Zur Beurteilung von Allisartan-Isoproxil/Amlodipin-Tabletten bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit Amlodipin oder Allisartan-Isoproxil nicht kontrolliert werden kann

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie;
• Unbehandelte Patienten (entweder neu diagnostizierte essentielle Hypertonie oder Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte, die jedoch seit mindestens 2 Wochen vor dem ersten Besuch keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen haben) müssen einen Offcie-msSBP ≥ 150 mmHg und < 180 mmHg und einen DBP < 110 haben mmHg;
• Patienten, die keine regelmäßige Behandlung mit Amlodipinbesylat (5 mg/Tag) erhalten hatten (weniger als 4 Wochen Medikamenteneinnahme oder eine Vorgeschichte mit fehlenden Dosen an 5 oder mehr Tagen innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening) mit einem mittleren Blutdruck im Sitzen von 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg und DBP<110 mmHg;
• Patienten, die derzeit andere blutdrucksenkende Mittel (nicht in der Studie enthaltene Medikamente für mindestens 2 Wochen vor dem Screening) erhalten und deren mittlerer Blutdruck im Sitzen 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg und DBP < 110 mmHg beträgt und der Arzt festgestellt hat, dass ein Wechsel angebracht ist zu Amlodipinbesylat (5 mg/Tag);
• Patienten, die seit mindestens 4 Wochen stabil mit Amlodipinbesylat (5 mg/Tag) behandelt wurden und einen mittleren Blutdruck im Sitzen von 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg und DBP < 110 mmHg aufweisen. Während der Randomisierung für den doppelblinden Behandlungszeitraum sollte der mittlere Blutdruck im Sitzen 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg und DBP < 110 mmHg betragen;
• Teilnehmer, die an der Studie zur ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) teilnehmen, sollten nach 4-wöchiger Monotherapie einen durchschnittlichen 24-Stunden-Blutdruck von ≥ 130/80 mmHg haben;

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit sekundärer Hypertonie;
• msSBP ≥ 180 mmHg und/oder msDBP ≥ 110 mmHg oder mit hypertensivem Notfall oder hypertensiver Dringlichkeit.
• Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz (Funktionsklassifikationsklasse III und IV der New York Heart Association (NYHA), eines akuten Koronarsyndroms, einer perkutanen Koronarintervention oder anderer schwerer Herzerkrankungen (wie kardiogener Schock, mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankungen, atrioventrikulärer Block 2 oder 2). dritten Grades, Bradykardie (mit einer Herzfrequenz <50 Schlägen pro Minute), schwere Herzrhythmusstörungen) in den letzten 6 Monaten.
• Vorgeschichte schwerer zerebrovaskulärer Erkrankungen (wie hypertensive Enzephalopathie, zerebrovaskuläre Verletzung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke) in den letzten 6 Monaten.
• Vorliegen eines Aortenaneurysmas, einer Aortendissektion oder eines dissezierenden Aneurysmas.
• Vorliegen einer Nierenarterienstenose oder einer schweren Niereninsuffizienz (Cr > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts).
• Blutkalium >5,5 mmol/L