Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Brève intervention pilote d'adaptation communautaire pour les adultes atteints de diabète de type 2

19 mai 2025 mis à jour par: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University

Intervention d'adaptation communautaire pour les adultes atteints de diabète de type 2

Les enquêteurs prévoient de développer une intervention d'adaptation communautaire visant à inculquer une évaluation partagée du diabète et à accroître la collaboration patient-partenaire. À cette fin, les enquêteurs piloteront le premier essai clinique randomisé d'une brève intervention d'adaptation communautaire parmi les couples dont une personne a T12

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 66 couples dont une personne souffre de diabète de type 2. La puissance est basée sur l'ampleur des effets d'études d'intervention en couple antérieures et de méta-analyses sur les principaux critères de jugement. Les couples seront assignés au hasard soit à une intervention d'adaptation communautaire, soit à un groupe témoin d'attention (éducation sur le diabète). Tous les couples viendront au laboratoire ou se rencontreront via zoom, rempliront un questionnaire d'évaluation de base (résultats primaires et secondaires, médiateurs) et auront une conversation enregistrée sur vidéo sur la façon dont ils font face au diabète. Le groupe d'intervention recevra l'intervention d'adaptation communautaire. Les couples du groupe d'intervention identifieront 5 intentions de mise en œuvre collaborative, tandis que les contrôles identifieront 5 intentions de mise en œuvre individuelles. Après la séance en personne, les couples rempliront individuellement un journal quotidien en fin de journée pendant 14 jours consécutifs, axé sur la communication quotidienne, l'humeur et les soins personnels du patient. Au cours des 7 premiers jours, le groupe d'intervention recevra deux messages texte par jour (concentration du matin sur l'évaluation partagée, concentration du soir sur l'une des intentions de mise en œuvre collaborative identifiées lors de la séance en personne). Un entretien de suivi en personne aura lieu 6 semaines après la séance initiale, au cours de laquelle les résultats principaux, les résultats secondaires et les médiateurs seront évalués et la conversation enregistrée sur vidéo sera répétée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Carnegie Mellon University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de diabète de type 2 depuis un an

    • marié ou vivant avec quelqu'un depuis au moins un an et disposé à participer à l'étude en tant que partenaire d'étude
    • 18 ans et plus
    • accès fiable à Internet à la maison

Critère d'exclusion:

  • Non-anglophones

    • Le patient souffre d'une maladie chronique grave qui affecte davantage sa vie quotidienne que le diabète (par exemple, il suit actuellement un traitement contre le cancer)
    • Le partenaire ne consent pas à participer à l'étude
    • Le partenaire est diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Éducation au diabète Contrôle de l'attention
Ces participants recevront une éducation sur le diabète via une bande vidéo de 15 à 20 minutes (ainsi que le groupe d'intervention)
Expérimental: Intervention d'adaptation communautaire

Expérimental : intervention d'adaptation communautaire

L'intervention consiste en une brève intervention d'adaptation communautaire en une seule séance suivie de 7 jours d'invites d'intervention délivrées par SMS pour aider les couples à généraliser ce qu'ils ont appris dans leur vie quotidienne. Il y a 9 composantes à l’intervention :

établissement de relations, souvenir partagé des facteurs de stress, éducation communautaire à l'adaptation, application de l'évaluation au diabète, déclarations nous pour recadrer le diabète comme partagé, discussion facilitée entre les membres du couple pour identifier les besoins de chacun avec une écoute active, intentions de mise en œuvre collaborative, EMI (intervention écologique momentanée ) SMS pendant 7 jours suite à l'intervention
Comportemental: Intervention d'adaptation communautaire
Les composantes de l'intervention ont été décrites dans le bras expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détresse liée au diabète
Délai: référence, 2 semaines, 6 semaines
changement de l'échelle de détresse liée au diabète de type 1 (Fisher et al., 2015) entre le départ et 6 semaines ; des scores plus élevés = plus de détresse ; plage 1-6 ; changement également au cours de la période d'évaluation écologique momentanée, changement de l'échelle de détresse liée au diabète de type 1 (Fisher et al., 2015) de la ligne de base à 6 semaines ; des scores plus élevés = plus de détresse ; plage 1-6 ; changement également au cours de la période d'évaluation écologique momentanée, changement de l'échelle de détresse liée au diabète de type 1 (Fisher et al., 2015) de la ligne de base à 6 semaines ; des scores plus élevés = plus de détresse ; plage 1-6 ; change également au cours de la période d’évaluation écologique momentanée
référence, 2 semaines, 6 semaines
autogestion
Délai: référence, 2 semaines, 6 semaines
changement du résumé des activités d'auto-soins du diabète entre le départ et 6 semaines ; score plus élevé = meilleurs soins personnels ; plage 1-5 ; change également au cours de la période d’évaluation écologique momentanée
référence, 2 semaines, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes dépressifs
Délai: référence, 2 semaines, 6 semaines
changement de l'échelle du Center for Epidemiological Depression par rapport au départ à 6 semaines ; des nombres plus élevés = davantage de symptômes dépressifs ; plage = 0 à 30 ; change également au cours de la période d’évaluation écologique momentanée
référence, 2 semaines, 6 semaines
Satisfaction de la vie
Délai: référence, 2 semaines, 6 semaines
changement de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie de Diener par rapport à la ligne de base à 6 semaines ; nombres plus élevés = plus de satisfaction dans la vie ; plage = 1-7 ; change également au cours de la période d’évaluation écologique momentanée
référence, 2 semaines, 6 semaines
qualité de la relation
Délai: référence, 2 semaines, 6 semaines
changement de l'indice de qualité du mariage et de la sous-échelle d'intimité par rapport à l'évaluation personnelle de l'intimité dans les relations entre le départ et 6 semaines ; des nombres plus élevés = mieux ; plage = 1 à 7 ; change également au cours de la période d’évaluation écologique momentanée
référence, 2 semaines, 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
auto-évaluations de l'adaptation communautaire, codification par les évaluateurs de l'adaptation communautaire à partir de bandes vidéo, nous parlons à partir d'un bref entretien
Délai: référence, 2 semaines, 6 semaines
changement dans l'adaptation communautaire par rapport au départ à 6 semaines ; plus élevé = plus d'adaptation communautaire ; plage = 0 à 10 ; change également au cours de la période d’évaluation écologique momentanée
référence, 2 semaines, 6 semaines
soutien émotionnel, instrumental, informationnel, critique, comportement surprotecteur
Délai: référence, 2 semaines, 6 semaines
changement dans le soutien social et les interactions sociales négatives entre le départ et 6 semaines ; des nombres plus élevés = plus de soutien ou plus d'interactions négatives ; plage = 1-7 ; change également au cours de la période d’évaluation écologique momentanée
référence, 2 semaines, 6 semaines
auto-évaluation de la communication sur le diabète, observations enregistrées sur vidéo
Délai: référence, 2 semaines, 6 semaines
changement dans la communication sur le diabète entre le départ et 6 semaines ; des nombres plus élevés = plus de communication ; plage = 0 à 10 ; change également au cours de la période d’évaluation écologique momentanée
référence, 2 semaines, 6 semaines
l'auto-efficacité dans la gestion du diabète
Délai: référence, 2 semaines, 6 semaines
changement dans la sous-échelle d'auto-efficacité du questionnaire multidimensionnel sur le diabète entre le départ et 6 semaines ; des nombres plus élevés = une plus grande efficacité ; plage = 0 à 100 % ; change également au cours de la période d’évaluation écologique momentanée
référence, 2 semaines, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carnegie Mellon University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vicki S Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY2024_00000148

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Intervention d'adaptation communautaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner