Kísérleti rövid közösségi megküzdési beavatkozás 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára
2025. május 19. frissítette: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University
Kommunális megküzdési beavatkozás 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára
A kutatók egy közösségi megküzdési beavatkozás kidolgozását tervezik, amelynek célja a cukorbetegség közös értékelése és a beteg-partner együttműködés fokozása.
Ebből a célból a kutatók kísérleti jelleggel végrehajtják az első randomizált klinikai vizsgálatot egy rövid közösségi megküzdési beavatkozásról olyan párok körében, ahol egy személy T12-es.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók 66 olyan házaspárt vesznek fel, akik közül egy személy 2-es típusú cukorbetegségben szenved.
A teljesítmény a korábbi páros intervenciós tanulmányok hatásméretein és az elsődleges eredmények metaanalízisén alapul.
A párokat véletlenszerűen besorolják egy közösségi megküzdési beavatkozásba vagy egy figyelmi (diabetes oktatás) kontrollcsoportba.
Minden pár eljön a laboratóriumba vagy találkozik a zoomon keresztül, kitölt egy kiindulási kérdőívet (elsődleges és másodlagos eredmények, mediátorok), és videóra vett beszélgetést folytatnak arról, hogyan kezelik a cukorbetegséget.
Az intervenciós csoport megkapja a közösségi megküzdési beavatkozást.
A beavatkozási csoportban lévő párok 5 együttműködési megvalósítási szándékot azonosítanak, míg a kontrollok 5 egyéni megvalósítási szándékot.
A személyes találkozás után a párok egyénileg napi naplót vezetnek a nap végén 14 egymást követő napon, amely a napi kommunikációra, a hangulatra és a betegek önellátására összpontosít.
Az első 7 nap során az intervenciós csoport naponta két szöveges üzenetet kap (reggel a közös értékelés, este a személyes ülés során azonosított együttműködési szándékok egyike).
Az első ülés után 6 héttel egy személyes nyomon követési interjúra kerül sor, amely során értékelik az elsődleges eredményeket, a másodlagos eredményeket és a közvetítőket, és megismétlik a videóra vett beszélgetést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása egy évig
- házas vagy legalább egy éve együtt él valakivel, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban tanulmányi partnerként
- 18 éves és idősebb
- megbízható hozzáférés az otthoni internethez
Kizárási kritériumok:
Nem angolul beszélők
- A beteg súlyos krónikus betegségben szenved, amely a cukorbetegségnél jobban befolyásolja a mindennapi életét (például jelenleg rákkezelés alatt áll)
- A partner nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez
- A partner cukorbeteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Cukorbetegség Oktatás Figyelemkontroll
Ezek a résztvevők 15-20 perces videokazettán (valamint az intervenciós csoport) diabéteszes oktatásban részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: Kommunális megküzdési beavatkozás
Kísérleti: Kommunális megküzdési beavatkozás A beavatkozás egy alkalomból álló, rövid közösségi megküzdési beavatkozásból áll, amelyet 7 napos, szöveges üzenetben elküldött beavatkozási felszólítások követnek, amelyek segítenek a pároknak általánosítani a tanultakat a mindennapi életükben. A beavatkozásnak 9 összetevője van: kapcsolatteremtés, közös stressz-emlékezés, közösségi megküzdésre nevelés, értékelés alkalmazása a cukorbetegségre, mi-nyilatkozatok a cukorbetegség átfogalmazására közösen, megkönnyített beszélgetés a pártagok között az egyes személyek szükségleteinek azonosítása érdekében aktív meghallgatással, együttműködésen alapuló megvalósítási szándékok, EMI (ökológiai pillanatnyi beavatkozás) ) szöveges üzenetküldés a beavatkozást követő 7 napig |
A beavatkozás összetevőit a kísérleti karban ismertettük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diabéteszes szorongás
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 6 hét
|
az 1-es típusú cukorbetegség distressz skálájának változása (Fisher et al., 2015) a kiindulási értékről 6 hétre; magasabb pontszám = több szorongás; tartomány 1-6; az ökológiai pillanatnyi értékelési periódus változása is az 1-es típusú cukorbetegség distressz skálájában (Fisher et al., 2015) a kiindulási értékről 6 hétre; magasabb pontszám = több szorongás; tartomány 1-6; az ökológiai pillanatnyi értékelési periódus változása is az 1-es típusú cukorbetegség distressz skálájában (Fisher et al., 2015) a kiindulási értékről 6 hétre; magasabb pontszám = több szorongás; tartomány 1-6; ökológiai pillanatnyi értékelési időszakban is változnak
|
alapvonal, 2 hét, 6 hét
|
|
önálló gazdálkodás
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 6 hét
|
a cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalójának változása a kiindulási állapotról 6 hétre; magasabb pontszám = jobb öngondoskodás; tartomány 1-5; ökológiai pillanatnyi értékelési időszakban is változnak
|
alapvonal, 2 hét, 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
depressziós tünetek
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 6 hét
|
a Center for Epidemiological Depression Scale változása a kiindulási értékről 6 hétre; magasabb számok = több depressziós tünet; tartomány = 0-30; ökológiai pillanatnyi értékelési időszakban is változnak
|
alapvonal, 2 hét, 6 hét
|
|
élettel való elégedettség
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 6 hét
|
a Diener élettel való elégedettségi skálájának változása a kiindulási értékről 6 hétre; magasabb számok = nagyobb elégedettség az élettel; tartomány = 1-7; ökológiai pillanatnyi értékelési időszakban is változnak
|
alapvonal, 2 hét, 6 hét
|
|
kapcsolat minősége
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 6 hét
|
a házasság minőségi indexének és intimitási alskálájának változása az Intimitás személyes értékeléséről a kapcsolatokban a kiindulási értékről 6 hétre; nagyobb számok = jobb; tartomány = 1-7; ökológiai pillanatnyi értékelési időszakban is változnak
|
alapvonal, 2 hét, 6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
önbeszámolók a közösségi megküzdésről, értékelők a közösségi megküzdés kódolása videóról, beszélgetés rövid interjúból
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 6 hét
|
a közösségi megküzdés változása a kiindulási állapotról 6 hétre; magasabb = több közösségi megküzdés; tartomány = 0-10; ökológiai pillanatnyi értékelési időszakban is változnak
|
alapvonal, 2 hét, 6 hét
|
|
érzelmi, instrumentális, információs támogatás, kritika, túlvédő magatartás
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 6 hét
|
a szociális támogatás és a negatív szociális interakciók változása a kiindulási állapotról 6 hétre; magasabb számok = több támogatás vagy több negatív interakció; tartomány = 1-7; ökológiai pillanatnyi értékelési időszakban is változnak
|
alapvonal, 2 hét, 6 hét
|
|
önbeszámoló a cukorbetegség kommunikációjáról, videóra vett megfigyelések
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 6 hét
|
a diabéteszes kommunikáció változása a kiindulási értékről 6 hétre; nagyobb számok = több kommunikáció; tartomány = 0-10; ökológiai pillanatnyi értékelési időszakban is változnak
|
alapvonal, 2 hét, 6 hét
|
|
önhatékonyság a cukorbetegség kezelésében
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 6 hét
|
az önhatékonyság alskálájának változása a Multidimenzionális Diabetes Kérdőívről a kiindulási értékről 6 hétre; nagyobb számok = nagyobb hatékonyság; tartomány = 0-100%; ökológiai pillanatnyi értékelési időszakban is változnak
|
alapvonal, 2 hét, 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vicki S Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY2024_00000148
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .