Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma Allisartan Isoproxil/Amlodipin Tabletter hos patienter med essentiell hypertoni okontrollerad med Amlodipin eller Allisartan Isoproxil

Effekt och säkerhet av Allisartan Isoproxil/Amlodipin tabletter hos patienter med essentiell hypertoni okontrollerad med Amlodipin eller Allisartan Isoproxil: En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad, 52-veckors klinisk studie

Huvudsyftet med studien kommer att vara att utvärdera effekten och säkerheten av Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni okontrollerad efter 4 veckors behandling med Amlodipinbesylat (5 mg) eller Allisartan Isoproxil (240 mg).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Amlodipin tillhör klassen kalciumkanalblockerare (CCB) av läkemedel, som fungerar som blodtryckssänkande medel huvudsakligen genom att blockera kalciumkanaler på de glatta kärlmuskelcellerna för att vidga blodkärlen.

Allisartan Isoproxil tillhör ARB-klassen av läkemedel, som effektivt kan utöva antihypertensiv effekt.

Kombinationen av dihydropyridin-CCB och ARB utövar synergistiska antihypertensiva effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

499

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-70 år gamla med mild till måttlig essentiell hypertoni;
  • obehandlade patienter (antingen nydiagnostiserad essentiell hypertoni eller de patienter som tidigare haft hypertoni men inte har tagit några blodtryckssänkande läkemedel under minst 2 veckor före första besöket) måste ha en offcie msSBP ≥ 150 mmHg och < 180 mmHg och DBP <110 mmHg;
  • Patienter som inte hade fått regelbunden behandling med Amlodipin Besylate (5 mg/dag) (mindre än 4 veckors medicinintag eller en historia av saknade doser under 5 eller fler dagar under de 4 veckorna före screening) med det genomsnittliga sittande blodtrycket på 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg och DBP <110 mmHg;
  • Patienter som för närvarande får andra blodtryckssänkande medel (läkemedel som inte är undersökta i minst 2 veckor före screening) med det genomsnittliga sittblodtrycket på 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg och DBP <110 mmHg, och läkaren fann att det var lämpligt att byta till Amlodi-pine Besylate (5 mg/dag);
  • Patienter som har behandlats stabilt med amlodipinbesylat (5 mg/dag) i minst 4 veckor med ett genomsnittligt sittande blodtryck på 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg och DBP<110 mmHg. Under randomisering för den dubbelblinda behandlingsperioden bör det genomsnittliga sittande blodtrycket vara 140 mmHg≤ SBP <180 mmHg och DBP<110 mmHg;
  • Deltagare som skrivs in i studien för ambulerande blodtrycksövervakning (ABPM) bör ha ett 24-timmars genomsnittligt ambulatoriskt blodtryck ≥130/80 mmHg efter 4 veckors monoterapibehandling;

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sekundär hypertoni;
  • msSBP ≥180 mmHg och/eller msDBP≥110 mmHg, eller med hypertoni akut eller hypertensiv brådska.
  • Hjärtsvikt i anamnesen (New York Heart Association (NYHA) Funktionsklass III och IV), akut kranskärlssyndrom, perkutan kranskärlsintervention eller andra allvarliga hjärtsjukdomar (såsom kardiogen chock, måttliga eller svåra hjärtklaffstörningar, atrioventrikulär blockad sekund eller tredje graden, bradykardi (med en hjärtfrekvens <50 slag per minut), svåra arytmier) under de senaste 6 månaderna.
  • Anamnes på allvarliga cerebrovaskulära sjukdomar (såsom hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulär skada, stroke, övergående ischemisk attack) under de senaste 6 månaderna.
  • Förekomst av aortaaneurysm, aortadissektion eller dissekerande aneurysm.
  • Förekomst av njurartärstenos eller allvarlig njurinsufficiens (Cr>1,5 gånger den övre normalgränsen).
  • blodkalium >5,5 mmol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allisartan Isoproxil/Amlodipin grupp 1
Patienterna kommer att behandlas med en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablett och en placebo av Amlodipin under den dubbelblinda perioden (vecka 4 ~ vecka 16) och en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablett under den öppna perioden (vecka 16 ~ vecka 56) en gång dagligen.

En Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablett och en placebo av Amlodipin under den dubbelblinda perioden (Vecka 4~Vecka 16).

En Allisartan Isoproxil/Amlodipin(240 mg/5 mg) tablett under den öppna perioden (Vecka 16~ Vecka 56) en gång dagligen.

Aktiv komparator: Amlodipin grupp 1
Patienterna kommer att behandlas med en Amlodipin (5 mg) tablett och en placebo av Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablett under den dubbelblinda perioden (Vecka 4 ~ Vecka 16) och en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg) /5 mg) tablett under den öppna perioden (vecka 16~ vecka 56) en gång dagligen.

En Amlodipin (5 mg) tablett och en placebo av Allisartan Isoproxil/Amlodipin under den dubbelblinda perioden (Vecka 4~Vecka 16).

En Allisartan Isoproxil/Amlodipin(240 mg/5 mg) tablett under den öppna perioden (Vecka 16~ Vecka 56) en gång dagligen.

Experimentell: Allisartan Isoproxil/Amlodipin grupp 2
Patienterna kommer att behandlas med en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablett och en placebo av Allisartan Isoproxil tablett under den dubbelblinda perioden (vecka 4~vecka 16) och en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) ) tablett under den öppna perioden (vecka 16 ~ vecka 56) en gång dagligen.

En Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablett och en placebo av Allisartan Isoproxil (240 mg) under den dubbelblinda perioden (Vecka 4~Vecka 16).

En Allisartan Isoproxil/Amlodipin(240 mg/5 mg) tablett under den öppna perioden (Vecka 16~ Vecka 56) en gång dagligen.

Aktiv komparator: Allisartan Isoproxil grupp 2
Patienterna kommer att behandlas med en Allisartan Isoproxil (240 mg) och en placebo av Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) tablett under den dubbelblinda perioden (Vecka 4 ~ Vecka 16) och en Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg) /5 mg) tablett under den öppna perioden (vecka 16~ vecka 56) en gång dagligen.

En Allisartan Isoproxil (240 mg) och en placebo av Allisartan Isoproxil/Amlodipin (240 mg/5 mg) under den dubbelblinda perioden (Vecka 4~Vecka 16).

En Allisartan Isoproxil/Amlodipin(240 mg/5 mg) tablett under den öppna perioden (Vecka 16~ Vecka 56) en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck efter 12 veckors randomiserad, dubbelblind behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Tjugofyra timmars genomsnittlig msSBP kommer att utföras vid baslinjen och vecka 12 av dubbelblind behandling
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck efter 12 veckors randomiserad, dubbelblind behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Tjugofyra timmars genomsnittlig msDBP kommer att utföras vid baslinjen och vecka 12 av dubbelblind behandling
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck och genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck efter 4 och 8 veckors randomiserad, dubbelblind behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
Tjugofyra timmars genomsnittlig msSBP kommer att utföras vid baslinjen och vecka 4, vecka 8 av dubbelblind behandling
Baslinje, vecka 4, vecka 8
Andelen som svarar på antihypertensiv behandling efter 12 veckors randomiserad, dubbelblind behandling
Tidsram: Vecka 12
Responders är förhållandet mellan antalet deltagare som uppnår SBP/DBP <140/90 mmHg eller en minskning från baslinjen på >20 mmHg i medelsystoliskt blodtryck och eller >10 mmHg i medeldiastoliskt blodtryck till det totala antalet deltagare i varje grupp
Vecka 12
Andelen patienter som uppfyller det genomsnittliga sittande blodtrycksmålet efter 4, 8 och 12 veckors randomiserad, dubbelblind behandling
Tidsram: Vecka 4, vecka 8, vecka 12
Sittande blodtrycksmål är SBP/DBP<140/90 mmHg
Vecka 4, vecka 8, vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppfyller det genomsnittliga sittande blodtrycksmålet efter 20 veckors förlängd behandling
Tidsram: Vecka 36
Sittande blodtrycksmål är SBP/DBP<140/90 mmHg
Vecka 36
Andelen patienter som uppfyller det genomsnittliga sittande blodtrycksmålet i slutet av behandlingen
Tidsram: Vecka 56
Sittande blodtrycksmål är SBP/DBP<140/90 mmHg
Vecka 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xinchun Yang, Ph.D, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University City:Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Första postat (Faktisk)

18 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera