Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere Allisartan Isoproxil/Amlodipin Tabletter hos patienter med essentiel hypertension ukontrolleret med Amlodipin eller Allisartan Isoproxil

Effekt og sikkerhed af Allisartan Isoproxil/Amlodipin-tabletter hos patienter med essentiel hypertension ukontrolleret med Amlodipin eller Allisartan Isoproxil: En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret, 52-ugers klinisk undersøgelse

Hovedformålet med studiet vil være at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) hos patienter med mild til moderat essentiel hypertension ukontrolleret efter 4-ugers behandling med Amlodipinbesylat (5 mg) eller Allisartan Isoproxil (240 mg).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Amlodipin tilhører klassen af ​​calciumkanalblokkere (CCB), som virker som antihypertensiv middel hovedsageligt via blokering af calciumkanaler på de glatte vaskulære muskelceller for at udvide blodkarrene.

Allisartan Isoproxil tilhører ARB-klassen af ​​lægemidler, som effektivt kan udøve antihypertensiv effekt.

Kombinationen af ​​dihydropyridin CCB'er og ARB'er udøver synergistiske antihypertensive virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18-70 år med mild til moderat essentiel hypertension;
  • ubehandlede patienter (enten nyligt diagnosticeret essentiel hypertension eller de patienter med en historie med hypertension, men ikke har taget nogen antihypertensiv medicin i mindst 2 uger før første besøg) skal have en offcie msSBP ≥ 150 mmHg og < 180 mmHg og DBP <110 mmHg;
  • Patienter, der ikke havde modtaget regelmæssig behandling med Amlodipin Besylate (5 mg/dag) (mindre end 4 ugers medicinindtagelse eller en historie med manglende doser i 5 eller flere dage inden for de 4 uger før screening) med det gennemsnitlige siddeblodtryk på 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg og DBP <110 mmHg;
  • Patienter, der i øjeblikket får andre antihypertensiva (ikke-undersøgelsesmedicin i mindst 2 uger før screening) med det gennemsnitlige siddende blodtryk på 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg og DBP <110 mmHg, og klinikeren fastslog, at det var passende at skifte til Amlodi-pine Besylate (5 mg/dag);
  • Patienter, der er blevet stabilt behandlet med amlodipinbesylat (5 mg/dag) i mindst 4 uger med det gennemsnitlige siddende blodtryk på 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg og DBP<110 mmHg. Under randomisering for den dobbeltblindede behandlingsperiode bør det gennemsnitlige siddende blodtryk være 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg og DBP<110 mmHg;
  • Deltagere, der er tilmeldt den ambulante blodtryksmonitorering (ABPM)-undersøgelsen, skal have et 24-timers gennemsnitligt ambulant blodtryk ≥130/80 mmHg efter 4 ugers monoterapibehandling;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundær hypertension;
  • msSBP ≥180 mmHg og/eller msDBP≥110 mmHg, eller med hypertensiv nødsituation eller hypertensiv nødsituation.
  • Anamnese med hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation klasse III og IV), akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention eller andre alvorlige hjertesygdomme (såsom kardiogent shock, moderate eller svære hjerteklaplidelser, atrioventrikulær blokering sekundær eller tredje grad, bradykardi (med en hjertefrekvens <50 slag i minuttet), alvorlige arytmier) inden for de seneste 6 måneder.
  • Anamnese med alvorlige cerebrovaskulære sygdomme (såsom hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær skade, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald) inden for de seneste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af aortaaneurisme, aortadissektion eller dissekerende aneurisme.
  • Tilstedeværelse af nyrearteriestenose eller alvorlig nyreinsufficiens (Cr>1,5 gange den øvre normalgrænse).
  • blodkalium >5,5 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allisartan Isoproxil/Amlodipin gruppe 1
Patienterne vil blive behandlet med en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablet og en placebo af Amlodipin i den dobbeltblinde periode (uge 4 ~ uge 16) og en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablet i løbet af den åbne periode (Uge 16 ~ Uge 56) en gang dagligt.

En Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablet og en placebo af Amlodipin i den dobbeltblinde periode (Uge 4~Uge 16).

Én Allisartan Isoproxil/Amlodipin(240 mg/5 mg) tablet i løbet af den åbne periode (uge 16~ uge 56) én gang dagligt.

Aktiv komparator: Amlodipin gruppe 1
Patienterne vil blive behandlet med en Amlodipin (5 mg) tablet og en placebo af Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablet i den dobbeltblinde periode (Uge 4~Uge 16) og en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg) /5 mg) tablet i den åbne periode (uge 16~ uge 56) én gang dagligt.

En Amlodipin (5 mg) tablet og en placebo af Allisartan Isoproxil/Amlodipin i den dobbeltblinde periode (Uge 4~Uge 16).

Én Allisartan Isoproxil/Amlodipin(240 mg/5 mg) tablet i løbet af den åbne periode (uge 16~ uge 56) én gang dagligt.

Eksperimentel: Allisartan Isoproxil/Amlodipin gruppe 2
Patienterne vil blive behandlet med en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablet og en placebo af Allisartan Isoproxil tablet i den dobbeltblinde periode (uge 4~uge 16) og en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) ) tablet i den åbne periode (uge 16 ~ uge 56) én gang dagligt.

En Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablet og en placebo af Allisartan Isoproxil (240 mg) i den dobbeltblinde periode (Uge 4~Uge 16).

Én Allisartan Isoproxil/Amlodipin(240 mg/5 mg) tablet i løbet af den åbne periode (uge 16~ uge 56) én gang dagligt.

Aktiv komparator: Allisartan Isoproxil gruppe 2
Patienterne vil blive behandlet med en Allisartan Isoproxil (240 mg) og en placebo af Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablet i den dobbeltblinde periode (uge 4~uge 16) og en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg) /5 mg) tablet i den åbne periode (uge 16~ uge 56) én gang dagligt.

En Allisartan Isoproxil (240 mg) og en placebo af Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) i den dobbeltblinde periode (Uge 4~Uge 16).

Én Allisartan Isoproxil/Amlodipin(240 mg/5 mg) tablet i løbet af den åbne periode (uge 16~ uge 56) én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk efter 12 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
24 timers gennemsnitlig msSBP vil blive udført ved baseline og uge 12 af dobbeltblind behandling
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk efter 12 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
24 timers gennemsnitlig msDBP vil blive udført ved baseline og uge 12 af dobbeltblind behandling
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk og det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk efter 4 og 8 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
24 timers gennemsnitlig msSBP vil blive udført ved baseline og uge 4, uge ​​8 af dobbeltblind behandling
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Andelen af ​​respondere på antihypertensiv behandling efter 12 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 12
Responders er forholdet mellem antallet af deltagere, der opnår SBP/DBP <140/90 mmHg eller en reduktion fra baseline på >20 mmHg i gennemsnitligt systolisk blodtryk og eller >10 mmHg i gennemsnitligt diastolisk blodtryk til det samlede antal deltagere i hver gruppe
Uge 12
Andelen af ​​patienter, der opfylder det gennemsnitlige siddende blodtryksmål efter 4, 8 og 12 ugers randomiseret, dobbeltblind behandling
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Det siddende blodtryksmål er SBP/DBP<140/90 mmHg
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opfylder det gennemsnitlige siddende blodtryksmål efter 20 ugers forlænget behandling
Tidsramme: Uge 36
Det siddende blodtryksmål er SBP/DBP<140/90 mmHg
Uge 36
Andelen af ​​patienter, der opfylder det gennemsnitlige siddende blodtryksmål ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Uge 56
Det siddende blodtryksmål er SBP/DBP<140/90 mmHg
Uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinchun Yang, Ph.D, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University City:Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Allisartan Isoproxil/Amlodipin gruppe 1

Abonner