Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotkort fælles mestringsindsats for voksne med type 2-diabetes

19. maj 2025 opdateret af: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University

Fælles mestringsindsats for voksne med type 2-diabetes

Efterforskerne planlægger at udvikle en fælles mestringsintervention, der har til formål at skabe en fælles vurdering af diabetes og øge patient-partner-samarbejdet. Til det formål vil efterforskerne pilotere det første randomiserede kliniske forsøg med en kort fælles mestringsintervention blandt par, hvor én person har T12

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere 66 par, hvor én person har type 2-diabetes. Power er baseret på effektstørrelser fra tidligere parinterventionsstudier og metaanalyser af primære resultater. Par vil blive tilfældigt tildelt enten en fælles mestringsintervention eller en opmærksomhedskontrolgruppe (diabetesundervisning). Alle par vil komme til laboratoriet eller mødes via zoom, udfylde en baseline spørgeskemavurdering (primære og sekundære resultater, mediatorer) og have en videooptaget samtale om, hvordan de håndterer diabetes. Indsatsgruppen vil modtage den fælles mestringsindsats. Par i interventionsgruppen vil identificere 5 samarbejdsimplementeringsintentioner, mens kontroller vil identificere 5 individuelle implementeringsintentioner. Efter den personlige session vil par individuelt udfylde en daglig dagbog sidst på dagen i 14 på hinanden følgende dage, som fokuserer på daglig kommunikation, humør og patientens egenomsorg. I løbet af de første 7 dage vil interventionsgruppen modtage to tekstbeskeder om dagen (morgenfokus på delt vurdering, aftenfokus på en af ​​intentionerne om samarbejdsimplementering identificeret under den personlige session). En personlig opfølgningssamtale vil finde sted 6 uger efter den indledende session, hvor primære resultater, sekundære resultater og mediatorer vil blive vurderet og den videooptagede samtale gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Carnegie Mellon University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af type 2-diabetes i et år

    • gift eller boet sammen med en person i mindst et år, der er villig til at deltage i undersøgelsen som studiepartner
    • alder 18 og derover
    • pålidelig adgang til internettet derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende

    • Patienten har en alvorlig kronisk sygdom, der påvirker dagligdagen mere end diabetes (f.eks. undergår behandling for kræft)
    • Partneren giver ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen
    • Partner har diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Diabetesuddannelse Opmærksomhedskontrol
Disse deltagere vil modtage diabetesundervisning via et 15-20 minutters videobånd (samt interventionsgruppen)
Eksperimentel: Fælles mestringsindsats

Eksperimentel: Fælles mestringsintervention

Interventionen består af en enkelt session, kort fælles mestringsintervention efterfulgt af 7 dages interventionsopfordringer leveret via sms for at hjælpe par med at generalisere, hvad de har lært i deres daglige liv. Der er 9 komponenter til interventionen:

etablering af rapport, fælles erindring om stressfaktorer, fælles mestringsuddannelse, anvendelse af vurdering til diabetes, vi-erklæringer til at omformulere diabetes som delt, faciliteret diskussion mellem parmedlemmer for at identificere hver persons behov med aktiv lytning, kollaborative implementeringsintentioner, EMI (økologisk momentan intervention ) sms i 7 dage efter indgreb
Adfærdsmæssigt: Fælles mestringsindsats
Komponenterne i interventionen blev beskrevet i den eksperimentelle arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diabetes nød
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger
ændring i Type 1 Diabetes Distress Scale (Fisher et al., 2015) fra baseline til 6 uger; højere score = mere nød; område 1-6; også ændring i forhold til økologisk momentan vurderingsperiode ændring i Type 1 Diabetes Distress Scale (Fisher et al., 2015) fra baseline til 6 uger; højere score = mere nød; område 1-6; også ændring i forhold til økologisk momentan vurderingsperiode ændring i Type 1 Diabetes Distress Scale (Fisher et al., 2015) fra baseline til 6 uger; højere score = mere nød; område 1-6; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uger, 6 uger
selvkontrol
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger
ændring i oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter fra baseline til 6 uger; højere score = bedre egenomsorg; område 1-5; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uger, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger
ændring i Center for Epidemiological Depression Scale fra baseline til 6 uger; højere tal = flere depressive symptomer; område = 0 til 30; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uger, 6 uger
livstilfredshed
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger
ændring i Dieners livstilfredshedsskala fra baseline til 6 uger; højere tal = mere livstilfredshed; område = 1-7; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uger, 6 uger
relationskvalitet
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger
ændring i Quality of Marriage Index og intimitetsunderskala fra personlig vurdering af intimitet i forhold fra baseline til 6 uger; højere tal = bedre; område = 1 til 7; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uger, 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvrapportering af fælles mestring, bedømmere kodning af fælles mestring fra videobånd, vi-taler fra kort interview
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger
ændring i fælles mestring fra baseline til 6 uger; højere = mere fælles mestring; område = 0 til 10; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uger, 6 uger
følelsesmæssig, instrumentel, informativ støtte, kritik, overbeskyttende adfærd
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger
ændring i social støtte og negative sociale interaktioner fra baseline til 6 uger; højere tal = mere støtte eller flere negative interaktioner; område = 1-7; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uger, 6 uger
selvrapportering af diabeteskommunikation, videooptagede observationer
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger
ændring i diabeteskommunikation fra baseline til 6 uger; højere tal = mere kommunikation; område = 0 til 10; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uger, 6 uger
selveffektivitet med diabetesbehandling
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger
ændring i self-efficacy subskala fra Multidimensional Diabetes Questionnaire fra baseline til 6 uger; højere tal = større effektivitet; område = 0 til 100 %; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
baseline, 2 uger, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vicki S Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY2024_00000148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Fælles mestringsindsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner