Pilotkort felles mestringsintervensjon for voksne med type 2-diabetes
19. mai 2025 oppdatert av: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University
Felles mestringstiltak for voksne med type 2-diabetes
Etterforskerne planlegger å utvikle en felles mestringsintervensjon med sikte på å innføre en felles vurdering av diabetes og øke pasient-partnersamarbeidet.
For det formål vil etterforskerne pilotere den første randomiserte kliniske studien av en kort felles mestringsintervensjon blant par der én person har T12
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne skal rekruttere 66 par der én person har diabetes type 2.
Power er basert på effektstørrelser fra tidligere parintervensjonsstudier og metaanalyser på primære utfall.
Par vil bli tilfeldig tildelt enten en felles mestringsintervensjon eller en oppmerksomhetskontrollgruppe (diabetesopplæring).
Alle par vil komme til laboratoriet eller møtes via zoom, fullføre en baseline spørreskjemavurdering (primære og sekundære utfall, mediatorer) og ha en videofilmet samtale om hvordan de takler diabetes.
Tiltaksgruppen vil motta den felles mestringsintervensjonen.
Par i intervensjonsgruppen vil identifisere 5 samarbeidsimplementeringsintensjoner, mens kontroller vil identifisere 5 individuelle implementeringsintensjoner.
Etter den personlige økten vil par individuelt fullføre en daglig dagbok på slutten av dagen i 14 påfølgende dager som fokuserer på daglig kommunikasjon, humør og pasientens egenomsorg.
I løpet av de første 7 dagene vil intervensjonsgruppen motta to tekstmeldinger per dag (morgenfokus på delt vurdering, kveldsfokus på en av intensjonene om samarbeidsimplementering identifisert under personlig sesjon).
Et personlig oppfølgingsintervju vil finne sted 6 uker etter den første økten, hvor primære utfall, sekundære utfall og meklere vil bli vurdert og den videoopptakede samtalen gjentas.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
diagnose type 2 diabetes i ett år
- gift eller bor sammen med noen i minst ett år som er villig til å delta i studien som studiepartner
- alder 18 og over
- pålitelig tilgang til internett hjemme
Ekskluderingskriterier:
Ikke-engelsktalende
- Pasienten har en alvorlig kronisk sykdom som påvirker dagliglivet mer enn diabetes (f.eks. gjennomgår behandling for kreft)
- Partneren samtykker ikke til å delta i studien
- Partneren har diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Diabetes Education Attention Control
Disse deltakerne vil motta diabetesopplæring via en 15-20 minutters videokassett (samt intervensjonsgruppen)
|
|
|
Eksperimentell: Felles mestringsintervensjon
Eksperimentell: Felles mestringsintervensjon Intervensjonen består av en enkelt sesjon kort felles mestringsintervensjon etterfulgt av 7 dager med intervensjonsoppfordringer levert via tekstmelding for å hjelpe par med å generalisere det de har lært i hverdagen. Det er 9 komponenter i intervensjonen: etablering av rapport, delt erindring om stressfaktorer, felles mestringsopplæring, anvendelse av vurdering på diabetes, vi-uttalelser for å omforme diabetes som delt, tilrettelagt diskusjon mellom parmedlemmer for å identifisere hver persons behov med aktiv lytting, samarbeidende implementeringsintensjoner, EMI (økologisk øyeblikkelig intervensjon ) tekstmeldinger i 7 dager etter intervensjon |
Komponentene i intervensjonen ble beskrevet i den eksperimentelle armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diabetes nød
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
|
endring i Type 1 Diabetes Distress Scale (Fisher et al., 2015) fra baseline til 6 uker; høyere score = mer nød; område 1-6; også endring over økologisk momentan vurderingsperiode endring i Type 1 Diabetes Distress Scale (Fisher et al., 2015) fra baseline til 6 uker; høyere score = mer nød; område 1-6; også endring over økologisk momentan vurderingsperiode endring i Type 1 Diabetes Distress Scale (Fisher et al., 2015) fra baseline til 6 uker; høyere score = mer nød; område 1-6; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
|
baseline, 2 uker, 6 uker
|
|
selvledelse
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
|
endring i sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes fra baseline til 6 uker; høyere poengsum = bedre egenomsorg; område 1-5; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
|
baseline, 2 uker, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
|
endring i Center for Epidemiological Depression Scale fra baseline til 6 uker; høyere tall = flere depressive symptomer; område = 0 til 30; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
|
baseline, 2 uker, 6 uker
|
|
livstilfredshet
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
|
endring i Dieners livstilfredshetsskala fra baseline til 6 uker; høyere tall = mer livstilfredshet; område = 1-7; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
|
baseline, 2 uker, 6 uker
|
|
relasjonskvalitet
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
|
endring i Quality of Marriage Index og intimitetsunderskala fra personlig vurdering av intimitet i forhold fra baseline til 6 uker; høyere tall = bedre; område = 1 til 7; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
|
baseline, 2 uker, 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
egenrapporter om felles mestring, vurderer koding av felles mestring fra videobånd, vi snakker fra kort intervju
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
|
endring i felles mestring fra baseline til 6 uker; høyere = mer felles mestring; område = 0 til 10; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
|
baseline, 2 uker, 6 uker
|
|
emosjonell, instrumentell, informativ støtte, kritikk, overbeskyttende atferd
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
|
endring i sosial støtte og negative sosiale interaksjoner fra baseline til 6 uker; høyere tall = mer støtte eller flere negative interaksjoner; område = 1-7; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
|
baseline, 2 uker, 6 uker
|
|
egenrapportering av diabeteskommunikasjon, videofilmede observasjoner
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
|
endring i diabeteskommunikasjon fra baseline til 6 uker; høyere tall = mer kommunikasjon; område = 0 til 10; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
|
baseline, 2 uker, 6 uker
|
|
selveffektivitet med diabetesbehandling
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker
|
endring i underskala for selveffektivitet fra Multidimensional Diabetes Questionnaire fra baseline til 6 uker; høyere tall = større effektivitet; område = 0 til 100 %; endres også over økologisk momentan vurderingsperiode
|
baseline, 2 uker, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vicki S Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY2024_00000148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .