Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsevälitteisten vaihtoehtojen arviointi riskitestauskoulutukseen ja tulosten palauttamiseen (eSMARTER)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Banner Health
Tässä satunnaistetussa ei-alempiarvoisuustutkimuksessa arvioidaan itseohjautuvan skaalautuvan sähköisen terveysalustan (eHealth) menetelmiä Alzheimerin geeni- ja biomarkkeritulosten kommunikointiin verrattuna terveydenhuollon tarjoajien kanssa suoritettuun videokonferenssiin etäterveystietoihin sekä luonnehtii näiden tietojen oppimisen vaikutuksia osallistujaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan itseohjautuvia skaalautuvia sähköisen terveydenhuollon menetelmiä Alzheimerin geeni- ja biomarkkeritulosten viestimiseksi sekä karakterisoidaan näiden tietojen oppimisen kliinisiä vaikutuksia osallistujaan. Kaikki tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan saamaan Alzheimerin geeni- ja biomarkkerituloksensa joko henkilövälitteisen etäterveysvideokonferenssivierailun kautta Pennsylvanian yliopiston terveydenhuollon tarjoajan kanssa tai eHealth-alustan kautta. Satunnaistuksessa käytetään permutoitua lohkomallia, ja kerrostamme sukupuolen ja APOE-genotyypin mukaan.

Sähköisen terveydenhuollon osioon satunnaistetuille osallistujille tarjotaan joko ADWebPortalia tai ADChatbotia, mutta he voivat vaihtaa alustasta toiseen tai varata virtuaalisen tapaamisen keskustellakseen terveydenhuollon tarjoajan kanssa milloin tahansa. Tiedottamista edeltävien koulutusalustojen käyttöä seurataan. Henkilövälitteisissä etäterveysvideoneuvottelukäynneissä käytetään HIPAA-yhteensopivaa etäterveyssovellusta ja istunnot tallennetaan.

Mahdolliset osallistujat tunnistetaan GeneMatch-ohjelmasta. Opintojen hallinnointi ja osallistuminen hajautetaan. Hajautettu tutkimusryhmä vahvistaa potentiaalisten osallistujien kelpoisuuden ja suostumuksen etänä. Osallistujat vierailevat asianmukaisissa lääketieteellisissä laitoksissa, jos tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, jotka edellyttävät fyysistä läsnäoloa, ovat tarpeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

681

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Accellacare Clinical Research Site 02
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Accellacare Clinical Research Site 01

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy Internetiin ja Internet-yhteensopiva laite.
  • Osallistuja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, mikä näkyy vastaamalla oikein tutkimuskoordinaattorin sähköisen suostumusprosessin aikana hallinnoimiin kysymyksiin, jotka arvioivat suostumuslomakkeen sisällön ymmärtämistä.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan täysin tässä pöytäkirjassa määriteltyjä tutkimusmenettelyjä.
  • Sujuva englannin kielen kirjallinen ja suullinen taito.
  • Osallistuja sitoutuu ottamaan verikokeen verinäytteen ottamista varten myöhempää testausta ja varaston säilytystä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja raportoi aiempaa tietoa APOE-genotyypistä.

  • Psykologisen valmiuden puute vastaanottaa AD-geeni- ja biomarkkeritietoja, kuten:

    1. saada vähintään 10 pistettä Potilaan terveyskyselystä - 9 (PHQ-9) JA/TAI
    2. vastata kyllä ​​mihin tahansa itsemurha-ajatuksia koskevaan kysymykseen, joka on poimittu lyhennetystä Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) -asteikosta tai AD-spesifisistä itsemurhakysymyksistä.
  • Nykyinen vakava psykiatrinen sairaus, esim. psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, PTSD

  • Viestintävaikeudet, kuten:

    1. Korjaamaton tai kompensoimaton kuulon ja/tai näön heikkeneminen.
    2. Korjaamattomat tai kompensoimattomat puhevirheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: eHealth-alusta
EHealth-alusta koostuu itseohjautuvasta web-portaalista (ADWebPortal) ja chatbotista (ADChatbot), jotka vastaanottavat Alzheimerin tautiin liittyvät testitulokset. Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat voivat vaihtaa näiden kahden välillä tai varata virtuaalisen tapaamisen terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
Muut: eHealth Platform
EHealth Platform koostuu ADWebPortalista ja ADChatbotista Alzheimerin tautiin liittyvien testitulosten vastaanottamiseen
Active Comparator: Videoneuvottelun etäterveys
Videoneuvottelun etäterveysalusta koostuu etäkäynneistä terveydenhuollon tarjoajan kanssa saadakseen Alzheimerin tautiin liittyvät testitulokset.
Muut: Videoneuvottelun teleterveysalusta
Osallistujat saavat videon etäterveysvierailun terveydenhuollon tarjoajan kanssa saadakseen Alzheimerin tautiin liittyvät testitulokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuus PROMIS-ahdistusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: T2 miinus T1 muutospisteet (6 viikkoa julkistamisen jälkeen miinus 0–7 päivää ilmoittamisen jälkeen)
Ahdistuneisuusasteikko
T2 miinus T1 muutospisteet (6 viikkoa julkistamisen jälkeen miinus 0–7 päivää ilmoittamisen jälkeen)
Geneettisten sairauksien tuntemus mitattuna 8 kohdan asteikolla, joka on mukautettu Cancer Genetics Knowledge Scale- ja ClinSeq Knowledge Scale -tietoasteikoista
Aikaikkuna: T2 miinus T1 muutospisteet (6 viikkoa julkistamisen jälkeen miinus 0–7 päivää ilmoittamisen jälkeen)
Geneettisen sairauden asteikon tuntemus
T2 miinus T1 muutospisteet (6 viikkoa julkistamisen jälkeen miinus 0–7 päivää ilmoittamisen jälkeen)
Sairausspesifinen ahdistus mitattuna tapahtumien vaikutusasteikosta mukautetulla 8 kohdan asteikolla
Aikaikkuna: T2 miinus T1 muutospisteet (6 viikkoa julkistamisen jälkeen miinus 0–7 päivää ilmoittamisen jälkeen)
Tautikohtainen hätäasteikko
T2 miinus T1 muutospisteet (6 viikkoa julkistamisen jälkeen miinus 0–7 päivää ilmoittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus mitattuna Potilaan terveyskyselyllä - 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 0-7 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta
Masennusasteikko
0-7 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta
Psykologinen hyvinvointi mitattuna 14 kohdan asteikolla, joka on mukautettu psykologisen hyvinvoinnin asteikosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Psykologisen hyvinvoinnin asteikko
6 kuukautta
Koettu Alzheimerin riski mitattuna REVEAL-tutkimuksesta mukautetulla asteikolla
Aikaikkuna: 0-7 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta
Koettu Alzheimerin taudin riski
0-7 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta
Ilmoituksen vaikutus mitattuna 16-kohdan IGT-AD-asteikolla
Aikaikkuna: 0-7 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta
Geneettisen testauksen vaikutus Alzheimerin taudin (IGT-AD) asteikolla
0-7 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta
Subjektiiviset kognitiiviset huolenaiheet mitattuna 14-yksikön kognitiivisen toiminnan instrumentilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Subjektiivisten kognitiivisten huolenaiheiden asteikko
6 kuukautta
Stigma mitattuna 6-kohdan Stigma Impact Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 0-7 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta
Stigma-asteikko
0-7 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Banner Health

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Langbaum, PhD, Banner Alzheimer's Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • API-0001
  • R01AG058468 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusaineisto ja biologiset näytteet jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset eHealth Platform

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa