Valutare Allisartan Isoproxil/Amlodipina Compresse in pazienti con ipertensione essenziale non controllata con Amlodipina o Allisartan Isoproxil

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con ipertensione essenziale da lieve a moderata;
• i pazienti non trattati (ipertensione essenziale di nuova diagnosi o pazienti con una storia di ipertensione ma che non hanno assunto farmaci antipertensivi per almeno 2 settimane prima della prima visita) devono avere un msSBP ufficiale ≥ 150 mmHg e < 180 mmHg e DBP <110 mmHg;
• Pazienti che non avevano ricevuto un trattamento regolare con amlodipina besilato (5 mg/giorno) (meno di 4 settimane di assunzione del farmaco o storia di dosi mancanti per 5 o più giorni nelle 4 settimane precedenti lo screening) con una pressione arteriosa media in posizione seduta di 140 mmHg≤ PAS <180 mmHg e PAD <110 mmHg;
• Pazienti che attualmente ricevono altri agenti antipertensivi (farmaci non in studio per almeno 2 settimane prima dello screening) con pressione arteriosa media in posizione seduta di 140 mmHg ≤ PAS < 180 mmHg e PAD < 110 mmHg e il medico ha stabilito che era appropriato cambiare all'amlodipina besilato (5 mg/die);
• Pazienti che sono stati trattati stabilmente con amlodipina besilato (5 mg/giorno) per almeno 4 settimane con una pressione arteriosa media in posizione seduta pari a 140 mmHg ≤ PAS <180 mmHg e PAD <110 mmHg. Durante la randomizzazione per il periodo di trattamento in doppio cieco, la pressione arteriosa media in posizione seduta deve essere 140 mmHg ≤ PAS <180 mmHg e PAD <110 mmHg;
• I partecipanti arruolati nello studio sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) devono avere una pressione arteriosa ambulatoriale media nelle 24 ore ≥ 130/80 mmHg dopo 4 settimane di trattamento in monoterapia;

Criteri di esclusione:

• Pazienti con ipertensione secondaria;
• msSBP ≥180 mmHg e/o msDBP≥110 mmHg, o con emergenza ipertensiva o urgenza ipertensiva.
• Storia di insufficienza cardiaca (classificazione funzionale III e IV della New York Heart Association (NYHA), sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo o altre malattie cardiache gravi (come shock cardiogeno, disturbi valvolari cardiaci moderati o gravi, blocco atrioventricolare di secondo o secondo grado) terzo grado, bradicardia (con frequenza cardiaca <50 battiti al minuto), aritmie gravi) negli ultimi 6 mesi.
• Storia di gravi malattie cerebrovascolari (come encefalopatia ipertensiva, danno cerebrovascolare, ictus, attacco ischemico transitorio) negli ultimi 6 mesi.
• Presenza di aneurisma aortico, dissezione aortica o aneurisma dissecante.
• Presenza di stenosi dell'arteria renale o insufficienza renale grave (Cr>1,5 volte il limite superiore della norma).
• potassio nel sangue >5,5 mmol/L