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Bewertung selbstvermittelter Alternativen zur Aufklärung über Risikotests und zur Rückgabe von Ergebnissen (eSMARTER)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Banner Health
In dieser randomisierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie werden selbstgesteuerte, skalierbare Methoden der elektronischen Gesundheitsplattform (eHealth) zur Kommunikation von Alzheimer-Gen- und Biomarker-Ergebnissen im Vergleich zur Offenlegung von Telegesundheitsdaten per Videokonferenz mit Gesundheitsdienstleistern evaluiert und die Auswirkungen des Erlernens dieser Informationen auf den Teilnehmer charakterisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie zur Bewertung selbstgesteuerter, skalierbarer eHealth-Methoden zur Kommunikation von Alzheimer-Gen- und Biomarker-Ergebnissen sowie zur Charakterisierung der klinischen Auswirkungen des Lernens dieser Informationen auf den Teilnehmer. Alle Teilnehmer der Studie werden randomisiert und erhalten ihre Ergebnisse zu Alzheimer-Genen und Biomarkern entweder über einen personenvermittelten Telemedizin-Videokonferenzbesuch bei einem Gesundheitsdienstleister der University of Pennsylvania oder über eine eHealth-Plattform. Für die Randomisierung wird ein permutiertes Blockdesign verwendet, und wir werden nach Geschlecht und APOE-Genotyp stratifizieren.

Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip dem eHealth-Bereich zugeteilt werden, wird entweder das ADWebPortal oder ADChatbot angeboten, sie können jedoch jederzeit zwischen den Plattformen wechseln oder einen virtuellen Termin vereinbaren, um mit einem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Die Nutzung der Bildungsplattformen vor der Offenlegung wird verfolgt. Für die personenvermittelten Telegesundheits-Videokonferenzbesuche wird eine HIPAA-konforme Telegesundheitsanwendung verwendet, und die Sitzungen werden aufgezeichnet.

Potenzielle Teilnehmer werden aus dem GeneMatch-Programm identifiziert. Studienmanagement und -teilnahme werden dezentral erfolgen. Die Bestätigung der Eignung und Zustimmung potenzieller Teilnehmer wird von einem dezentralen Studienteam aus der Ferne durchgeführt. Die Teilnehmer werden bei Bedarf relevante medizinische Einrichtungen aufsuchen, um studienbezogene Verfahren abzuschließen, die eine physische Anwesenheit erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

681

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Accellacare Clinical Research Site 02
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Accellacare Clinical Research Site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugang zum Internet und ein internetfähiges Gerät.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie durch die korrekte Beantwortung der vom Studienkoordinator während des elektronischen Einwilligungsprozesses gestellten Fragen zur Beurteilung des Verständnisses des Inhalts der Einwilligungserklärung nachgewiesen wird.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll definierten Studienverfahren vollständig einzuhalten.
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, sich einer Blutentnahme zur Entnahme einer Blutprobe für zukünftige Tests und Aufbewahrung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer gibt Vorkenntnisse über den APOE-Genotyp an.

  • Mangelnde psychologische Bereitschaft, AD-Gen- und Biomarker-Informationen zu erhalten, wie Folgendes zeigt:

    1. Erreichen einer Punktzahl von 10 oder mehr im Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9) UND/ODER
    2. Beantworten Sie eine der Fragen zu Suizidgedanken, die aus der abgekürzten Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) oder den AD-spezifischen Suizidalitätsfragen entnommen wurden, mit „Ja“.
  • Vorliegen einer aktuellen schweren psychiatrischen Erkrankung, z. B. Psychose, bipolare Störung, PTBS

  • Kommunikationsschwierigkeiten wie:

    1. Unkorrigierte oder unkompensierte Hör- und/oder Sehbehinderung.
    2. Unkorrigierte oder nicht kompensierte Sprachfehler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eHealth-Plattform
Die eHealth-Plattform besteht aus dem selbstgesteuerten Webportal (ADWebPortal) und dem Chatbot (ADChatbot), um ihre Alzheimer-Testergebnisse zu erhalten. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Zweig zugeteilt werden, können zwischen beiden wechseln oder einen virtuellen Termin mit einem Gesundheitsdienstleister vereinbaren.
Sonstiges: eHealth-Plattform
Die eHealth-Plattform besteht aus dem ADWebPortal und ADChatbot zum Empfang von Alzheimer-bezogenen Testergebnissen
Aktiver Komparator: Videokonferenz-Telegesundheit
Die Videokonferenz-Telegesundheitsplattform besteht aus Fernbesuchen bei einem Gesundheitsdienstleister, um dessen Alzheimer-bezogene Testergebnisse zu erhalten.
Sonstiges: Videokonferenz-Telegesundheitsplattform
Die Teilnehmer werden einen Video-Telemedizinbesuch bei einem Gesundheitsdienstleister absolvieren, um Testergebnisse im Zusammenhang mit Alzheimer zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst, gemessen anhand der PROMIS-Angstskala
Zeitfenster: T2 minus T1-Änderungswerte (6 Wochen nach Offenlegung minus 0–7 Tage nach Offenlegung)
Angstskala
T2 minus T1-Änderungswerte (6 Wochen nach Offenlegung minus 0–7 Tage nach Offenlegung)
Wissen über genetische Krankheiten, gemessen anhand einer 8-Punkte-Skala, die an die Cancer Genetics Knowledge Scale und die ClinSeq Knowledge Scale angepasst ist
Zeitfenster: T2 minus T1-Änderungswerte (6 Wochen nach Offenlegung minus 0–7 Tage nach Offenlegung)
Kenntnis der Skala für genetische Krankheiten
T2 minus T1-Änderungswerte (6 Wochen nach Offenlegung minus 0–7 Tage nach Offenlegung)
Krankheitsspezifische Belastung, gemessen anhand einer 8-Punkte-Skala, die an die Impact of Events Scale angelehnt ist
Zeitfenster: T2 minus T1-Änderungswerte (6 Wochen nach Offenlegung minus 0–7 Tage nach Offenlegung)
Krankheitsspezifische Belastungsskala
T2 minus T1-Änderungswerte (6 Wochen nach Offenlegung minus 0–7 Tage nach Offenlegung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 0-7 Tage, 6 Wochen, 6 Monate
Depressionsskala
0-7 Tage, 6 Wochen, 6 Monate
Psychisches Wohlbefinden, gemessen anhand einer 14-Punkte-Skala, die an die Skala für psychologisches Wohlbefinden angelehnt ist
Zeitfenster: 6 Monate
Skala für das psychische Wohlbefinden
6 Monate
Wahrgenommenes Alzheimer-Risiko, gemessen anhand einer Skala, die an die REVEAL-Studie angelehnt ist
Zeitfenster: 0-7 Tage, 6 Wochen, 6 Monate
Wahrgenommenes Risiko einer Alzheimer-Skala
0-7 Tage, 6 Wochen, 6 Monate
Auswirkungen der Offenlegung, gemessen anhand der 16-Punkte-IGT-AD-Skala
Zeitfenster: 0-7 Tage, 6 Wochen, 6 Monate
Auswirkungen von Gentests auf die Alzheimer-Krankheit (IGT-AD)-Skala
0-7 Tage, 6 Wochen, 6 Monate
Subjektive kognitive Bedenken, gemessen mit dem 14-Punkte-Cognitive-Function-Instrument
Zeitfenster: 6 Monate
Skala der subjektiven kognitiven Bedenken
6 Monate
Stigma, gemessen anhand der 6-Punkte-Stigma-Impact-Skala
Zeitfenster: 0-7 Tage, 6 Wochen, 6 Monate
Stigma-Skala
0-7 Tage, 6 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Banner Health

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Langbaum, PhD, Banner Alzheimer's Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API-0001
  • R01AG058468 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Versuchsdatensätze und biologische Proben werden an qualifizierte Forscher weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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