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Intervención piloto breve de afrontamiento comunitario para adultos con diabetes tipo 2

19 de mayo de 2025 actualizado por: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University

Intervención de afrontamiento comunitaria para adultos con diabetes tipo 2

Los investigadores planean desarrollar una intervención de afrontamiento comunitaria destinada a inculcar una evaluación compartida de la diabetes y aumentar la colaboración entre el paciente y la pareja. Con ese fin, los investigadores pondrán a prueba el primer ensayo clínico aleatorizado de una breve intervención comunitaria de afrontamiento entre parejas en las que una persona tiene T12.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán a 66 parejas en las que una persona tenga diabetes tipo 2. El poder se basa en los tamaños del efecto de estudios anteriores de intervención en parejas y metanálisis sobre resultados primarios. Las parejas serán asignadas aleatoriamente a una intervención de afrontamiento comunitaria o a un grupo de control de atención (educación sobre la diabetes). Todas las parejas vendrán al laboratorio o se reunirán a través de Zoom, completarán un cuestionario de evaluación inicial (resultados primarios y secundarios, mediadores) y tendrán una conversación grabada en video sobre cómo afrontan la diabetes. El grupo de intervención recibirá la intervención de afrontamiento comunitaria. Las parejas en el grupo de intervención identificarán 5 intenciones de implementación colaborativa, mientras que los controles identificarán 5 intenciones de implementación individuales. Después de la sesión en persona, las parejas completarán individualmente un diario al final del día durante 14 días consecutivos que se centra en la comunicación diaria, el estado de ánimo y el autocuidado del paciente. Durante los primeros 7 días, el grupo de intervención recibirá dos mensajes de texto por día (enfoque por la mañana en la evaluación compartida, enfoque por la tarde en una de las intenciones de implementación colaborativa identificadas durante la sesión en persona). Se llevará a cabo una entrevista de seguimiento en persona 6 semanas después de la sesión inicial, durante la cual se evaluarán los resultados primarios, los resultados secundarios y los mediadores y se repetirá la conversación grabada en video.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Carnegie Mellon University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante un año.

    • casado o viviendo con alguien durante al menos un año que esté dispuesto a participar en el estudio como socio del estudio
    • 18 años y más
    • acceso confiable a internet en casa

Criterio de exclusión:

  • Hablantes no ingleses

    • El paciente tiene una enfermedad crónica importante que afecta la vida diaria más que la diabetes (p. ej., actualmente está recibiendo tratamiento para el cáncer)
    • El socio no da su consentimiento para participar en el estudio.
    • La pareja tiene diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Diabetes Educación Atención Control
Estos participantes recibirán educación sobre la diabetes a través de una cinta de video de 15 a 20 minutos (al igual que el grupo de intervención)
Experimental: Intervención de afrontamiento comunitaria

Experimental: intervención de afrontamiento comunitaria

La intervención consta de una breve intervención de afrontamiento comunitaria de una sola sesión seguida de 7 días de indicaciones de intervención enviadas a través de mensajes de texto para ayudar a las parejas a generalizar lo que han aprendido en su vida diaria. La intervención consta de 9 componentes:

establecimiento de una buena relación, recuerdo compartido del factor estresante, educación comunitaria para afrontamiento, aplicación de la evaluación a la diabetes, declaraciones "nosotros" para replantear la diabetes como compartida, discusión facilitada entre los miembros de la pareja para identificar las necesidades de cada persona con escucha activa, intenciones de implementación colaborativa, EMI (intervención ecológica momentánea). ) mensajes de texto durante 7 días después de la intervención
Conductual: Intervención de afrontamiento comunal
Los componentes de la intervención se describieron en el brazo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
angustia por diabetes
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 6 semanas
cambio en la escala de angustia por diabetes tipo 1 (Fisher et al., 2015) desde el inicio hasta las 6 semanas; puntuaciones más altas = más angustia; rango 1-6; también el cambio durante el período de evaluación ecológica momentánea en la Escala de angustia de la diabetes tipo 1 (Fisher et al., 2015) desde el inicio hasta las 6 semanas; puntuaciones más altas = más angustia; rango 1-6; también el cambio durante el período de evaluación ecológica momentánea en la Escala de angustia de la diabetes tipo 1 (Fisher et al., 2015) desde el inicio hasta las 6 semanas; puntuaciones más altas = más angustia; rango 1-6; también cambia durante el período de evaluación ecológica momentánea
línea de base, 2 semanas, 6 semanas
Autogestión
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 6 semanas
cambio en el Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes desde el inicio hasta las 6 semanas; puntuación más alta = mejor autocuidado; rango 1-5; también cambia durante el período de evaluación ecológica momentánea
línea de base, 2 semanas, 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sintomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 6 semanas
cambio en la Escala del Centro de Depresión Epidemiológica desde el inicio hasta las 6 semanas; números más altos = más síntomas depresivos; rango = 0 a 30; también cambia durante el período de evaluación ecológica momentánea
línea de base, 2 semanas, 6 semanas
satisfacción de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 6 semanas
cambio en la escala de satisfacción con la vida de Diener desde el inicio hasta las 6 semanas; números más altos = más satisfacción con la vida; rango = 1-7; también cambia durante el período de evaluación ecológica momentánea
línea de base, 2 semanas, 6 semanas
calidad de la relación
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 6 semanas
cambio en el índice de calidad del matrimonio y la subescala de intimidad de la evaluación personal de la intimidad en las relaciones desde el inicio hasta las 6 semanas; números más altos = mejor; rango = 1 a 7; también cambia durante el período de evaluación ecológica momentánea
línea de base, 2 semanas, 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
autoinformes de afrontamiento comunitario, codificadores de afrontamiento comunitario a partir de cintas de vídeo, hablamos de una breve entrevista
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 6 semanas
cambio en el afrontamiento comunitario desde el inicio hasta las 6 semanas; mayor = más afrontamiento comunitario; rango = 0 a 10; también cambia durante el período de evaluación ecológica momentánea
línea de base, 2 semanas, 6 semanas
apoyo emocional, instrumental, informativo, crítica, conducta sobreprotectora
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 6 semanas
cambio en el apoyo social y las interacciones sociales negativas desde el inicio hasta las 6 semanas; números más altos = más apoyo o más interacciones negativas; rango = 1-7; también cambia durante el período de evaluación ecológica momentánea
línea de base, 2 semanas, 6 semanas
autoinforme de comunicación sobre diabetes, observaciones grabadas en vídeo
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 6 semanas
cambio en la comunicación sobre la diabetes desde el inicio hasta las 6 semanas; números más altos = más comunicación; rango = 0 a 10; también cambia durante el período de evaluación ecológica momentánea
línea de base, 2 semanas, 6 semanas
autoeficacia en el control de la diabetes
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 6 semanas
cambio en la subescala de autoeficacia del Cuestionario de diabetes multidimensional desde el inicio hasta las 6 semanas; números más altos = mayor eficacia; rango = 0 a 100%; también cambia durante el período de evaluación ecológica momentánea
línea de base, 2 semanas, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carnegie Mellon University

Investigadores

  • Investigador principal: Vicki S Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY2024_00000148

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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