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Breve intervento pilota di coping comunitario per adulti con diabete di tipo 2

19 maggio 2025 aggiornato da: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University

Intervento di coping comunitario per adulti con diabete di tipo 2

I ricercatori intendono sviluppare un intervento di coping comunitario volto a instillare una valutazione condivisa del diabete e ad aumentare la collaborazione paziente-partner. A tal fine, i ricercatori sperimenteranno il primo studio clinico randomizzato di un breve intervento di coping comunitario tra coppie in cui una persona ha T12

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori recluteranno 66 coppie in cui una persona ha il diabete di tipo 2. La potenza si basa sulle dimensioni degli effetti di precedenti studi di intervento di coppia e meta-analisi sugli esiti primari. Le coppie verranno assegnate in modo casuale a un intervento di coping comunitario o a un gruppo di controllo di attenzione (educazione al diabete). Tutte le coppie verranno in laboratorio o si incontreranno tramite zoom, completeranno una valutazione del questionario di base (risultati primari e secondari, mediatori) e avranno una conversazione videoregistrata su come affrontano il diabete. Il gruppo di intervento riceverà l'intervento di coping comunitario. Le coppie nel gruppo di intervento identificheranno 5 intenzioni di implementazione collaborativa, mentre i controlli identificheranno 5 intenzioni di implementazione individuali. Dopo la sessione di persona, le coppie completeranno individualmente un diario giornaliero alla fine della giornata per 14 giorni consecutivi incentrato sulla comunicazione quotidiana, sull'umore e sulla cura di sé del paziente. Durante i primi 7 giorni, il gruppo di intervento riceverà due messaggi di testo al giorno (focus mattutino sulla valutazione condivisa, focus serale su una delle intenzioni di implementazione collaborativa identificate durante la sessione di persona). Un colloquio di follow-up di persona avrà luogo 6 settimane dopo la sessione iniziale, durante la quale verranno valutati i risultati primari, i risultati secondari e i mediatori e la conversazione videoregistrata sarà ripetuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Carnegie Mellon University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di diabete di tipo 2 per un anno

    • sposato o convivente da almeno un anno con qualcuno che sia disposto a partecipare allo studio come partner di studio
    • dai 18 anni in su
    • accesso affidabile a Internet da casa

Criteri di esclusione:

  • Persone che non parlano inglese

    • Il paziente ha una malattia cronica grave che influisce sulla vita quotidiana più del diabete (ad esempio, è attualmente in cura per il cancro)
    • Il partner non acconsente a partecipare allo studio
    • Il partner ha il diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Educazione al diabete Controllo dell'attenzione
Questi partecipanti riceveranno un'educazione sul diabete tramite una videocassetta di 15-20 minuti (così come il gruppo di intervento)
Sperimentale: Intervento di coping comunitario

Sperimentale: intervento di coping comunitario

L'intervento consiste in una singola sessione, un breve intervento comunitario di coping seguito da 7 giorni di suggerimenti di intervento consegnati tramite messaggio di testo per aiutare le coppie a generalizzare ciò che hanno imparato nella loro vita quotidiana. Ci sono 9 componenti dell’intervento:

creazione di un rapporto, ricordo condiviso dei fattori di stress, educazione comune alla gestione del diabete, applicazione della valutazione al diabete, dichiarazioni del "noi" per riformulare il diabete come discussione condivisa e facilitata tra i membri della coppia per identificare i bisogni di ciascuna persona con ascolto attivo, intenzioni di implementazione collaborativa, EMI (intervento momentaneo ecologico ) SMS per 7 giorni successivi all'intervento
Comportamentale: Intervento di coping comunitario
Le componenti dell'intervento sono state descritte nel braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disagio del diabete
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane
cambiamento nella scala di sofferenza del diabete di tipo 1 (Fisher et al., 2015) dal basale a 6 settimane; punteggi più alti = maggiore angoscia; intervallo 1-6; anche il cambiamento rispetto al periodo di valutazione momentanea ecologica, la variazione della scala di disagio del diabete di tipo 1 (Fisher et al., 2015) dal basale a 6 settimane; punteggi più alti = maggiore angoscia; intervallo 1-6; anche il cambiamento rispetto al periodo di valutazione momentanea ecologica nella scala di disagio del diabete di tipo 1 (Fisher et al., 2015) dal basale a 6 settimane; punteggi più alti = maggiore angoscia; intervallo 1-6; cambia anche nel corso del periodo di valutazione ecologica momentanea
basale, 2 settimane, 6 settimane
autogestione
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane
cambiamento nel Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete dal basale a 6 settimane; punteggio più alto = migliore cura di sé; intervallo 1-5; cambia anche nel corso del periodo di valutazione ecologica momentanea
basale, 2 settimane, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane
cambiamento nella scala del Center for Epidemiological Depression dal basale a 6 settimane; numeri più alti = sintomi più depressivi; intervallo = da 0 a 30; cambia anche nel corso del periodo di valutazione ecologica momentanea
basale, 2 settimane, 6 settimane
soddisfazione della vita
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane
cambiamento nella scala di soddisfazione della vita di Diener dal basale a 6 settimane; numeri più alti = maggiore soddisfazione di vita; intervallo = 1-7; cambia anche nel corso del periodo di valutazione ecologica momentanea
basale, 2 settimane, 6 settimane
qualità della relazione
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane
cambiamento nell'indice della qualità del matrimonio e nella sottoscala dell'intimità rispetto alla valutazione personale dell'intimità nelle relazioni dal basale a 6 settimane; numeri più alti = migliore; intervallo = da 1 a 7; cambia anche nel corso del periodo di valutazione ecologica momentanea
basale, 2 settimane, 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resoconti personali del coping comunitario, codificazione del coping comunitario da parte dei valutatori da videocassette, parliamo da una breve intervista
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane
cambiamento nel coping comunitario dal basale a 6 settimane; più alto = coping più comunitario; intervallo = da 0 a 10; cambia anche nel corso del periodo di valutazione ecologica momentanea
basale, 2 settimane, 6 settimane
supporto emotivo, strumentale, informativo, critica, comportamento iperprotettivo
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane
cambiamento nel supporto sociale e nelle interazioni sociali negative dal basale a 6 settimane; numeri più alti = più supporto o più interazioni negative; intervallo = 1-7; cambia anche nel corso del periodo di valutazione ecologica momentanea
basale, 2 settimane, 6 settimane
autovalutazione della comunicazione del diabete, osservazioni videoregistrate
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane
cambiamento nella comunicazione del diabete dal basale a 6 settimane; numeri più alti = più comunicazione; intervallo = da 0 a 10; cambia anche nel corso del periodo di valutazione ecologica momentanea
basale, 2 settimane, 6 settimane
autoefficacia nella gestione del diabete
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane
cambiamento nella sottoscala di autoefficacia dal questionario sul diabete multidimensionale dal basale a 6 settimane; numeri più alti = maggiore efficacia; intervallo = da 0 a 100%; cambia anche nel corso del periodo di valutazione ecologica momentanea
basale, 2 settimane, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vicki S Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY2024_00000148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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