针对 2 型糖尿病成人的试点简短公共应对干预措施
2025年5月19日 更新者：Vicki Helgeson、Carnegie Mellon University
成人 2 型糖尿病患者的公共应对干预
研究人员计划开发一种公共应对干预措施，旨在灌输对糖尿病的共同评估并加强患者与合作伙伴的合作。
为此，研究人员将在其中一人患有 T12 的夫妇中试点一项简短的公共应对干预的第一项随机临床试验
研究概览
详细说明
研究人员将招募 66 对夫妇，其中一人患有 2 型糖尿病。
功效基于之前的夫妻干预研究的效应大小和对主要结果的荟萃分析。
夫妇将被随机分配到公共应对干预组或注意力（糖尿病教育）对照组。
所有夫妇都将来到实验室或通过 Zoom 会面，完成基线问卷评估（主要和次要结果、中介），并就他们如何应对糖尿病进行录像对话。
干预组将接受公共应对干预。
干预组中的夫妻将确定 5 个协作实施意图，而对照组将确定 5 个个人实施意图。
面谈结束后，夫妻双方将在连续 14 天的一天结束时单独完成日记，重点关注日常沟通、情绪和患者自我护理。
在前 7 天中，干预小组每天将收到两条短信（上午重点关注共享评估，晚上重点关注在面对面会议期间确定的协作实施意图之一）。
首次会议后 6 周将进行面对面的后续访谈，在此期间将评估主要结果、次要结果和调解员，并重复录像对话。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Carnegie Mellon University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
诊断2型糖尿病一年
- 已婚或与愿意作为研究伙伴参与研究的人同居至少一年
- 18岁及以上
- 在家可靠地访问互联网
排除标准：
非英语人士
- 患者患有比糖尿病更影响日常生活的重大慢性疾病（例如，目前正在接受癌症治疗）
- 伴侣不同意参加研究
- 伴侣患有糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：糖尿病教育注意力控制
这些参与者将通过 15-20 分钟的录像接受糖尿病教育（以及干预组）
|
|
|
实验性的：公共应对干预
实验：公共应对干预 该干预措施包括一次简短的公共应对干预，然后是 7 天的通过短信提供的干预提示，以帮助夫妇将他们所学到的知识推广到日常生活中。 干预措施有 9 个组成部分： 建立融洽关系、共享压力源回忆、公共应对教育、糖尿病评估应用、将糖尿病重新定义为共享的我们声明、促进夫妻成员之间的讨论，通过积极倾听来确定每个人的需求、协作实施意图、EMI（生态瞬时干预） ) 干预后 7 天发短信 |
干预的组成部分在实验组中进行了描述。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖尿病困扰
大体时间：基线、2周、6周
|
1 型糖尿病应激量表（Fisher et al., 2015）从基线到 6 周的变化；分数越高=痛苦越大；范围 1-6； 1 型糖尿病应激量表（Fisher 等人，2015）的生态瞬时评估期也从基线变化到 6 周；分数越高=痛苦越大；范围 1-6； 1 型糖尿病应激量表（Fisher 等人，2015）的生态瞬时评估期也从基线变化到 6 周；分数越高=痛苦越大；范围 1-6；生态瞬时评估期间也发生变化
|
基线、2周、6周
|
|
自我管理
大体时间：基线、2周、6周
|
糖尿病自我护理活动总结从基线变化至 6 周；分数越高=自我保健能力越好；范围 1-5；生态瞬时评估期间也发生变化
|
基线、2周、6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状
大体时间：基线、2周、6周
|
流行病学中心抑郁量表从基线变化至 6 周；数字越高=抑郁症状越严重；范围 = 0 到 30；生态瞬时评估期间也发生变化
|
基线、2周、6周
|
|
生活满意度
大体时间：基线、2周、6周
|
Diener 的生活满意度量表从基线更改为 6 周；数字越高=生活满意度越高；范围=1-7；生态瞬时评估期间也发生变化
|
基线、2周、6周
|
|
关系质量
大体时间：基线、2周、6周
|
婚姻质量指数和亲密关系量表从基线到 6 周的亲密关系个人评估的变化；数字越大=越好；范围 = 1 到 7；生态瞬时评估期间也发生变化
|
基线、2周、6周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
公共应对的自我报告、评估者对录像中公共应对的编码、简短访谈中的我们交谈
大体时间：基线、2周、6周
|
公共应对方式从基线变化到 6 周；更高=更多的公共应对方式；范围 = 0 到 10；生态瞬时评估期间也发生变化
|
基线、2周、6周
|
|
情感、工具、信息支持、批评、过度保护行为
大体时间：基线、2周、6周
|
社会支持和消极社交互动从基线到 6 周的变化；数字越高=支持越多或负面互动越多；范围=1-7；生态瞬时评估期间也发生变化
|
基线、2周、6周
|
|
糖尿病沟通自我报告、录像观察
大体时间：基线、2周、6周
|
糖尿病沟通从基线到 6 周的变化；数字越高=沟通越多；范围 = 0 到 10；生态瞬时评估期间也发生变化
|
基线、2周、6周
|
|
糖尿病管理的自我效能感
大体时间：基线、2周、6周
|
多维糖尿病问卷自我效能分量表从基线到 6 周的变化；数字越高=功效越高；范围 = 0 到 100%；生态瞬时评估期间也发生变化
|
基线、2周、6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vicki S Helgeson, Ph.D.、Carnegie Mellon University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月22日
初级完成 (实际的)
2025年2月25日
研究完成 (实际的)
2025年2月25日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.