2 型糖尿病成人向けの簡単な共同対処介入のパイロット
2025年5月19日 更新者：Vicki Helgeson、Carnegie Mellon University
成人 2 型糖尿病に対する共同対処介入
研究者らは、糖尿病に対する共通の評価を浸透させ、患者とパートナーの協力を高めることを目的とした共同対処介入を開発することを計画している。
この目的を達成するために、研究者らは、一方がT12患者であるカップル間で共同で短期間の対処介入を行う初の無作為化臨床試験を試験的に実施する予定である。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、一方が2型糖尿病を患っている66組のカップルを募集する。
検出力は、これまでの夫婦介入研究の効果量と主要アウトカムに関するメタ分析に基づいています。
カップルは、共同対処介入群または注意（糖尿病教育）対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
すべてのカップルが研究室に来るか、Zoomで会い、ベースラインのアンケート評価（一次および二次アウトカム、メディエーター）を完了し、糖尿病にどのように対処するかについてビデオ録画された会話をします。
介入グループは共同対処介入を受けることになります。
介入グループのカップルは 5 つの協力的な実施意図を特定しますが、対照群は 5 つの個別の実施意図を特定します。
対面セッションの後、カップルは一日の終わりに、毎日のコミュニケーション、気分、患者のセルフケアに焦点を当てた 14 日間連続の毎日の日記を個別に記入します。
最初の 7 日間、介入グループは 1 日あたり 2 つのテキスト メッセージを受け取ります（朝は共有評価に焦点を当て、夜は対面セッションで特定された協力的な実施の意図の 1 つに焦点を当てます）。
最初のセッションの 6 週間後に対面でのフォローアップ面接が行われ、その間に一次アウトカム、二次アウトカム、メディエーターが評価され、ビデオ録画された会話が繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Carnegie Mellon University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
2型糖尿病と診断されて1年
- 研究パートナーとして研究に参加する意欲のある誰かと結婚しているか、少なくとも1年間一緒に住んでいる
- 18歳以上
- 自宅でインターネットに確実にアクセスできる
除外基準:
英語以外を話す人
- 患者は、糖尿病よりも日常生活に影響を与える重大な慢性疾患を患っている（例：現在、癌の治療を受けている）
- パートナーが研究への参加に同意していない
- パートナーが糖尿病を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：糖尿病教育 アテンションコントロール
これらの参加者は、15～20分のビデオテープを通じて糖尿病の教育を受けます（介入グループも同様）。
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実験的：共同体での対処介入
実験的: 共同対処介入 この介入は、1 セッションの簡単な共同対処介入で構成され、その後、カップルが学んだことを日常生活に一般化するのを助けるために、テキスト メッセージで配信される 7 日間の介入プロンプトが続きます。 介入には 9 つの要素があります。 ラポールの確立、ストレス要因の思い出の共有、共同対処教育、糖尿病への評価の適用、糖尿病を共有のものとして再構築するための私たちステートメント、積極的に傾聴することで各人のニーズを特定するためのカップルメンバー間の話し合いの促進、協力的な実施の意図、EMI（生態学的瞬間的介入） ) 介入後 7 日間のテキスト メッセージ |
介入の構成要素は実験部門で説明されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の苦痛
時間枠：ベースライン、2週間、6週間
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ベースラインから6週間までの1型糖尿病苦痛スケール（Fisher et al.、2015）の変化。スコアが高いほど苦痛が大きくなります。範囲は 1 ～ 6。また、1 型糖尿病苦痛スケール (Fisher et al., 2015) の生態学的瞬間評価期間のベースラインから 6 週間への変化も変化します。スコアが高いほど苦痛が大きくなります。範囲は 1 ～ 6。また、1 型糖尿病苦痛スケール (Fisher et al., 2015) の生態学的瞬間評価期間のベースラインから 6 週間への変化も変化します。スコアが高いほど苦痛が大きくなります。範囲は 1 ～ 6。生態学的瞬間評価期間にわたる変化も
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ベースライン、2週間、6週間
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自己管理
時間枠：ベースライン、2週間、6週間
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糖尿病セルフケア活動の概要のベースラインから 6 週間への変化。スコアが高い = セルフケアが向上します。範囲は 1 ～ 5。生態学的瞬間評価期間にわたる変化も
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ベースライン、2週間、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ症状
時間枠：ベースライン、2週間、6週間
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うつ病疫学センターのスケールのベースラインから6週間までの変化。数値が高いほど抑うつ症状が多くなります。範囲 = 0 ～ 30;生態学的瞬間評価期間にわたる変化も
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ベースライン、2週間、6週間
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人生の満足度
時間枠：ベースライン、2週間、6週間
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ディーナーの生活満足度スケールのベースラインから 6 週間までの変化。数値が大きいほど、人生の満足度が高くなります。範囲 = 1 ～ 7;生態学的瞬間評価期間にわたる変化も
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ベースライン、2週間、6週間
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関係の質
時間枠：ベースライン、2週間、6週間
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ベースラインから6週間までの、人間関係における親密さの個人評価による結婚の質指数と親密さの下位尺度の変化。数値が大きいほど優れています。範囲 = 1 ～ 7;生態学的瞬間評価期間にわたる変化も
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ベースライン、2週間、6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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共同対処の自己報告、ビデオテープからの共同対処の評価者コーディング、簡単なインタビューからのウィートーク
時間枠：ベースライン、2週間、6週間
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ベースラインから6週間までの共同対処の変化。より高い = より共同的な対処;範囲 = 0 ～ 10;生態学的瞬間評価期間にわたる変化も
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ベースライン、2週間、6週間
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感情的、手段的、情報サポート、批判、過保護な行動
時間枠：ベースライン、2週間、6週間
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ベースラインから6週間までの社会的サポートと否定的な社会的相互作用の変化。数値が大きい = サポートが多い、または否定的な相互作用が多い。範囲 = 1 ～ 7;生態学的瞬間評価期間にわたる変化も
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ベースライン、2週間、6週間
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糖尿病に関するコミュニケーションの自己報告、ビデオ撮影された観察
時間枠：ベースライン、2週間、6週間
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ベースラインから6週間までの糖尿病コミュニケーションの変化。数値が大きいほどコミュニケーションが増加します。範囲 = 0 ～ 10;生態学的瞬間評価期間にわたる変化も
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ベースライン、2週間、6週間
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糖尿病管理における自己効力感
時間枠：ベースライン、2週間、6週間
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ベースラインから6週間までの多次元糖尿病アンケートの自己効力感サブスケールの変化。数値が大きいほど有効性が高くなります。範囲 = 0 ～ 100%。生態学的瞬間評価期間にわたる変化も
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ベースライン、2週間、6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vicki S Helgeson, Ph.D.、Carnegie Mellon University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月22日
一次修了 (実際)
2025年2月25日
研究の完了 (実際)
2025年2月25日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
共同体での対処介入の臨床試験
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ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)わからない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ