Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena samodzielnych alternatyw dla edukacji w zakresie testowania ryzyka i zwrotu wyników (eSMARTER)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Banner Health
W tym randomizowanym badaniu dotyczącym równoważności zostaną ocenione metody samodzielnie kierowanej, skalowalnej elektronicznej platformy zdrowia (eHealth) służące do przekazywania wyników dotyczących genu Alzheimera i biomarkerów w porównaniu z ujawnianiem informacji na temat telezdrowia w ramach wideokonferencji ze świadczeniodawcami, a także scharakteryzowane wpływ poznania tych informacji na uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie mające na celu ocenę samodzielnych, skalowalnych metod e-zdrowia służących do przekazywania wyników dotyczących genu Alzheimera i biomarkerów, a także scharakteryzowania klinicznego wpływu poznania tych informacji na uczestnika. Wszyscy uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyniki dotyczące genu Alzheimera i biomarkerów w drodze wideokonferencji za pośrednictwem osobistej osoby z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną na Uniwersytecie Pensylwanii lub za pośrednictwem platformy e-zdrowia. Do randomizacji zostanie zastosowany permutowany projekt blokowy, a my dokonamy stratyfikacji według płci i genotypu APOE.

Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia eZdrowie otrzymają dostęp do ADWebPortal lub ADChatbot, ale będą mogli przełączać się między platformami lub umówić się na wirtualne spotkanie, aby w dowolnym momencie porozmawiać ze świadczeniodawcą. Śledzone będzie korzystanie z platform edukacyjnych poprzedzających ujawnienie informacji. Podczas wizyt wideokonferencyjnych w ramach telezdrowia z udziałem danej osoby będzie używana aplikacja telezdrowia zgodna z ustawą HIPAA, a sesje będą nagrywane.

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie programu GeneMatch. Zarządzanie badaniami i uczestnictwo w nich będą zdecentralizowane. Potwierdzenie kwalifikowalności i zgody potencjalnych uczestników zostanie dokonane zdalnie przez zdecentralizowany zespół badawczy. Uczestnicy odwiedzą odpowiednie placówki medyczne, jeśli jest to wymagane w celu zakończenia procedur związanych z badaniem wymagających fizycznej obecności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

681

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Accellacare Clinical Research Site 02
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Accellacare Clinical Research Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostęp do Internetu i urządzenie z dostępem do Internetu.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, o czym świadczy prawidłowe udzielenie odpowiedzi na pytania zadane przez koordynatora badania w trakcie elektronicznego procesu wyrażania zgody, które oceniają zrozumienie treści formularza zgody.
  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość pełnego przestrzegania procedur badawczych określonych w niniejszym protokole.
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
  • Uczestnik wyraża zgodę na pobranie krwi w celu pobrania próbki krwi do przyszłych badań i przechowywania w repozytorium.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik zgłasza wcześniejszą wiedzę na temat genotypu APOE.

  • Brak gotowości psychologicznej na otrzymanie informacji o genie i biomarkerach AD, na co wskazuje:

    1. uzyskanie wyniku 10 lub więcej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9) ORAZ/LUB
    2. udzielenie odpowiedzi „tak” na którekolwiek z pytań dotyczących myśli samobójczych pochodzących ze skróconej skali nasilenia samobójstwa Columbia (C-SSRS) lub pytań dotyczących samobójstwa specyficznych dla AD.
  • Obecność obecnie poważnej choroby psychicznej, np. psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego (PTSD).

  • Trudności w komunikacji, takie jak:

    1. Nieskorygowane lub nieskompensowane uszkodzenie słuchu i/lub wzroku.
    2. Nieskorygowane lub nieskompensowane wady mowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Platforma e-zdrowia
Platforma e-Zdrowie składa się z samodzielnego portalu internetowego (ADWebPortal) i chatbota (ADChatbot), za pomocą którego można otrzymywać wyniki badań na obecność choroby Alzheimera. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy mogą przełączać się między nimi lub umówić się na wirtualną wizytę u podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną.
Inny: Platforma e-Zdrowia
Platforma eZdrowie składa się z ADWebPortal i ADChatbot do otrzymywania wyników testów na chorobę Alzheimera
Aktywny komparator: Telezdrowie w formie wideokonferencji
Platforma telezdrowia w formie wideokonferencji obejmuje zdalne wizyty u świadczeniodawcy w celu otrzymania wyników badań na obecność choroby Alzheimera.
Inny: Platforma telezdrowia do wideokonferencji
Uczestnicy odbędą wizytę telezdrowia wideo u świadczeniodawcy, aby otrzymać wyniki badań na obecność choroby Alzheimera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk mierzony skalą lęku PROMIS
Ramy czasowe: Wyniki zmian T2 minus T1 (6 tygodni po ujawnieniu minus 0–7 dni po ujawnieniu)
Skala lęku
Wyniki zmian T2 minus T1 (6 tygodni po ujawnieniu minus 0–7 dni po ujawnieniu)
Wiedza na temat chorób genetycznych mierzona za pomocą 8-punktowej skali zaadaptowanej ze Skali Wiedzy o Genetyce Nowotworów i Skali Wiedzy ClinSeq
Ramy czasowe: Wyniki zmian T2 minus T1 (6 tygodni po ujawnieniu minus 0–7 dni po ujawnieniu)
Znajomość skali chorób genetycznych
Wyniki zmian T2 minus T1 (6 tygodni po ujawnieniu minus 0–7 dni po ujawnieniu)
Stres związany z chorobą mierzony za pomocą 8-punktowej skali zaadaptowanej ze Skali Wpływu Zdarzeń
Ramy czasowe: Wyniki zmian T2 minus T1 (6 tygodni po ujawnieniu minus 0–7 dni po ujawnieniu)
Skala cierpienia specyficzna dla choroby
Wyniki zmian T2 minus T1 (6 tygodni po ujawnieniu minus 0–7 dni po ujawnieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 0-7 dni, 6 tygodni, 6 miesięcy
Skala depresji
0-7 dni, 6 tygodni, 6 miesięcy
Dobrostan psychiczny mierzony za pomocą 14-punktowej skali zaadaptowanej ze Skali Dobrostanu Psychologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala dobrostanu psychicznego
6 miesięcy
Postrzegane ryzyko choroby Alzheimera mierzone za pomocą skali zaadaptowanej z badania REVEAL
Ramy czasowe: 0-7 dni, 6 tygodni, 6 miesięcy
Postrzegane ryzyko wystąpienia skali Alzheimera
0-7 dni, 6 tygodni, 6 miesięcy
Wpływ ujawnienia mierzony za pomocą 16-punktowej skali IGT-AD
Ramy czasowe: 0-7 dni, 6 tygodni, 6 miesięcy
Wpływ badań genetycznych na skalę choroby Alzheimera (IGT-AD).
0-7 dni, 6 tygodni, 6 miesięcy
Subiektywne obawy poznawcze mierzone za pomocą 14-punktowego instrumentu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala subiektywnych obaw poznawczych
6 miesięcy
Piętno mierzone za pomocą 6-punktowej Skali Wpływu Stygmatu
Ramy czasowe: 0-7 dni, 6 tygodni, 6 miesięcy
Skala piętna
0-7 dni, 6 tygodni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Banner Health

Współpracownicy

University of Pennsylvania
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Langbaum, PhD, Banner Alzheimer's Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API-0001
  • R01AG058468 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych próbnych i próbki biologiczne zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Platforma e-Zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj