- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06465264
At vurdere Allisartan Isoproxil/Amlodipin Tabletter hos patienter med essentiel hypertension ukontrolleret med Amlodipin eller Allisartan Isoproxil
Effekt og sikkerhed af Allisartan Isoproxil/Amlodipin-tabletter hos patienter med essentiel hypertension ukontrolleret med Amlodipin eller Allisartan Isoproxil: En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret, 52-ugers klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Amlodipin tilhører klassen af calciumkanalblokkere (CCB), som virker som antihypertensiv middel hovedsageligt via blokering af calciumkanaler på de glatte vaskulære muskelceller for at udvide blodkarrene.
Allisartan Isoproxil tilhører ARB-klassen af lægemidler, som effektivt kan udøve antihypertensiv effekt.
Kombinationen af dihydropyridin CCB'er og ARB'er udøver synergistiske antihypertensive virkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18-70 år med mild til moderat essentiel hypertension;
- ubehandlede patienter (enten nyligt diagnosticeret essentiel hypertension eller de patienter med en historie med hypertension, men ikke har taget nogen antihypertensiv medicin i mindst 2 uger før første besøg) skal have en offcie msSBP ≥ 150 mmHg og < 180 mmHg og DBP <110 mmHg;
- Patienter, der ikke havde modtaget regelmæssig behandling med Amlodipin Besylate (5 mg/dag) (mindre end 4 ugers medicinindtagelse eller en historie med manglende doser i 5 eller flere dage inden for de 4 uger før screening) med det gennemsnitlige siddeblodtryk på 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg og DBP <110 mmHg;
- Patienter, der i øjeblikket får andre antihypertensiva (ikke-undersøgelsesmedicin i mindst 2 uger før screening) med det gennemsnitlige siddende blodtryk på 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg og DBP <110 mmHg, og klinikeren fastslog, at det var passende at skifte til Amlodi-pine Besylate (5 mg/dag);
- Patienter, der er blevet stabilt behandlet med amlodipinbesylat (5 mg/dag) i mindst 4 uger med det gennemsnitlige siddende blodtryk på 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg og DBP<110 mmHg. Under randomisering for den dobbeltblindede behandlingsperiode bør det gennemsnitlige siddende blodtryk være 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg og DBP<110 mmHg;
- Deltagere, der er tilmeldt den ambulante blodtryksmonitorering (ABPM)-undersøgelsen, skal have et 24-timers gennemsnitligt ambulant blodtryk ≥130/80 mmHg efter 4 ugers monoterapibehandling;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sekundær hypertension;
- msSBP ≥180 mmHg og/eller msDBP≥110 mmHg, eller med hypertensiv nødsituation eller hypertensiv nødsituation.
- Anamnese med hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation klasse III og IV), akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention eller andre alvorlige hjertesygdomme (såsom kardiogent shock, moderate eller svære hjerteklaplidelser, atrioventrikulær blokering sekundær eller tredje grad, bradykardi (med en hjertefrekvens <50 slag i minuttet), alvorlige arytmier) inden for de seneste 6 måneder.
- Anamnese med alvorlige cerebrovaskulære sygdomme (såsom hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær skade, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald) inden for de seneste 6 måneder.
- Tilstedeværelse af aortaaneurisme, aortadissektion eller dissekerende aneurisme.
- Tilstedeværelse af nyrearteriestenose eller alvorlig nyreinsufficiens (Cr>1,5 gange den øvre normalgrænse).
- blodkalium >5,5 mmol/L
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allisartan Isoproxil/Amlodipin gruppe 1
Patienterne vil blive behandlet med en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablet og en placebo af Amlodipin i den dobbeltblinde periode (uge 4 ~ uge 16) og en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablet i løbet af den åbne periode (Uge 16 ~ Uge 56) en gang dagligt.
|
En Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablet og en placebo af Amlodipin i den dobbeltblinde periode (Uge 4~Uge 16). Én Allisartan Isoproxil/Amlodipin(240 mg/5 mg) tablet i løbet af den åbne periode (uge 16~ uge 56) én gang dagligt. |
|
Aktiv komparator: Amlodipin gruppe 1
Patienterne vil blive behandlet med en Amlodipin (5 mg) tablet og en placebo af Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablet i den dobbeltblinde periode (Uge 4~Uge 16) og en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg) /5 mg) tablet i den åbne periode (uge 16~ uge 56) én gang dagligt.
|
En Amlodipin (5 mg) tablet og en placebo af Allisartan Isoproxil/Amlodipin i den dobbeltblinde periode (Uge 4~Uge 16). Én Allisartan Isoproxil/Amlodipin(240 mg/5 mg) tablet i løbet af den åbne periode (uge 16~ uge 56) én gang dagligt. |
|
Eksperimentel: Allisartan Isoproxil/Amlodipin gruppe 2
Patienterne vil blive behandlet med en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablet og en placebo af Allisartan Isoproxil tablet i den dobbeltblinde periode (uge 4~uge 16) og en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) ) tablet i den åbne periode (uge 16 ~ uge 56) én gang dagligt.
|
En Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablet og en placebo af Allisartan Isoproxil (240 mg) i den dobbeltblinde periode (Uge 4~Uge 16). Én Allisartan Isoproxil/Amlodipin(240 mg/5 mg) tablet i løbet af den åbne periode (uge 16~ uge 56) én gang dagligt. |
|
Aktiv komparator: Allisartan Isoproxil gruppe 2
Patienterne vil blive behandlet med en Allisartan Isoproxil (240 mg) og en placebo af Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablet i den dobbeltblinde periode (uge 4~uge 16) og en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg) /5 mg) tablet i den åbne periode (uge 16~ uge 56) én gang dagligt.
|
En Allisartan Isoproxil (240 mg) og en placebo af Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) i den dobbeltblinde periode (Uge 4~Uge 16). Én Allisartan Isoproxil/Amlodipin(240 mg/5 mg) tablet i løbet af den åbne periode (uge 16~ uge 56) én gang dagligt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk efter 12 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
24 timers gennemsnitlig msSBP vil blive udført ved baseline og uge 12 af dobbeltblind behandling
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk efter 12 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
24 timers gennemsnitlig msDBP vil blive udført ved baseline og uge 12 af dobbeltblind behandling
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk og det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk efter 4 og 8 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
24 timers gennemsnitlig msSBP vil blive udført ved baseline og uge 4, uge 8 af dobbeltblind behandling
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Andelen af respondere på antihypertensiv behandling efter 12 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 12
|
Responders er forholdet mellem antallet af deltagere, der opnår SBP/DBP <140/90 mmHg eller en reduktion fra baseline på >20 mmHg i gennemsnitligt systolisk blodtryk og eller >10 mmHg i gennemsnitligt diastolisk blodtryk til det samlede antal deltagere i hver gruppe
|
Uge 12
|
|
Andelen af patienter, der opfylder det gennemsnitlige siddende blodtryksmål efter 4, 8 og 12 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12
|
Det siddende blodtryksmål er SBP/DBP<140/90 mmHg
|
Uge 4, uge 8, uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der opfylder det gennemsnitlige siddende blodtryksmål efter 20 ugers forlænget behandling
Tidsramme: Uge 36
|
Det siddende blodtryksmål er SBP/DBP<140/90 mmHg
|
Uge 36
|
|
Andelen af patienter, der opfylder det gennemsnitlige siddende blodtryksmål ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Uge 56
|
Det siddende blodtryksmål er SBP/DBP<140/90 mmHg
|
Uge 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinchun Yang, Ph.D, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University City:Beijing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAL0107A103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Essentiel hypertension
-
Emory UniversityAfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal TremorForenede Stater
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor-plus | Essentiel tremor, bevægelsesforstyrrelserForenede Stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceForenede Stater
-
University of MinnesotaRekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor i øvre ekstremiteterForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTilmelding efter invitation
-
KU LeuvenIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnu
-
University of FloridaRekrutteringEssential TremorForenede Stater
-
São Paulo State UniversityRekruttering
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
Kliniske forsøg med Allisartan Isoproxil/Amlodipin gruppe 1
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Yan LiAfsluttetMaskeret hypertensionKina
-
XueQing YuRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Præhypertension | Blodtryk | Kardiovaskulær risikofaktor | Uønsket hændelseKina
-
Guangdong Provincial People's HospitalTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 2 | Blodtryk
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | AtrieflimrenKina
-
Jing LiuIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtrykKina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ningbo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAutoimmune sygdomme | Neuromuskulære sygdomme | Myasthenia gravis
-
Zentiva, k.s.Ikke rekrutterer endnu
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutteringHud-mod-hud kontaktTyrkiet (Türkiye)