- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06465264
Att bedöma Allisartan Isoproxil/Amlodipin Tabletter hos patienter med essentiell hypertoni okontrollerad med Amlodipin eller Allisartan Isoproxil
Effekt och säkerhet av Allisartan Isoproxil/Amlodipin tabletter hos patienter med essentiell hypertoni okontrollerad med Amlodipin eller Allisartan Isoproxil: En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad, 52-veckors klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Amlodipin tillhör klassen kalciumkanalblockerare (CCB) av läkemedel, som fungerar som blodtryckssänkande medel huvudsakligen genom att blockera kalciumkanaler på de glatta kärlmuskelcellerna för att vidga blodkärlen.
Allisartan Isoproxil tillhör ARB-klassen av läkemedel, som effektivt kan utöva antihypertensiv effekt.
Kombinationen av dihydropyridin-CCB och ARB utövar synergistiska antihypertensiva effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-70 år gamla med mild till måttlig essentiell hypertoni;
- obehandlade patienter (antingen nydiagnostiserad essentiell hypertoni eller de patienter som tidigare haft hypertoni men inte har tagit några blodtryckssänkande läkemedel under minst 2 veckor före första besöket) måste ha en offcie msSBP ≥ 150 mmHg och < 180 mmHg och DBP <110 mmHg;
- Patienter som inte hade fått regelbunden behandling med Amlodipin Besylate (5 mg/dag) (mindre än 4 veckors medicinintag eller en historia av saknade doser under 5 eller fler dagar under de 4 veckorna före screening) med det genomsnittliga sittande blodtrycket på 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg och DBP <110 mmHg;
- Patienter som för närvarande får andra blodtryckssänkande medel (läkemedel som inte är undersökta i minst 2 veckor före screening) med det genomsnittliga sittblodtrycket på 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg och DBP <110 mmHg, och läkaren fann att det var lämpligt att byta till Amlodi-pine Besylate (5 mg/dag);
- Patienter som har behandlats stabilt med amlodipinbesylat (5 mg/dag) i minst 4 veckor med ett genomsnittligt sittande blodtryck på 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg och DBP<110 mmHg. Under randomisering för den dubbelblinda behandlingsperioden bör det genomsnittliga sittande blodtrycket vara 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg och DBP<110 mmHg;
- Deltagare som skrivs in i studien för ambulerande blodtrycksövervakning (ABPM) bör ha ett 24-timmars genomsnittligt ambulatoriskt blodtryck ≥130/80 mmHg efter 4 veckors monoterapibehandling;
Exklusions kriterier:
- Patienter med sekundär hypertoni;
- msSBP ≥180 mmHg och/eller msDBP≥110 mmHg, eller med hypertoni akut eller hypertensiv brådska.
- Hjärtsvikt i anamnesen (New York Heart Association (NYHA) Funktionsklass III och IV), akut kranskärlssyndrom, perkutan kranskärlsintervention eller andra allvarliga hjärtsjukdomar (såsom kardiogen chock, måttliga eller svåra hjärtklaffstörningar, atrioventrikulär blockad sekund eller tredje graden, bradykardi (med en hjärtfrekvens <50 slag per minut), svåra arytmier) under de senaste 6 månaderna.
- Anamnes på allvarliga cerebrovaskulära sjukdomar (såsom hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulär skada, stroke, övergående ischemisk attack) under de senaste 6 månaderna.
- Förekomst av aortaaneurysm, aortadissektion eller dissekerande aneurysm.
- Förekomst av njurartärstenos eller allvarlig njurinsufficiens (Cr>1,5 gånger den övre normalgränsen).
- blodkalium >5,5 mmol/L
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allisartan Isoproxil/Amlodipin grupp 1
Patienterna kommer att behandlas med en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablett och en placebo av Amlodipin under den dubbelblinda perioden (vecka 4 ~ vecka 16) och en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablett under den öppna perioden (vecka 16 ~ vecka 56) en gång dagligen.
|
En Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablett och en placebo av Amlodipin under den dubbelblinda perioden (Vecka 4~Vecka 16). En Allisartan Isoproxil/Amlodipin(240 mg/5 mg) tablett under den öppna perioden (Vecka 16~ Vecka 56) en gång dagligen. |
|
Aktiv komparator: Amlodipin grupp 1
Patienterna kommer att behandlas med en Amlodipin (5 mg) tablett och en placebo av Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablett under den dubbelblinda perioden (Vecka 4 ~ Vecka 16) och en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg) /5 mg) tablett under den öppna perioden (vecka 16~ vecka 56) en gång dagligen.
|
En Amlodipin (5 mg) tablett och en placebo av Allisartan Isoproxil/Amlodipin under den dubbelblinda perioden (Vecka 4~Vecka 16). En Allisartan Isoproxil/Amlodipin(240 mg/5 mg) tablett under den öppna perioden (Vecka 16~ Vecka 56) en gång dagligen. |
|
Experimentell: Allisartan Isoproxil/Amlodipin grupp 2
Patienterna kommer att behandlas med en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablett och en placebo av Allisartan Isoproxil tablett under den dubbelblinda perioden (vecka 4~vecka 16) och en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) ) tablett under den öppna perioden (vecka 16 ~ vecka 56) en gång dagligen.
|
En Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablett och en placebo av Allisartan Isoproxil (240 mg) under den dubbelblinda perioden (Vecka 4~Vecka 16). En Allisartan Isoproxil/Amlodipin(240 mg/5 mg) tablett under den öppna perioden (Vecka 16~ Vecka 56) en gång dagligen. |
|
Aktiv komparator: Allisartan Isoproxil grupp 2
Patienterna kommer att behandlas med en Allisartan Isoproxil (240 mg) och en placebo av Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablett under den dubbelblinda perioden (Vecka 4 ~ Vecka 16) och en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg) /5 mg) tablett under den öppna perioden (vecka 16~ vecka 56) en gång dagligen.
|
En Allisartan Isoproxil (240 mg) och en placebo av Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) under den dubbelblinda perioden (Vecka 4~Vecka 16). En Allisartan Isoproxil/Amlodipin(240 mg/5 mg) tablett under den öppna perioden (Vecka 16~ Vecka 56) en gång dagligen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck efter 12 veckors randomiserad, dubbelblind behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Tjugofyra timmars genomsnittlig msSBP kommer att utföras vid baslinjen och vecka 12 av dubbelblind behandling
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck efter 12 veckors randomiserad, dubbelblind behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Tjugofyra timmars genomsnittlig msDBP kommer att utföras vid baslinjen och vecka 12 av dubbelblind behandling
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck och genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck efter 4 och 8 veckors randomiserad, dubbelblind behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Tjugofyra timmars genomsnittlig msSBP kommer att utföras vid baslinjen och vecka 4, vecka 8 av dubbelblind behandling
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
|
Andelen som svarar på antihypertensiv behandling efter 12 veckors randomiserad, dubbelblind behandling
Tidsram: Vecka 12
|
Responders är förhållandet mellan antalet deltagare som uppnår SBP/DBP <140/90 mmHg eller en minskning från baslinjen på >20 mmHg i medelsystoliskt blodtryck och eller >10 mmHg i medeldiastoliskt blodtryck till det totala antalet deltagare i varje grupp
|
Vecka 12
|
|
Andelen patienter som uppfyller det genomsnittliga sittande blodtrycksmålet efter 4, 8 och 12 veckors randomiserad, dubbelblind behandling
Tidsram: Vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Sittande blodtrycksmål är SBP/DBP<140/90 mmHg
|
Vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som uppfyller det genomsnittliga sittande blodtrycksmålet efter 20 veckors förlängd behandling
Tidsram: Vecka 36
|
Sittande blodtrycksmål är SBP/DBP<140/90 mmHg
|
Vecka 36
|
|
Andelen patienter som uppfyller det genomsnittliga sittande blodtrycksmålet i slutet av behandlingen
Tidsram: Vecka 56
|
Sittande blodtrycksmål är SBP/DBP<140/90 mmHg
|
Vecka 56
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xinchun Yang, Ph.D, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University City:Beijing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAL0107A103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .