评估氨氯地平或艾力沙坦酯无法控制的原发性高血压患者使用艾力沙坦酯/氨氯地平片的效果
2024年6月26日 更新者:Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
艾力沙坦酯/氨氯地平片对氨氯地平或艾力沙坦酯无法控制的原发性高血压患者的疗效和安全性:一项 III 期、多中心、随机、双盲、平行对照、为期 52 周的临床研究
该研究的主要目的是评估艾力沙坦异丙酯/氨氯地平(240毫克/5毫克)对于接受苯磺酸氨氯地平(5毫克)或艾力沙坦酯治疗4周后未控制的轻至中度原发性高血压患者的疗效和安全性(240 毫克)。
研究概览
详细说明
氨氯地平属于钙通道阻滞剂(CCB)类药物,主要通过阻断血管平滑肌细胞上的钙通道来扩张血管而发挥降压作用。
艾力沙坦酯属于ARB类药物,能有效发挥降压作用。
二氢吡啶CCBs与ARBs联合发挥协同降压作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
499
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18-70岁轻中度原发性高血压患者;
- 未经治疗的患者(新诊断的原发性高血压或有高血压病史但在首次就诊前至少 2 周未服用任何降压药物的患者)必须有正式的 MSSBP ≥ 150 mmHg 且 < 180 mmHg 且 DBP <110毫米汞柱;
- 未定期接受苯磺酸氨氯地平(5 mg/天)治疗的患者(筛查前 4 周内服药时间少于 4 周或有 5 天或以上漏服史),平均坐位血压为 140 mmHg≤ 收缩压<180 毫米汞柱且舒张压<110 毫米汞柱;
- 目前正在接受其他抗高血压药物(筛选前至少 2 周非研究药物)且平均坐位血压为 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg 且 DBP<110 mmHg 的患者,并且临床医生确定适合换药苯磺酸氨氯地平(5 毫克/天);
- 接受苯磺酸氨氯地平(5mg/天)稳定治疗至少4周,平均坐位血压140mmHg≤SBP<180mmHg且DBP<110mmHg的患者。 双盲治疗期间随机分组时,平均坐位血压应为140mmHg≤SBP<180mmHg且DBP<110mmHg;
- 参加动态血压监测(ABPM)研究的参与者在单药治疗4周后,24小时平均动态血压应≥130/80 mmHg;
排除标准:
- 继发性高血压患者;
- msSBP ≥180 mmHg 和/或 msDBP≥110 mmHg,或患有高血压急症或高血压急症。
- 心力衰竭病史(纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 III 级和 IV 级)、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗或其他严重心脏病(如心源性休克、中度或重度心脏瓣膜病、第二或二次房室传导阻滞)过去6个月内有过三度心动过缓(心率<50次/分钟)、严重心律失常)。
- 近6个月内有严重脑血管疾病史(如高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作)。
- 存在主动脉瘤、主动脉夹层或夹层动脉瘤。
- 存在肾动脉狭窄或严重肾功能不全(Cr>正常上限的1.5倍)。
- 血钾>5.5mmol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:艾力沙坦异丙酯/氨氯地平第 1 组
在双盲期(第4周~第16周),患者将接受一片艾力沙坦酯/氨氯地平(240毫克/5毫克)片剂和一份氨氯地平安慰剂,以及一片艾力沙坦酯/氨氯地平(240毫克/5毫克)片剂开放标签期间(第16周~第56周)每天一次。
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双盲期(第 4 周~第 16 周)服用 1 片艾力沙坦酯/氨氯地平(240 mg/5 mg)片剂和 1 片氨氯地平安慰剂。 开放标签期间(第16周~第56周)一片艾力沙坦异丙酯/氨氯地平(240 mg/5 mg)片剂,每日一次。 |
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有源比较器:氨氯地平1组
在双盲期(第4周~第16周),患者将接受一片氨氯地平(5 mg)片剂和一片阿利沙坦异丙酯/氨氯地平(240 mg/5 mg)安慰剂片剂和一片艾力沙坦酯/氨氯地平(240 mg)治疗。 /5 mg)片剂在开放标签期间(第16周~第56周)每天一次。
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双盲期(第 4 周~第 16 周)服用 1 片氨氯地平(5 mg)片剂和 1 片艾力沙坦酯/氨氯地平安慰剂。 开放标签期间(第16周~第56周)一片艾力沙坦异丙酯/氨氯地平(240 mg/5 mg)片剂,每日一次。 |
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实验性的:艾力沙坦异丙酯/氨氯地平第 2 组
在双盲期(第4周~第16周),患者将接受一片艾力沙坦酯/氨氯地平(240 mg/5 mg)片剂和一片阿力沙坦酯/氨氯地平片安慰剂以及一片艾力沙坦酯/氨氯地平(240 mg/5 mg)治疗。 )片剂在开放标签期间(第16周~第56周)每天一次。
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双盲期(第 4 周~第 16 周)服用 1 片艾力沙坦酯/氨氯地平(240 mg/5 mg)片剂和 1 片艾力沙坦酯(240 mg)安慰剂。 开放标签期间(第16周~第56周)一片艾力沙坦异丙酯/氨氯地平(240 mg/5 mg)片剂,每日一次。 |
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有源比较器:艾力沙坦异丙酯 2 组
在双盲期(第4周~第16周),患者将接受一颗艾力沙坦酯(240 mg)和一颗安慰剂阿力沙坦酯/氨氯地平(240 mg/5 mg)片剂以及一颗艾力沙坦酯/氨氯地平(240 mg)片剂进行治疗。 /5 mg)片剂在开放标签期间(第16周~第56周)每天一次。
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双盲期(第 4 周~第 16 周)服用 1 份艾力沙坦酯(240 mg)和 1 份艾力沙坦酯/氨氯地平安慰剂(240 mg/5 mg)。 开放标签期间(第16周~第56周)一片艾力沙坦异丙酯/氨氯地平(240 mg/5 mg)片剂,每日一次。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周随机双盲治疗后平均坐位收缩压相对基线的变化
大体时间:基线,第 12 周
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将在基线和双盲治疗第 12 周进行 24 小时平均 msSBP
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基线,第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周随机双盲治疗后平均坐位舒张压相对基线的变化
大体时间:基线,第 12 周
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将在基线和双盲治疗第 12 周进行 24 小时平均 msDBP
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基线,第 12 周
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随机双盲治疗 4 周和 8 周后平均坐位收缩压和平均坐位舒张压相对于基线的变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周
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将在基线以及双盲治疗的第 4 周、第 8 周进行 24 小时平均 msSBP
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基线、第 4 周、第 8 周
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12 周随机双盲治疗后对抗高血压治疗有反应的比例
大体时间:第 12 周
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响应者是指达到 SBP/DBP<140/90 mmHg 或平均收缩压较基线降低 >20 mmHg 或平均舒张压较基线降低 >10 mmHg 的参与者人数与每个项目的参与者总数的比率。团体
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第 12 周
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随机双盲治疗 4、8 和 12 周后达到平均坐位血压目标的患者比例
大体时间:第 4 周、第 8 周、第 12 周
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坐位血压目标为SBP/DBP<140/90 mmHg
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第 4 周、第 8 周、第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延长治疗 20 周后达到平均坐位血压目标的患者比例
大体时间:第36周
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坐位血压目标为SBP/DBP<140/90 mmHg
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第36周
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治疗结束时达到平均坐位血压目标的患者比例
大体时间:第 56 周
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坐位血压目标为SBP/DBP<140/90 mmHg
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第 56 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Xinchun Yang, Ph.D、Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University City:Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月29日
初级完成 (实际的)
2022年8月16日
研究完成 (实际的)
2023年2月24日
研究注册日期
首次提交
2024年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月17日
首次发布 (实际的)
2024年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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