Pilotkort gemensam coping-insats för vuxna med typ 2-diabetes
19 maj 2025 uppdaterad av: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University
Gemensam coping-insats för vuxna med typ 2-diabetes
Utredarna planerar att utveckla en gemensam coping-intervention som syftar till att skapa en gemensam bedömning av diabetes och öka patient-partnersamarbetet.
För detta ändamål kommer utredarna att pilotera den första randomiserade kliniska prövningen av en kort gemensam coping-intervention bland par där en person har T12
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera 66 par där en person har typ 2-diabetes.
Power baseras på effektstorlekar från tidigare parinterventionsstudier och metaanalyser av primära utfall.
Par kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en gemensam coping-intervention eller en kontrollgrupp för uppmärksamhet (diabetesutbildning).
Alla par kommer till laboratoriet eller träffas via zoom, fyller i en baslinjebedömning av enkäten (primära och sekundära resultat, mediatorer) och har ett videoinspelat samtal om hur de hanterar diabetes.
Insatsgruppen kommer att få den gemensamma copinginsatsen.
Par i interventionsgruppen kommer att identifiera 5 samarbetsimplementeringsintentioner, medan kontroller kommer att identifiera 5 individuella implementeringsavsikter.
Efter den personliga sessionen kommer par individuellt att fylla i en daglig dagbok i slutet av dagen under 14 dagar i följd som fokuserar på daglig kommunikation, humör och patientens egenvård.
Under de första 7 dagarna kommer interventionsgruppen att få två textmeddelanden per dag (morgonfokus på delad bedömning, kvällsfokus på en av samarbetsimplementeringsintentionerna som identifierats under den personliga sessionen).
En personlig uppföljningsintervju kommer att äga rum 6 veckor efter den första sessionen, under vilken primära resultat, sekundära resultat och medlare kommer att bedömas och det videofilmade samtalet upprepas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
diagnos av typ 2-diabetes under ett år
- gift eller bott med någon i minst ett år som är villig att delta i studien som studiepartner
- ålder 18 och uppåt
- pålitlig tillgång till internet hemma
Exklusions kriterier:
Icke engelsktalande
- Patienten har en allvarlig kronisk sjukdom som påverkar det dagliga livet mer än diabetes (t.ex. genomgår för närvarande behandling för cancer)
- Partnern samtycker inte till att delta i studien
- Partner har diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Diabetes utbildning Attention Control
Dessa deltagare kommer att få diabetesutbildning via ett 15-20 minuters videoband (liksom interventionsgruppen)
|
|
|
Experimentell: Gemensam Coping Intervention
Experimentell: Gemensam Coping Intervention Interventionen består av en enstaka session kort gemensam coping-intervention följt av 7 dagars interventionsuppmaningar levererade via textmeddelande för att hjälpa par att generalisera vad de har lärt sig i sitt dagliga liv. Det finns 9 komponenter i interventionen: upprättande av rapport, delad minnesbild av stressorer, utbildning i kommunal coping, tillämpning av bedömning av diabetes, vi-uttalanden för att omformulera diabetes som delad, underlättade diskussioner mellan parmedlemmar för att identifiera varje persons behov med aktivt lyssnande, samarbetsimplementeringsintentioner, EMI (ekologisk momentan intervention ) SMS i 7 dagar efter ingripande |
Komponenterna i interventionen beskrevs i den experimentella armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diabetesnöd
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor
|
förändring i typ 1-diabetes nödskala (Fisher et al., 2015) från baslinjen till 6 veckor; högre poäng = mer ångest; intervall 1-6; även förändring över ekologisk momentan bedömningsperiod förändring i typ 1 diabetes Distress Scale (Fisher et al., 2015) från baslinjen till 6 veckor; högre poäng = mer ångest; intervall 1-6; även förändring över ekologisk momentan bedömningsperiod förändring i typ 1 diabetes Distress Scale (Fisher et al., 2015) från baslinjen till 6 veckor; högre poäng = mer ångest; intervall 1-6; ändras också under ekologisk momentan bedömningsperiod
|
baslinje, 2 veckor, 6 veckor
|
|
självhantering
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor
|
förändring i sammanfattning av diabetesegenvårdsaktiviteter från baslinje till 6 veckor; högre poäng = bättre egenvård; intervall 1-5; ändras också under ekologisk momentan bedömningsperiod
|
baslinje, 2 veckor, 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
depressiva symtom
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor
|
förändring i Center for Epidemiological Depression Scale från baslinje till 6 veckor; högre siffror = fler depressiva symtom; intervall = 0 till 30; ändras också under ekologisk momentan bedömningsperiod
|
baslinje, 2 veckor, 6 veckor
|
|
livstillfredsställelse
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor
|
förändring i Dieners livstillfredsställelseskala från baslinje till 6 veckor; högre siffror = mer tillfredsställelse med livet; intervall = 1-7; ändras också under ekologisk momentan bedömningsperiod
|
baslinje, 2 veckor, 6 veckor
|
|
relationskvalitet
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor
|
förändring i Quality of Marriage Index och intimitetssubskala från personlig bedömning av intimitet i relationer från baslinjen till 6 veckor; högre siffror = bättre; intervall = 1 till 7; ändras också under ekologisk momentan bedömningsperiod
|
baslinje, 2 veckor, 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
självrapporter om kommunal coping, bedömare kodning av kommunal coping från videoband, vi pratar från kort intervju
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor
|
förändring i kommunal coping från baslinjen till 6 veckor; högre = mer gemensam coping; intervall = 0 till 10; ändras också under ekologisk momentan bedömningsperiod
|
baslinje, 2 veckor, 6 veckor
|
|
känslomässigt, instrumentellt, informativt stöd, kritik, överbeskyddande beteende
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor
|
förändring i socialt stöd och negativa sociala interaktioner från baslinjen till 6 veckor; högre siffror = mer stöd eller fler negativa interaktioner; intervall = 1-7; ändras också under ekologisk momentan bedömningsperiod
|
baslinje, 2 veckor, 6 veckor
|
|
självrapportering av diabeteskommunikation, videofilmade observationer
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor
|
förändring i diabeteskommunikation från baslinjen till 6 veckor; högre siffror = mer kommunikation; intervall = 0 till 10; ändras också under ekologisk momentan bedömningsperiod
|
baslinje, 2 veckor, 6 veckor
|
|
själveffektivitet med diabeteshantering
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor
|
förändring i subskala för själveffektivitet från Multidimensional Diabetes Questionnaire från baslinjen till 6 veckor; högre siffror = större effektivitet; intervall = 0 till 100 %; ändras också under ekologisk momentan bedömningsperiod
|
baslinje, 2 veckor, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vicki S Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Första postat (Faktisk)
14 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY2024_00000148
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .