Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Breve intervenção piloto de enfrentamento comunitário para adultos com diabetes tipo 2

19 de maio de 2025 atualizado por: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University

Intervenção de enfrentamento comunitário para adultos com diabetes tipo 2

Os investigadores planejam desenvolver uma intervenção de enfrentamento comunitária com o objetivo de incutir uma avaliação compartilhada do diabetes e aumentar a colaboração paciente-parceiro. Para esse fim, os investigadores irão pilotar o primeiro ensaio clínico randomizado de uma breve intervenção de enfrentamento comunitário entre casais em que uma pessoa tem T12

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores recrutarão 66 casais em que uma pessoa tem diabetes tipo 2. O poder é baseado nos tamanhos dos efeitos de estudos anteriores de intervenção de casais e meta-análises sobre resultados primários. Os casais serão designados aleatoriamente para uma intervenção de enfrentamento comunitária ou um grupo de controle de atenção (educação para diabetes). Todos os casais virão ao laboratório ou se encontrarão via zoom, preencherão um questionário de avaliação inicial (resultados primários e secundários, mediadores) e terão uma conversa gravada em vídeo sobre como lidam com o diabetes. O grupo de intervenção receberá a intervenção de enfrentamento comunitário. Os casais no grupo de intervenção identificarão 5 intenções de implementação colaborativa, enquanto os controles identificarão 5 intenções de implementação individuais. Após a sessão presencial, os casais preencherão individualmente um diário diário no final do dia durante 14 dias consecutivos, que se concentra na comunicação diária, no humor e no autocuidado do paciente. Durante os primeiros 7 dias, o grupo de intervenção receberá duas mensagens de texto por dia (foco matinal na avaliação compartilhada, foco noturno em uma das intenções de implementação colaborativa identificadas durante a sessão presencial). Uma entrevista de acompanhamento presencial ocorrerá 6 semanas após a sessão inicial, durante a qual os resultados primários, os resultados secundários e os mediadores serão avaliados e a conversa gravada em vídeo será repetida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Carnegie Mellon University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de diabetes tipo 2 há um ano

    • casado ou morando com alguém há pelo menos um ano que esteja disposto a participar do estudo como parceiro do estudo
    • maiores de 18 anos
    • acesso confiável à internet em casa

Critério de exclusão:

  • Falantes que não falam inglês

    • O paciente tem uma doença crônica grave que afeta mais a vida diária do que o diabetes (por exemplo, atualmente em tratamento para câncer)
    • O parceiro não consente em participar do estudo
    • Parceiro tem diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Educação em Diabetes Controle de Atenção
Esses participantes receberão educação sobre diabetes por meio de uma fita de vídeo de 15 a 20 minutos (assim como o grupo de intervenção)
Experimental: Intervenção de enfrentamento comunitário

Experimental: Intervenção de Enfrentamento Comunitário

A intervenção consiste em uma breve intervenção de enfrentamento comunitário de sessão única seguida por 7 dias de instruções de intervenção entregues por mensagem de texto para ajudar os casais a generalizar o que aprenderam em sua vida diária. Existem 9 componentes da intervenção:

estabelecimento de relacionamento, lembrança compartilhada do estressor, educação comunitária para enfrentamento, aplicação de avaliação ao diabetes, declarações nós para reformular o diabetes como compartilhado, discussão facilitada entre membros do casal para identificar as necessidades de cada pessoa com escuta ativa, intenções de implementação colaborativa, EMI (intervenção ecológica momentânea ) mensagens de texto durante 7 dias após a intervenção
Comportamental: Intervenção de Enfrentamento Comunal
Os componentes da intervenção foram descritos no braço experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
angústia do diabetes
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas
mudança na Escala de Angústia do Diabetes Tipo 1 (Fisher et al., 2015) desde o início até 6 semanas; pontuações mais altas = mais sofrimento; intervalo 1-6; também mudança no período de avaliação ecológica momentânea na Escala de Angústia do Diabetes Tipo 1 (Fisher et al., 2015) desde o início até 6 semanas; pontuações mais altas = mais sofrimento; intervalo 1-6; também mudança no período de avaliação ecológica momentânea na Escala de Angústia do Diabetes Tipo 1 (Fisher et al., 2015) desde o início até 6 semanas; pontuações mais altas = mais sofrimento; intervalo 1-6; também mudam durante o período de avaliação ecológica momentânea
linha de base, 2 semanas, 6 semanas
auto Gerenciamento
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas
mudança no Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes desde o início até 6 semanas; pontuação maior = melhor autocuidado; intervalo 1-5; também mudam durante o período de avaliação ecológica momentânea
linha de base, 2 semanas, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas depressivos
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas
mudança na Escala do Centro de Depressão Epidemiológica desde o início até 6 semanas; números maiores = mais sintomas depressivos; faixa = 0 a 30; também mudam durante o período de avaliação ecológica momentânea
linha de base, 2 semanas, 6 semanas
satisfação de vida
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas
mudança na escala de satisfação com a vida de Diener desde o início até 6 semanas; números maiores= mais satisfação com a vida; intervalo = 1-7; também mudam durante o período de avaliação ecológica momentânea
linha de base, 2 semanas, 6 semanas
qualidade do relacionamento
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas
mudança no Índice de Qualidade do Casamento e na subescala de intimidade da Avaliação Pessoal de Intimidade nos Relacionamentos desde o início até 6 semanas; números mais altos = melhor; intervalo = 1 a 7; também mudam durante o período de avaliação ecológica momentânea
linha de base, 2 semanas, 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
autorrelatos de enfrentamento comunitário, codificação dos avaliadores de enfrentamento comunitário a partir de fitas de vídeo, conversamos em breve entrevista
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas
mudança no enfrentamento comunitário desde o início até 6 semanas; maior = mais enfrentamento comunitário; intervalo = 0 a 10; também mudam durante o período de avaliação ecológica momentânea
linha de base, 2 semanas, 6 semanas
apoio emocional, instrumental, informativo, crítica, comportamento superprotetor
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas
mudança no apoio social e interações sociais negativas desde o início até 6 semanas; números mais altos = mais apoio ou mais interações negativas; intervalo = 1-7; também mudam durante o período de avaliação ecológica momentânea
linha de base, 2 semanas, 6 semanas
autorrelato de comunicação sobre diabetes, observações gravadas em vídeo
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas
mudança na comunicação do diabetes desde o início até 6 semanas; números mais altos = mais comunicação; intervalo = 0 a 10; também mudam durante o período de avaliação ecológica momentânea
linha de base, 2 semanas, 6 semanas
autoeficácia no manejo do diabetes
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas
mudança na subescala de autoeficácia do Questionário Multidimensional de Diabetes desde o início até 6 semanas; números mais altos = maior eficácia; faixa = 0 a 100%; também mudam durante o período de avaliação ecológica momentânea
linha de base, 2 semanas, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carnegie Mellon University

Investigadores

  • Investigador principal: Vicki S Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY2024_00000148

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de Enfrentamento Comunal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever