Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное краткое коллективное вмешательство по преодолению трудностей для взрослых с диабетом 2 типа

19 мая 2025 г. обновлено: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University

Коммунальные меры по преодолению трудностей для взрослых с диабетом 2 типа

Исследователи планируют разработать совместное вмешательство, направленное на привитие общей оценки диабета и расширение сотрудничества между пациентом и партнером. С этой целью исследователи проведут пилотное первое рандомизированное клиническое исследование краткого совместного вмешательства среди пар, в которых у одного человека есть Т12.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи наберут 66 пар, в которых у одного человека диабет 2 типа. Мощность основана на величине эффекта из предыдущих исследований парных вмешательств и метаанализа основных исходов. Пары будут случайным образом распределены либо в группу совместного преодоления трудностей, либо в контрольную группу внимания (обучение диабету). Все пары придут в лабораторию или встретятся через Zoom, заполнят базовую анкету для оценки (первичные и вторичные результаты, медиаторы) и проведут видеозапись разговора о том, как они справляются с диабетом. Группа вмешательства получит коллективное вмешательство по преодолению трудностей. Пары в группе вмешательства определят 5 намерений совместной реализации, тогда как пары из контрольной группы определят 5 индивидуальных намерений реализации. После личного сеанса пары будут индивидуально заполнять ежедневный дневник в конце дня в течение 14 дней подряд, в котором основное внимание уделяется ежедневному общению, настроению и уходу за собой пациента. В течение первых 7 дней группа вмешательства будет получать два текстовых сообщения в день (утром — общая оценка, вечером — одно из намерений по совместной реализации, выявленных во время личной встречи). Личное последующее интервью состоится через 6 недель после первоначального сеанса, в ходе которого будут оценены первичные результаты, вторичные результаты и медиаторы, а записанный на видео разговор будет повторен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз сахарного диабета 2 типа в течение одного года

    • состоит в браке или живет с кем-то не менее одного года, кто готов участвовать в исследовании в качестве партнера по учебе
    • возраст 18 лет и старше
    • надежный доступ в Интернет дома

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-английски

    • У пациента серьезное хроническое заболевание, которое влияет на повседневную жизнь больше, чем диабет (например, в настоящее время проходит лечение от рака)
    • Партнер не согласен участвовать в исследовании
    • У партнера диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обучение диабету Контроль внимания
Эти участники получат информацию о диабете с помощью 15-20-минутной видеозаписи (также как и группа вмешательства).
Экспериментальный: Коммунальное копинг-вмешательство

Эксперимент: Совместное вмешательство в преодоление трудностей

Вмешательство состоит из одного сеанса краткого совместного вмешательства, за которым следуют 7-дневные подсказки о вмешательстве, доставляемые через текстовые сообщения, чтобы помочь парам обобщить то, что они узнали, в своей повседневной жизни. Вмешательство состоит из 9 компонентов:

установление взаимопонимания, общие воспоминания о стрессорах, совместное обучение преодолению стресса, применение оценки к диабету, мы-заявления, чтобы переосмыслить диабет как общий, облегченное обсуждение между членами пары для выявления потребностей каждого человека с активным слушанием, совместные намерения по реализации, EMI (экологическое мгновенное вмешательство) ) текстовые сообщения в течение 7 дней после вмешательства
Поведенческий: Коммунальное вмешательство в преодоление трудностей
Компоненты вмешательства были описаны в экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диабет
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель
изменение шкалы стресса при диабете 1 типа (Fisher et al., 2015) от исходного уровня до 6 недель; более высокие баллы = больше страданий; диапазон 1-6; также изменение периода экологической мгновенной оценки по шкале стресса при диабете 1 типа (Fisher et al., 2015) от исходного уровня до 6 недель; более высокие баллы = больше страданий; диапазон 1-6; также изменение периода экологической мгновенной оценки по шкале стресса при диабете 1 типа (Fisher et al., 2015) от исходного уровня до 6 недель; более высокие баллы = больше страданий; диапазон 1-6; также измениться в течение периода экологической мгновенной оценки
исходный уровень, 2 недели, 6 недель
самоуправление
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель
изменение сводной информации о мероприятиях по самопомощи при диабете с исходного уровня до 6 недель; более высокий балл = лучший уход за собой; диапазон 1-5; также измениться в течение периода экологической мгновенной оценки
исходный уровень, 2 недели, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
депрессивные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель
изменение шкалы Центра эпидемиологической депрессии с исходного уровня до 6 недель; более высокие цифры = более депрессивные симптомы; диапазон = от 0 до 30; также измениться в течение периода экологической мгновенной оценки
исходный уровень, 2 недели, 6 недель
удовлетворение жизнью
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель
изменение шкалы удовлетворенности жизнью Динера с исходного уровня до 6 недель; более высокие цифры = большее удовлетворение жизнью; диапазон = 1-7; также измениться в течение периода экологической мгновенной оценки
исходный уровень, 2 недели, 6 недель
качество отношений
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель
изменение индекса качества брака и подшкалы близости от личной оценки близости в отношениях с исходного уровня до 6 недель; более высокие цифры = лучше; диапазон = от 1 до 7; также измениться в течение периода экологической мгновенной оценки
исходный уровень, 2 недели, 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
самоотчеты о совместном совладании, кодирование оценщиками общинного совладания по видеозаписям, разговор на основе краткого интервью
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель
изменение совместного преодоления трудностей с исходного уровня до 6 недель; выше = больше коллективного выживания; диапазон = от 0 до 10; также измениться в течение периода экологической мгновенной оценки
исходный уровень, 2 недели, 6 недель
эмоциональная, инструментальная, информационная поддержка, критика, гиперопекающее поведение
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель
изменение социальной поддержки и негативных социальных взаимодействий с исходного уровня до 6 недель; более высокие цифры = больше поддержки или больше негативных взаимодействий; диапазон = 1-7; также измениться в течение периода экологической мгновенной оценки
исходный уровень, 2 недели, 6 недель
самоотчет о диабете, видеонаблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель
изменение информированности о диабете с исходного уровня до 6 недель; более высокие цифры = больше общения; диапазон = от 0 до 10; также измениться в течение периода экологической мгновенной оценки
исходный уровень, 2 недели, 6 недель
самоэффективность в управлении диабетом
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель
изменение подшкалы самоэффективности из многомерного диабетического опросника с исходного уровня до 6 недель; более высокие цифры = большая эффективность; диапазон = от 0 до 100%; также измениться в течение периода экологической мгновенной оценки
исходный уровень, 2 недели, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carnegie Mellon University

Следователи

  • Главный следователь: Vicki S Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY2024_00000148

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Коммунальное вмешательство в преодоление трудностей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться