i risultati del gene e dei biomarcatori dell'Alzheimer tramite visita di videoconferenza di telemedicina mediata dalla persona con un operatore sanitario dell'Università della Pennsylvania o tramite piattaforma eHealth. Per la randomizzazione verrà utilizzato un disegno a blocchi permutati e stratificheremo per sesso e genotipo APOE.

Ai partecipanti randomizzati al braccio eHealth verrà offerto ADWebPortal o ADChatbot, ma potranno passare da una piattaforma all'altra o fissare un appuntamento virtuale per parlare con un operatore sanitario in qualsiasi momento. L’utilizzo delle piattaforme educative di pre-divulgazione sarà monitorato. Verrà utilizzata un'applicazione di telemedicina conforme all'HIPAA per le visite e le sessioni di videoconferenza di telemedicina mediate dalla persona.

I potenziali partecipanti verranno identificati dal programma GeneMatch. La gestione e la partecipazione allo studio saranno decentralizzate. La conferma dell'idoneità e il consenso dei potenziali partecipanti saranno completati in remoto da un team di studio decentralizzato. I partecipanti visiteranno le strutture mediche pertinenti come richiesto per il completamento delle procedure relative allo studio che richiedono presenza fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

681

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Accellacare Clinical Research Site 02
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Accellacare Clinical Research Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accesso a Internet e un dispositivo abilitato a Internet.
  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato come dimostrato rispondendo correttamente alle domande somministrate dal coordinatore dello studio durante il processo di consenso elettronico che valuta la comprensione del contenuto del modulo di consenso.
  • Il partecipante è disposto e ha la capacità di rispettare pienamente le procedure di studio definite nel presente protocollo.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
  • Il partecipante accetta di sottoporsi a un prelievo di sangue per la raccolta di un campione di sangue per analisi future e conservazione in archivio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante riferisce di avere una conoscenza preliminare del genotipo APOE.

  • Mancanza di preparazione psicologica a ricevere informazioni sul gene e sui biomarcatori dell'AD come indicato da:

    1. ottenere un punteggio pari o superiore a 10 nel Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9) E/O
    2. rispondere sì a una qualsiasi delle domande sull'ideazione suicidaria estratte dalla scala abbreviata Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) o dalle domande specifiche sulla suicidalità dell'AD.
  • Presenza di gravi malattie psichiatriche attuali, ad esempio psicosi, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico

  • Difficoltà di comunicazione come:

    1. Compromissione dell'udito e/o della vista non corretta o non compensata.
    2. Difetti del linguaggio non corretti o non compensati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piattaforma di sanità elettronica
La piattaforma eHealth è composta da un portale web autogestito (ADWebPortal) e da un chatbot (ADChatbot) per ricevere i risultati dei test relativi all'Alzheimer. I partecipanti randomizzati a questo braccio possono passare da uno all’altro o fissare un appuntamento virtuale con un operatore sanitario.
Altro: Piattaforma di sanità elettronica
La piattaforma eHealth è composta da ADWebPortal e ADChatbot per ricevere i risultati dei test relativi all'Alzheimer
Comparatore attivo: Telemedicina in videoconferenza
La piattaforma di telemedicina in videoconferenza consiste in visite remote con un operatore sanitario per ricevere i risultati dei test relativi all'Alzheimer.
Altro: Piattaforma di telemedicina in videoconferenza
I partecipanti avranno una visita di telemedicina video con un operatore sanitario per ricevere i risultati dei test relativi all'Alzheimer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia misurata dalla scala dell'ansia PROMIS
Lasso di tempo: T2 meno punteggi di modifica T1 (6 settimane dopo la divulgazione meno 0-7 giorni dopo la divulgazione)
Scala dell'ansia
T2 meno punteggi di modifica T1 (6 settimane dopo la divulgazione meno 0-7 giorni dopo la divulgazione)
Conoscenza delle malattie genetiche misurata mediante una scala a 8 item adattata dalla Cancer Genetics Knowledge Scale e dalla ClinSeq Knowledge Scale
Lasso di tempo: T2 meno punteggi di modifica T1 (6 settimane dopo la divulgazione meno 0-7 giorni dopo la divulgazione)
Conoscenza della scala delle malattie genetiche
T2 meno punteggi di modifica T1 (6 settimane dopo la divulgazione meno 0-7 giorni dopo la divulgazione)
Distress specifico della malattia misurato da una scala a 8 elementi adattata dalla scala dell’impatto degli eventi
Lasso di tempo: T2 meno punteggi di modifica T1 (6 settimane dopo la divulgazione meno 0-7 giorni dopo la divulgazione)
Scala di disagio specifica per malattia
T2 meno punteggi di modifica T1 (6 settimane dopo la divulgazione meno 0-7 giorni dopo la divulgazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione misurata dal Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 0-7 giorni, 6 settimane, 6 mesi
Scala della depressione
0-7 giorni, 6 settimane, 6 mesi
Benessere psicologico misurato da una scala di 14 item adattata dalla scala del benessere psicologico
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala del benessere psicologico
6 mesi
Rischio percepito di Alzheimer misurato da una scala adattata dallo studio REVEAL
Lasso di tempo: 0-7 giorni, 6 settimane, 6 mesi
Rischio percepito della scala dell'Alzheimer
0-7 giorni, 6 settimane, 6 mesi
Impatto della divulgazione misurato dalla scala IGT-AD a 16 item
Lasso di tempo: 0-7 giorni, 6 settimane, 6 mesi
Impatto dei test genetici per la scala della malattia di Alzheimer (IGT-AD).
0-7 giorni, 6 settimane, 6 mesi
Preoccupazioni cognitive soggettive misurate dallo strumento di funzione cognitiva a 14 elementi
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala delle preoccupazioni cognitive soggettive
6 mesi
Stigma misurato mediante la scala dell'impatto dello stigma a 6 voci
Lasso di tempo: 0-7 giorni, 6 settimane, 6 mesi
Scala dello stigma
0-7 giorni, 6 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Banner Health

Collaboratori

University of Pennsylvania
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Langbaum, PhD, Banner Alzheimer's Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API-0001
  • R01AG058468 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati della sperimentazione e i campioni biologici saranno condivisi con ricercatori qualificati

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi entro 12 mesi dal completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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