Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af selvmedierede alternativer til risikotestuddannelse og returnering af resultater (eSMARTER)

13. januar 2026 opdateret af: Banner Health
Dette randomiserede non-inferiority studie vil evaluere selvstyrede skalerbare elektroniske sundhedsplatforme (eHealth) metoder til at kommunikere Alzheimers gen og biomarkør resultater sammenlignet med videokonference telehealth afsløring med sundhedsudbydere, samt karakterisere virkningerne af at lære denne information på deltageren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret forsøg til at evaluere selvstyrende skalerbare eHealth-metoder til at formidle Alzheimers-gen- og biomarkørresultater samt karakterisere de kliniske konsekvenser af at lære denne information på deltageren. Alle deltagere i undersøgelsen vil blive randomiseret til at modtage deres Alzheimers-gen- og biomarkørresultater enten via personmedieret telehealth-videokonferencebesøg hos en sundhedsudbyder fra University of Pennsylvania eller via eHealth-platform. Et permuteret blokdesign vil blive brugt til randomisering, og vi vil stratificere efter køn og APOE-genotype.

Deltagere, der er randomiseret til eHealth-armen, vil blive tilbudt enten ADWebPortal eller ADChatbot, men kan skifte mellem platforme eller planlægge en virtuel aftale for at tale med en sundhedsudbyder på et hvilket som helst tidspunkt. Brugen af ​​undervisningsplatforme før offentliggørelse vil blive sporet. En HIPAA-kompatibel telehealth-applikation vil blive brugt til de personmedierede telehealth-videokonferencebesøg, og sessioner vil blive optaget.

Potentielle deltagere vil blive identificeret fra GeneMatch-programmet. Studieledelse og deltagelse vil blive decentraliseret. Bekræftelse af berettigelse og samtykke fra potentielle deltagere vil blive gennemført eksternt af et decentraliseret undersøgelsesteam. Deltagerne vil besøge relevante medicinske faciliteter efter behov for at gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer, der kræver fysisk deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

681

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Accellacare Clinical Research Site 02
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Accellacare Clinical Research Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adgang til internettet og en internetaktiveret enhed.
  • Deltageren er i stand til at give informeret samtykke som vist ved korrekt besvarelse af spørgsmål administreret af undersøgelseskoordinatoren under den elektroniske samtykkeproces, der vurderer forståelsen af ​​samtykkeformularens indhold.
  • Deltageren er villig og har evnen til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne, der er defineret i denne protokol.
  • Skriftlig og mundtlig flydende engelsk.
  • Deltageren indvilliger i at gennemgå en blodprøve med henblik på indsamling af en blodprøve til fremtidig testning og opbevaring.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager rapporterer forudgående viden om APOE genotype.

  • Manglende psykologisk parathed til at modtage AD-gen- og biomarkørinformation som angivet af:

    1. opnå en score på 10 eller højere på Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) OG/ELLER
    2. svare ja på et hvilket som helst af spørgsmålene om selvmordstanker, der er uddraget fra den forkortede Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) eller AD Specific Suicidity Questions.
  • Tilstedeværelse af aktuel større psykiatrisk sygdom, fx psykose, bipolar lidelse, PTSD

  • Kommunikationsvanskeligheder som:

    1. Ukorrigeret eller ukompenseret høre- og/eller synsnedsættelse.
    2. Ukorrigerede eller ukompenserede talefejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eHealth platform
EHealth platformen består af den selvstyrende web-portal (ADWebPortal) og chatbot (ADChatbot) til at modtage deres Alzheimers-relaterede testresultater. Deltagere, der er randomiseret til denne arm, kan skifte mellem de to eller planlægge en virtuel aftale med en sundhedsudbyder.
Andet: e-sundhedsplatform
EHealth Platformen består af ADWebPortal og ADChatbot til modtagelse af Alzheimers-relaterede testresultater
Aktiv komparator: Videokonference telesundhed
Videokonference-telesundhedsplatformen består af fjernbesøg hos en sundhedsudbyder for at modtage deres Alzheimers-relaterede testresultater.
Andet: Videokonference Telehealth Platform
Deltagerne vil have et video-telesundhedsbesøg hos en sundhedsudbyder for at modtage Alzheimers-relaterede testresultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst målt ved PROMIS angstskalaen
Tidsramme: T2 minus T1-ændringsscore (6 uger efter offentliggørelse minus 0-7 dage efter offentliggørelse)
Angst skala
T2 minus T1-ændringsscore (6 uger efter offentliggørelse minus 0-7 dage efter offentliggørelse)
Viden om genetisk sygdom målt ved en 8-elements skala tilpasset fra Cancer Genetics Knowledge Scale og ClinSeq Knowledge Scale
Tidsramme: T2 minus T1-ændringsscore (6 uger efter offentliggørelse minus 0-7 dage efter offentliggørelse)
Kendskab til genetisk sygdomsskala
T2 minus T1-ændringsscore (6 uger efter offentliggørelse minus 0-7 dage efter offentliggørelse)
Sygdomsspecifik nød målt ved en 8-element skala tilpasset fra Impact of Events-skalaen
Tidsramme: T2 minus T1-ændringsscore (6 uger efter offentliggørelse minus 0-7 dage efter offentliggørelse)
Sygdomsspecifik nødskala
T2 minus T1-ændringsscore (6 uger efter offentliggørelse minus 0-7 dage efter offentliggørelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression målt ved Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 0-7 dage, 6 uger, 6 måneder
Depression skala
0-7 dage, 6 uger, 6 måneder
Psykologisk velvære målt ved en 14-elements skala tilpasset fra Psychological Wellbeing Scale
Tidsramme: 6 måneder
Psykologisk velværeskala
6 måneder
Opfattet risiko for Alzheimers målt ved en skala tilpasset fra REVEAL-undersøgelsen
Tidsramme: 0-7 dage, 6 uger, 6 måneder
Opfattet risiko for Alzheimers skala
0-7 dage, 6 uger, 6 måneder
Virkning af offentliggørelse målt ved 16-element IGT-AD skalaen
Tidsramme: 0-7 dage, 6 uger, 6 måneder
Effekten af ​​genetisk testning for Alzheimers sygdom (IGT-AD) skala
0-7 dage, 6 uger, 6 måneder
Subjektive kognitive bekymringer målt ved hjælp af 14-elementer Cognitive Function Instrument
Tidsramme: 6 måneder
Subjektive kognitive bekymringer skala
6 måneder
Stigma målt ved 6-element Stigma Impact Scale
Tidsramme: 0-7 dage, 6 uger, 6 måneder
Stigma skala
0-7 dage, 6 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banner Health

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Langbaum, PhD, Banner Alzheimer's Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API-0001
  • R01AG058468 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forsøgsdatasæt og biologiske prøver vil blive delt med kvalificerede efterforskere

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt inden for 12 måneder efter undersøgelsens afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med e-sundhedsplatform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner