Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Korte Gemeenschappelijke Coping-interventie voor volwassenen met diabetes type 2

19 mei 2025 bijgewerkt door: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University

Gemeenschappelijke coping-interventie voor volwassenen met diabetes type 2

De onderzoekers zijn van plan een gemeenschappelijke coping-interventie te ontwikkelen, gericht op het bewerkstelligen van een gedeelde beoordeling van diabetes en het vergroten van de samenwerking tussen patiënt en partner. Daartoe zullen de onderzoekers de eerste gerandomiseerde klinische proef uitvoeren van een korte gemeenschappelijke coping-interventie onder paren waarbij één persoon T12 heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 66 koppels rekruteren waarvan één persoon diabetes type 2 heeft. De power is gebaseerd op effectgroottes uit eerdere interventiestudies bij koppels en meta-analyses van primaire uitkomsten. Paren zullen willekeurig worden toegewezen aan een gemeenschappelijke coping-interventie of een aandachtscontrolegroep (diabeteseducatie). Alle paren komen naar het laboratorium of ontmoeten elkaar via zoom, vullen een basisvragenlijst in (primaire en secundaire uitkomsten, bemiddelaars) en voeren een op video opgenomen gesprek over hoe zij omgaan met diabetes. De interventiegroep krijgt de gemeenschappelijke copinginterventie. Paren in de interventiegroep zullen vijf gezamenlijke implementatie-intenties identificeren, terwijl controleurs vijf individuele implementatie-intenties zullen identificeren. Na de persoonlijke sessie vullen koppels aan het eind van de dag individueel een dagelijks dagboek in gedurende 14 opeenvolgende dagen, waarin de nadruk ligt op de dagelijkse communicatie, het humeur en de zelfzorg van de patiënt. Gedurende de eerste zeven dagen ontvangt de interventiegroep twee sms-berichten per dag (ochtendfocus op gedeelde beoordeling, avondfocus op een van de gezamenlijke implementatie-intenties die tijdens de persoonlijke sessie zijn geïdentificeerd). Zes weken na de eerste sessie vindt een persoonlijk vervolggesprek plaats, waarbij de primaire uitkomsten, secundaire uitkomsten en bemiddelaars worden beoordeeld en het op video opgenomen gesprek wordt herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Carnegie Mellon University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose diabetes type 2 gedurende één jaar

    • gehuwd bent of minimaal één jaar samenwoont met iemand die bereid is als studiepartner aan het onderzoek deel te nemen
    • leeftijd 18 jaar en ouder
    • betrouwbare toegang tot internet thuis

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelssprekenden

    • Patiënt heeft een ernstige chronische ziekte die meer invloed heeft op het dagelijks leven dan diabetes (die bijvoorbeeld momenteel een behandeling voor kanker ondergaat)
    • Partner geeft geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
    • Partner heeft suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Diabetes Onderwijs Aandachtscontrole
Deze deelnemers krijgen diabetesvoorlichting via een videoband van 15-20 minuten (evenals de interventiegroep)
Experimenteel: Gemeenschappelijke coping-interventie

Experimenteel: gemeenschappelijke coping-interventie

De interventie bestaat uit een korte gemeenschappelijke coping-interventie van één sessie, gevolgd door zeven dagen interventieprompts die via sms worden afgeleverd om paren te helpen wat ze hebben geleerd te generaliseren in hun dagelijks leven. De interventie bestaat uit 9 componenten:

het tot stand brengen van een goede verstandhouding, gedeelde stressorherinnering, gemeenschappelijke copingeducatie, toepassing van beoordeling op diabetes, wij-verklaringen om diabetes te herdefiniëren als gedeeld, gefaciliteerde discussie tussen koppelleden om de behoeften van ieder persoon te identificeren met actief luisteren, gezamenlijke implementatie-intenties, EMI (ecologische tijdelijke interventie ) SMS-berichten gedurende 7 dagen na interventie
Gedragsmatig: Gemeenschappelijke coping-interventie
De onderdelen van de interventie werden beschreven in de experimentele arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diabetes nood
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 6 weken
verandering in Type 1 Diabetes Distress Scale (Fisher et al., 2015) vanaf baseline tot 6 weken; hogere scores = meer leed; bereik 1-6; ook verandering ten opzichte van de verandering van de ecologische tijdelijke beoordelingsperiode in Type 1 Diabetes Distress Scale (Fisher et al., 2015) van uitgangswaarde naar 6 weken; hogere scores = meer leed; bereik 1-6; ook verandering ten opzichte van de verandering van de ecologische tijdelijke beoordelingsperiode in Type 1 Diabetes Distress Scale (Fisher et al., 2015) van uitgangswaarde naar 6 weken; hogere scores = meer leed; bereik 1-6; veranderen ook gedurende de ecologische momentele beoordelingsperiode
basislijn, 2 weken, 6 weken
zelfmanagement
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 6 weken
verandering in Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten vanaf baseline naar 6 weken; hogere score = betere zelfzorg; bereik 1-5; veranderen ook gedurende de ecologische momentele beoordelingsperiode
basislijn, 2 weken, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
depressieve symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 6 weken
verandering in de schaal van het Centrum voor Epidemiologische Depressie vanaf baseline tot 6 weken; hogere cijfers = meer depressieve symptomen; bereik = 0 tot 30; veranderen ook gedurende de ecologische momentele beoordelingsperiode
basislijn, 2 weken, 6 weken
levensvoldoening
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 6 weken
verandering in de levenstevredenheidsschaal van Diener vanaf de uitgangswaarde tot 6 weken; hogere cijfers = meer levenstevredenheid; bereik = 1-7; veranderen ook gedurende de ecologische momentele beoordelingsperiode
basislijn, 2 weken, 6 weken
kwaliteit van de relatie
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 6 weken
verandering in de Kwaliteit van Huwelijksindex en intimiteitssubschaal van Persoonlijke Beoordeling van Intimiteit in Relaties vanaf de basislijn naar 6 weken; hogere cijfers = beter; bereik = 1 tot 7; veranderen ook gedurende de ecologische momentele beoordelingsperiode
basislijn, 2 weken, 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zelfrapportage over gemeenschappelijke coping, beoordelaars coderen van gemeenschappelijke coping op basis van videobanden, we-talk uit een kort interview
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 6 weken
verandering in gemeenschappelijke coping vanaf baseline tot 6 weken; hoger = meer gemeenschappelijke coping; bereik = 0 tot 10; veranderen ook gedurende de ecologische momentele beoordelingsperiode
basislijn, 2 weken, 6 weken
emotionele, instrumentele, informatieve ondersteuning, kritiek, overbezorgd gedrag
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 6 weken
verandering in sociale steun en negatieve sociale interacties vanaf de uitgangssituatie tot zes weken; hogere cijfers = meer steun of meer negatieve interacties; bereik = 1-7; veranderen ook gedurende de ecologische momentele beoordelingsperiode
basislijn, 2 weken, 6 weken
zelfrapportage van diabetescommunicatie, observaties op video
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 6 weken
verandering in diabetescommunicatie vanaf baseline tot 6 weken; hogere cijfers = meer communicatie; bereik = 0 tot 10; veranderen ook gedurende de ecologische momentele beoordelingsperiode
basislijn, 2 weken, 6 weken
zelfeffectiviteit bij diabetesmanagement
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 6 weken
verandering in de subschaal voor zelfeffectiviteit van de Multidimensionale Diabetesvragenlijst vanaf de uitgangswaarde naar 6 weken; hogere cijfers = grotere werkzaamheid; bereik = 0 tot 100%; veranderen ook gedurende de ecologische momentele beoordelingsperiode
basislijn, 2 weken, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vicki S Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY2024_00000148

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Gemeenschappelijke coping-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren