Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní krátká komunální intervence pro zvládání situací u dospělých s diabetem 2. typu

19. května 2025 aktualizováno: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University

Copingová intervence pro dospělé s diabetem 2. typu

Vyšetřovatelé plánují vyvinout komunální copingovou intervenci zaměřenou na vštěpení sdíleného hodnocení diabetu a zvýšení spolupráce mezi pacientem a partnerem. Za tímto účelem vyšetřovatelé zavedou první randomizovanou klinickou studii krátké společné intervence zvládání mezi páry, ve kterých jedna osoba má T12

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé naberou 66 párů, z nichž jedna osoba má diabetes 2. typu. Síla je založena na velikosti účinku z předchozích intervenčních studií a metaanalýz primárních výsledků. Páry budou náhodně rozděleny buď do společné copingové intervence nebo do kontrolní skupiny (informace o diabetu). Všechny páry přijdou do laboratoře nebo se setkají prostřednictvím zoomu, vyplní základní dotazníkové hodnocení (primární a sekundární výsledky, mediátoři) a povedou na videu rozhovor o tom, jak se vyrovnávají s diabetem. Intervenční skupina obdrží komunální copingovou intervenci. Páry v intervenční skupině identifikují 5 společných implementačních záměrů, zatímco kontroly identifikují 5 individuálních implementačních záměrů. Po osobním sezení si páry na konci dne individuálně vyplní denní deník po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, který se zaměřuje na každodenní komunikaci, náladu a péči o pacienta. Během prvních 7 dnů obdrží intervenční skupina dvě textové zprávy denně (dopolední zaměření na sdílené hodnocení, večer zaměření na jeden ze společných implementačních záměrů identifikovaných během osobního sezení). Následný osobní rozhovor se uskuteční 6 týdnů po úvodním sezení, během kterého budou vyhodnoceny primární výsledky, sekundární výsledky a mediátoři a videonahrávka se bude opakovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Carnegie Mellon University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza diabetu 2. typu po dobu jednoho roku

    • ženatý nebo žijící s někým po dobu alespoň jednoho roku, kdo je ochoten zúčastnit se studie jako studijní partner
    • věk 18 a více let
    • spolehlivý přístup k internetu doma

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící

    • Pacient trpí závažným chronickým onemocněním, které ovlivňuje každodenní život více než cukrovka (např. v současnosti – podstupuje léčbu rakoviny)
    • Partner nesouhlasí s účastí ve studii
    • Partner má cukrovku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Diabetes Education Attention Control
Tito účastníci obdrží edukaci o diabetu prostřednictvím 15-20minutové videokazety (stejně jako intervenční skupina)
Experimentální: Komunální copingová intervence

Experimentální: Komunální copingová intervence

Intervence sestává z jednorázového krátkého komunitního copingového zásahu, po kterém následuje 7 dní intervenčních výzev zaslaných prostřednictvím textových zpráv, které mají párům pomoci zobecnit to, co se naučili, do jejich každodenního života. Intervence má 9 složek:

navázání vztahu, sdílená vzpomínka na stresor, komunální edukace o zvládání stresu, aplikace hodnocení diabetu, prohlášení o přeformulování diabetu jako sdíleného, ​​usnadněná diskuse mezi členy páru s cílem identifikovat potřeby každé osoby pomocí aktivního naslouchání, záměry společné implementace, EMI (ekologická momentální intervence ) textové zprávy po dobu 7 dnů po zásahu
Behaviorální: Komunální copingová intervence
Složky intervence byly popsány v experimentální větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cukrovka úzkost
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
změna ve škále diabetu tísně typu 1 (Fisher et al., 2015) z výchozí hodnoty na 6 týdnů; vyšší skóre = více úzkosti; rozsah 1-6; také změna v období ekologického momentálního hodnocení změna ve škále diabetu 1. typu (Fisher et al., 2015) z výchozí hodnoty na 6 týdnů; vyšší skóre = více úzkosti; rozsah 1-6; také změna během období okamžitého ekologického hodnocení změna ve škále diabetu 1. typu (Fisher et al., 2015) z výchozí hodnoty na 6 týdnů; vyšší skóre = více úzkosti; rozsah 1-6; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
samospráva
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
změna v souhrnu samoobslužných aktivit při diabetu z výchozího stavu na 6 týdnů; vyšší skóre = lepší péče o sebe; rozsah 1-5; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
depresivní příznaky
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
změna ve škále Center for Epidemiological Depression Scale z výchozí hodnoty na 6 týdnů; vyšší čísla = více depresivních symptomů; rozsah = 0 až 30; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
spokojenost se životem
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
změna Dienerovy škály životní spokojenosti z výchozí hodnoty na 6 týdnů; vyšší čísla = větší životní spokojenost; rozsah = 1-7; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
kvalita vztahu
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
změna indexu kvality manželství a subškály intimity z osobního hodnocení intimity ve vztazích z výchozí hodnoty na 6 týdnů; vyšší čísla = lepší; rozsah = 1 až 7; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
self-reporty o komunálním zvládání, hodnotitelé kódování komunálního zvládání z videokazet, povídáme si z krátkého rozhovoru
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
změna v komunálním zvládání od výchozího stavu do 6 týdnů; vyšší = obecnější zvládání; rozsah = 0 až 10; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
emocionální, instrumentální, informační podpora, kritika, přehnaně protektivní chování
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
změna sociální podpory a negativních sociálních interakcí od výchozího stavu do 6 týdnů; vyšší čísla = více podpory nebo více negativních interakcí; rozsah = 1-7; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
self-report komunikace diabetu, videonahrávky pozorování
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
změna komunikace diabetu od výchozího stavu do 6 týdnů; vyšší čísla = více komunikace; rozsah = 0 až 10; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
soběstačnost při léčbě diabetu
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
změna v subškále self-efficacy z Multidimenzionálního dotazníku diabetu od výchozího stavu do 6 týdnů; vyšší čísla = vyšší účinnost; rozsah = 0 až 100 %; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carnegie Mellon University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vicki S Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY2024_00000148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Komunální copingová intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit