Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa krótka interwencja społeczna dotycząca radzenia sobie ze stresem dla dorosłych chorych na cukrzycę typu 2

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University

Społeczna interwencja w zakresie radzenia sobie ze stresem dla dorosłych chorych na cukrzycę typu 2

Badacze planują opracować wspólną interwencję w zakresie radzenia sobie, której celem będzie zaszczepienie wspólnej oceny cukrzycy i zwiększenie współpracy pacjent-partner. W tym celu badacze przeprowadzą pilotażowe pierwsze randomizowane badanie kliniczne dotyczące krótkiej interwencji w zakresie wspólnego radzenia sobie ze stresem wśród par, w których jedna osoba ma T12

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 66 par, w których jedna osoba będzie chorować na cukrzycę typu 2. Moc opiera się na wielkości efektu z poprzednich badań interwencyjnych dla par i metaanaliz dotyczących głównych wyników. Pary zostaną losowo przydzielone do grupy objętej wspólną interwencją w zakresie radzenia sobie ze stresem lub grupy kontrolnej skupiającej uwagę (edukacja na temat cukrzycy). Wszystkie pary przyjdą do laboratorium lub spotkają się za pośrednictwem zoomu, wypełnią podstawowy kwestionariusz (wyniki pierwotne i wtórne, mediatorzy) i odbędą nagraną na wideo rozmowę o tym, jak radzą sobie z cukrzycą. Grupa interwencyjna zostanie objęta interwencją dotyczącą wspólnego radzenia sobie ze stresem. Pary w grupie interwencyjnej zidentyfikują 5 wspólnych zamierzeń wdrożeniowych, podczas gdy kontrole zidentyfikują 5 indywidualnych zamierzeń wdrożeniowych. Po sesji osobistej pary będą indywidualnie wypełniać dzienniczek na koniec dnia przez 14 kolejnych dni, który skupia się na codziennej komunikacji, nastroju i samoopiece pacjenta. W ciągu pierwszych 7 dni grupa interwencyjna będzie otrzymywać dwie wiadomości tekstowe dziennie (poranek skupiający się na wspólnej ocenie, wieczorny skupiający się na jednym z celów wspólnego wdrożenia zidentyfikowanych podczas osobistej sesji). Osobista rozmowa uzupełniająca odbędzie się 6 tygodni po sesji początkowej, podczas której zostaną ocenione pierwotne wyniki, wyniki wtórne i mediatorzy, a rozmowa nagrana na wideo zostanie powtórzona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Carnegie Mellon University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza cukrzycy typu 2 na okres jednego roku

    • jest w związku małżeńskim lub mieszka z osobą przez co najmniej rok, która chce wziąć udział w badaniu jako partner badania
    • wiek 18 lat i więcej
    • niezawodny dostęp do Internetu w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku

    • Pacjent cierpi na poważną chorobę przewlekłą, która ma większy wpływ na życie codzienne niż cukrzyca (np. jest obecnie w trakcie leczenia raka)
    • Partner nie wyraża zgody na udział w badaniu
    • Partner ma cukrzycę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola uwagi edukacji cukrzycy
Ci uczestnicy otrzymają edukację na temat cukrzycy za pośrednictwem 15-20-minutowej taśmy wideo (podobnie jak grupa interwencyjna)
Eksperymentalny: Społeczna interwencja w zakresie radzenia sobie

Eksperymentalne: Wspólna interwencja w zakresie radzenia sobie

Interwencja składa się z pojedynczej sesji, krótkiej wspólnej interwencji w zakresie radzenia sobie, po której następuje 7 dni podpowiedzi interwencyjnych wysyłanych SMS-em, aby pomóc parom uogólnić to, czego się nauczyły, w codziennym życiu. Interwencja składa się z 9 elementów:

nawiązanie kontaktu, wspólne wspominanie stresorów, społeczna edukacja w zakresie radzenia sobie, zastosowanie oceny w leczeniu cukrzycy, oświadczenia „my” w celu przedefiniowania cukrzycy jako wspólnej, ułatwiona dyskusja między członkami pary w celu zidentyfikowania potrzeb każdej osoby poprzez aktywne słuchanie, wspólne zamiary wdrożeniowe, EMI (chwilowa interwencja ekologiczna) ) SMS-y przez 7 dni po interwencji
Behawioralne: Społeczna interwencja radzenia sobie
Elementy interwencji opisano w ramieniu eksperymentalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cierpienie związane z cukrzycą
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
zmiana w skali ryzyka cukrzycy typu 1 (Fisher i wsp., 2015) z wartości początkowej do 6 tygodni; wyższe wyniki = większe cierpienie; zakres 1-6; także zmiana w odniesieniu do chwilowej oceny ekologicznej, zmiana w skali zagrożenia cukrzycą typu 1 (Fisher i in., 2015) z wartości początkowej do 6 tygodni; wyższe wyniki = większe cierpienie; zakres 1-6; także zmiana w stosunku do chwilowego okresu oceny ekologicznej, zmiana w skali zagrożenia cukrzycą typu 1 (Fisher i in., 2015) z wartości początkowej do 6 tygodni; wyższe wyniki = większe cierpienie; zakres 1-6; zmieniają się również w okresie chwilowej oceny ekologicznej
wartość podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
samozarządzanie
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
zmiana podsumowania czynności związanych z samoopieką w leczeniu cukrzycy z wartości początkowej na 6 tygodni; wyższy wynik = lepsza samoopieka; zakres 1-5; zmieniają się również w okresie chwilowej oceny ekologicznej
wartość podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy depresyjne
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
zmiana Skali Centrum Epidemiologicznej Depresji z wartości wyjściowej na 6 tygodni; wyższe liczby = więcej objawów depresyjnych; zakres = 0 do 30; zmieniają się również w okresie chwilowej oceny ekologicznej
wartość podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
satysfakcja życiowa
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
zmiana skali satysfakcji z życia Dienera z wartości wyjściowej na 6 tygodni; wyższe liczby = większa satysfakcja z życia; zakres = 1-7; zmieniają się również w okresie chwilowej oceny ekologicznej
wartość podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
jakość relacji
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
zmiana Wskaźnika Jakości Małżeństwa i podskali intymności z Osobistej Oceny Intymności w Relacjach z wartości początkowej do 6 tygodni; wyższe liczby = lepiej; zakres = 1 do 7; zmieniają się również w okresie chwilowej oceny ekologicznej
wartość podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
raporty własne dotyczące radzenia sobie we wspólnocie, oceniający kodowanie radzenia sobie we wspólnocie z taśm wideo, rozmawiamy na podstawie krótkiego wywiadu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
zmiana w radzeniu sobie we wspólnocie od wartości wyjściowej do 6 tygodni; wyższy = bardziej wspólnotowe radzenie sobie; zakres = 0 do 10; zmieniają się również w okresie chwilowej oceny ekologicznej
wartość podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
wsparcie emocjonalne, instrumentalne, informacyjne, krytyka, zachowania nadopiekuńcze
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
zmiana wsparcia społecznego i negatywnych interakcji społecznych od wartości wyjściowej do 6 tygodni; wyższe liczby = większe wsparcie lub więcej negatywnych interakcji; zakres = 1-7; zmieniają się również w okresie chwilowej oceny ekologicznej
wartość podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
raport własny dotyczący komunikacji w cukrzycy, obserwacje nagrane na wideo
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
zmiana w komunikacji dotyczącej cukrzycy od wartości początkowej do 6 tygodni; wyższe liczby = lepsza komunikacja; zakres = 0 do 10; zmieniają się również w okresie chwilowej oceny ekologicznej
wartość podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
poczucie własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
zmiana podskali poczucia własnej skuteczności z Wielowymiarowego Kwestionariusza Cukrzycy z wartości wyjściowych na 6 tygodni; wyższe liczby = większa skuteczność; zakres = 0 do 100%; zmieniają się również w okresie chwilowej oceny ekologicznej
wartość podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vicki S Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY2024_00000148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Społeczna interwencja radzenia sobie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj