Beoordeling van Allisartan Isoproxil/Amlodipine-tabletten bij patiënten met essentiële hypertensie die niet onder controle is met amlodipine of Allisartan Isoproxil

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 18-70 jaar oud met milde tot matige essentiële hypertensie;
• onbehandelde patiënten (ofwel nieuw gediagnosticeerde essentiële hypertensie ofwel patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie maar die gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het eerste bezoek geen antihypertensiva hebben gebruikt) moeten een offcie msSBP hebben van ≥ 150 mmHg en < 180 mmHg en DBP<110 mmHg;
• Patiënten die geen reguliere behandeling met amlodipinebesylaat (5 mg/dag) hadden gekregen (minder dan 4 weken medicatie-inname of een voorgeschiedenis van gemiste doses gedurende 5 of meer dagen binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening) met een gemiddelde bloeddruk in zit van 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg en DBP<110 mmHg;
• Patiënten die momenteel andere antihypertensiva krijgen (niet-onderzoeksgeneesmiddelen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening) met een gemiddelde bloeddruk in zit van 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg en DBP<110 mmHg, en de arts heeft vastgesteld dat het passend was om over te stappen aan Amlodi-pine Besylaat (5 mg/dag);
• Patiënten die gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn behandeld met amlodipinebesylaat (5 mg/dag) met een gemiddelde bloeddruk in zit van 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg en DBP<110 mmHg. Tijdens de randomisatie voor de dubbelblinde behandelingsperiode moet de gemiddelde bloeddruk in zit 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg en DBP<110 mmHg zijn;
• Deelnemers die deelnamen aan het onderzoek naar ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) moeten een gemiddelde ambulante bloeddruk over 24 uur hebben van ≥130/80 mmHg na 4 weken monotherapiebehandeling;

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met secundaire hypertensie;
• msSBP ≥180 mmHg en/of msDBP≥110 mmHg, of met hypertensieve noodsituatie of hypertensieve urgentie.
• Voorgeschiedenis van hartfalen (New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie klasse III en IV), acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie of andere ernstige hartziekten (zoals cardiogene shock, matige of ernstige hartklepaandoeningen, atrioventriculair blok, tweede of derdegraads, bradycardie (met een hartslag <50 slagen per minuut), ernstige aritmieën) in de afgelopen 6 maanden.
• Voorgeschiedenis van ernstige cerebrovasculaire aandoeningen (zoals hypertensieve encefalopathie, cerebrovasculair letsel, beroerte, TIA) in de afgelopen 6 maanden.
• Aanwezigheid van aorta-aneurysma, aortadissectie of dissectie-aneurysma.
• Aanwezigheid van nierarteriestenose of ernstige nierinsufficiëntie (Cr>1,5 keer de bovengrens van normaal).
• bloedkalium >5,5 mmol/l