Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotkort felles mestringsintervensjon for voksne med type 2-diabetes

19. mai 2025 oppdatert av: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University

Felles mestringstiltak for voksne med type 2-diabetes

Etterforskerne planlegger å utvikle en felles mestringsintervensjon med sikte på å innføre en felles vurdering av diabetes og øke pasient-partnersamarbeidet. For det formål vil etterforskerne pilotere den første randomiserte kliniske studien av en kort felles mestringsintervensjon blant par der én person har T12

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne skal rekruttere 66 par der én person har diabetes type 2. Power er basert på effektstørrelser fra tidligere parintervensjonsstudier og metaanalyser på primære utfall. Par vil bli tilfeldig tildelt enten en felles mestringsintervensjon eller en oppmerksomhetskontrollgruppe (diabetesopplæring). Alle par vil komme til laboratoriet eller møtes via zoom, fullføre en baseline spørreskjemavurdering (primære og sekundære utfall, mediatorer) og ha en videofilmet samtale om hvordan de takler diabetes. Tiltaksgruppen vil motta den felles mestringsintervensjonen. Par i intervensjonsgruppen vil identifisere 5 samarbeidsimplementeringsintensjoner, mens kontroller vil identifisere 5 individuelle implementeringsintensjoner. Etter den personlige økten vil par individuelt fullføre en daglig dagbok på slutten av dagen i 14 påfølgende dager som fokuserer på daglig kommunikasjon, humør og pasientens egenomsorg. I løpet av de første 7 dagene vil intervensjonsgruppen motta to tekstmeldinger per dag (morgenfokus på delt vurdering, kveldsfokus på en av intensjonene om samarbeidsimplementering identifisert under personlig sesjon). Et personlig oppfølgingsintervju vil finne sted 6 uker etter den første økten, hvor primære utfall, sekundære utfall og meklere vil bli vurdert og den videoopptakede samtalen gjentas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Carnegie Mellon University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose type 2 diabetes i ett år

    • gift eller bor sammen med noen i minst ett år som er villig til å delta i studien som studiepartner
    • alder 18 og over
    • pålitelig tilgang til internett hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende

    • Pasienten har en alvorlig kronisk sykdom som påvirker dagliglivet mer enn diabetes (f.eks. gjennomgår behandling for kreft)
    • Partneren samtykker ikke til å delta i studien
    • Partneren har diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Diabetes Education Attention Control
Disse deltakerne vil motta diabetesopplæring via en 15-20 minutters videokassett (samt intervensjonsgruppen)
Eksperimentell: Felles mestringsintervensjon

Eksperimentell: Felles mestringsintervensjon

Intervensjonen består av en enkelt sesjon kort felles mestringsintervensjon etterfulgt av 7 dager med intervensjonsoppfordringer levert via tekstmelding for å hjelpe par med å generalisere det de har lært i hverdagen. Det er 9 komponenter i intervensjonen:

etablering av rapport, delt erindring om stressfaktorer, felles mestringsopplæring, anvendelse av vurdering på diabetes, vi-uttalelser for å omforme diabetes som delt, tilrettelagt diskusjon mellom parmedlemmer for å identifisere hver persons behov med aktiv lytting, samarbeidende implementeringsintensjoner, EMI (økologisk øyeblikkelig intervensjon ) tekstmeldinger i 7 dager etter intervensjon
Atferdsmessig: Felles mestringsintervensjon
Komponentene i intervensjonen ble beskrevet i den eksperimentelle armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diabetes nød
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
endring i Type 1 Diabetes Distress Scale (Fisher et al., 2015) fra baseline til 6 uker; høyere score = mer nød; område 1-6; også endring over økologisk momentan vurderingsperiode endring i Type 1 Diabetes Distress Scale (Fisher et al., 2015) fra baseline til 6 uker; høyere score = mer nød; område 1-6; også endring over økologisk momentan vurderingsperiode endring i Type 1 Diabetes Distress Scale (Fisher et al., 2015) fra baseline til 6 uker; høyere score = mer nød; område 1-6; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uker, 6 uker
selvledelse
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
endring i sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes fra baseline til 6 uker; høyere poengsum = bedre egenomsorg; område 1-5; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uker, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
endring i Center for Epidemiological Depression Scale fra baseline til 6 uker; høyere tall = flere depressive symptomer; område = 0 til 30; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uker, 6 uker
livstilfredshet
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
endring i Dieners livstilfredshetsskala fra baseline til 6 uker; høyere tall = mer livstilfredshet; område = 1-7; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uker, 6 uker
relasjonskvalitet
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
endring i Quality of Marriage Index og intimitetsunderskala fra personlig vurdering av intimitet i forhold fra baseline til 6 uker; høyere tall = bedre; område = 1 til 7; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uker, 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
egenrapporter om felles mestring, vurderer koding av felles mestring fra videobånd, vi snakker fra kort intervju
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
endring i felles mestring fra baseline til 6 uker; høyere = mer felles mestring; område = 0 til 10; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uker, 6 uker
emosjonell, instrumentell, informativ støtte, kritikk, overbeskyttende atferd
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
endring i sosial støtte og negative sosiale interaksjoner fra baseline til 6 uker; høyere tall = mer støtte eller flere negative interaksjoner; område = 1-7; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uker, 6 uker
egenrapportering av diabeteskommunikasjon, videofilmede observasjoner
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
endring i diabeteskommunikasjon fra baseline til 6 uker; høyere tall = mer kommunikasjon; område = 0 til 10; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uker, 6 uker
selveffektivitet med diabetesbehandling
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
endring i underskala for selveffektivitet fra Multidimensional Diabetes Questionnaire fra baseline til 6 uker; høyere tall = større effektivitet; område = 0 til 100 %; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uker, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vicki S Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY2024_00000148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Felles mestringsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere