Ocena allisartanu izoproksylu/amlodypiny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym niekontrolowanym za pomocą amlodypiny lub allisartanu izoproksylu

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku 18–70 lat z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym;
• nieleczeni pacjenci (albo nowo zdiagnozowane nadciśnienie pierwotne, albo pacjenci z nadciśnieniem w wywiadzie, ale nie przyjmujący żadnych leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą wizytą) muszą mieć offcie msSBP ≥ 150 mmHg i < 180 mmHg oraz DBP <110 mmHg;
• Pacjenci, którzy nie otrzymywali regularnego leczenia besylanem amlodypiny (5 mg/dobę) (mniej niż 4 tygodnie przyjmowania leku lub historia pominięcia dawek przez 5 lub więcej dni w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) ze średnim ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej wynoszącym 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg i DBP<110 mmHg;
• Pacjenci obecnie otrzymujący inne leki przeciwnadciśnieniowe (leki nieobjęte badaniem przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym) ze średnim ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej wynoszącym 140 mmHg ≤ SBP <180 mmHg i DBP <110 mmHg, a lekarz stwierdził, że należy zmienić do besylanu amlodi-piny (5 mg/dzień);
• Pacjenci, którzy byli stale leczeni besylanem amlodypiny (5 mg/dobę) przez co najmniej 4 tygodnie, ze średnim ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej wynoszącym 140 mmHg ≤ SBP <180 mmHg i DBP <110 mmHg. Podczas randomizacji do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej powinno wynosić 140 mmHg ≤ SBP <180 mmHg i DBP <110 mmHg;
• Uczestnicy włączeni do badania ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) powinni mieć 24-godzinne średnie ambulatoryjne ciśnienie krwi ≥130/80 mmHg po 4 tygodniach leczenia w monoterapii;

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym;
• msSBP ≥180 mmHg i/lub msDBP≥110 mmHg lub z nagłym nadciśnieniem tętniczym lub nagłym nadciśnieniem.
• Niewydolność serca w wywiadzie (klasa III i IV klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA), ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa lub inne poważne choroby serca (takie jak wstrząs kardiogenny, umiarkowane lub ciężkie wady zastawek serca, blok przedsionkowo-komorowy drugi lub III stopnia, bradykardia (z częstością akcji serca <50 uderzeń na minutę), ciężkie zaburzenia rytmu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Historia ciężkich chorób naczyń mózgowych (takich jak encefalopatia nadciśnieniowa, uszkodzenie naczyń mózgowych, udar, przemijający atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Obecność tętniaka aorty, rozwarstwienia aorty lub tętniaka rozwarstwiającego.
• Obecność zwężenia tętnicy nerkowej lub ciężkiej niewydolności nerek (Cr>1,5-krotność górnej granicy normy).
• potas we krwi >5,5 mmol/l